Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusos immunterápia relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (MUKeleven)

2020. január 21. frissítette: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: Vírusos immunterápia relapszusos/refrakter myeloma multiplexben – I. fázisú vizsgálat a REOLYSIN® (Pelareorep) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva

Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akik jelenleg lenalidomidot vagy pomalidomidot kapnak, és akiknek a betegsége kiújul. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja a REOLYSIN® maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása, amely lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adható. A vizsgálat ezen kezelési kombináció biztonságosságát, mellékhatásait és hatékonyságát is vizsgálja. A pomalidomidot és a lenalidomidot külön-külön, két különálló csoportként kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó myeloma multiplex diagnosztizálva (az IMWG 2014 kritériumai szerint)
  • Módosított IMWG-kritériumok alapján értékelhető betegség (azaz abnormális szérum M-fehérje, vizelet-M-fehérje vagy szérummentes könnyűlánc-vizsgálatok alapján)
  • Jelenleg lenalidomid- vagy pomalidomid-terápiában részesül, önmagában vagy más mielóma-terápiával kombinálva, és az IMWG kritériumai szerint a betegség szerológiai vagy klinikai progresszióját jelzi (2011)
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Szükséges laboratóriumi értékek az adagolás előtti 14 napon belül:
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 10^9 /L. (növekedési faktor támogatása nem megengedett)
  • Thrombocytaszám ≥ 70 x 10^9/L. (Thrombocyta-támogatás nem megengedett; 70 alatti, de 25-nél nagyobb vérlemezkeszám elfogadható, ha a csontvelőt > 50%-ban infiltrálja az MM)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl. Vértámogatás megengedett
  • A szérum bilirubin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT vagy AST ≤ 2,5 x ULN
  • Szérum kreatinin ≤ 2 x ULN
  • Korrigált kalcium ≤ 2,8 mmol/l
  • Negatív HIV és vírusos (B és C) hepatitis teszt eredménye 14 nappal a dózis kiosztása előtt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és hajlandó követni a vizsgálati protokollt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy követi a Celgene Terhesség Megelőző Programot (PPP), és részt kell vennie az ehhez kapcsolódó tanácsadáson:
  • A fogamzóképes nőknek (FCBP) egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, vagy teljes absztinenciát kell gyakorolniuk legalább 28 napig a próbakezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és legalább 28 napig a vizsgálati kezelés abbahagyása után, és még az adagolás megszakítása esetén, és ebben az időszakban el kell fogadnia a Celgene PPP terhességi tesztet
  • A nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szoptatástól a vizsgálatban való részvétel alatt és 28 nappal a kísérleti gyógyszer abbahagyása után
  • A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során (vagy teljes absztinenciát kell gyakorolniuk) a vizsgálat során, beleértve az adagolás megszakítását és a vizsgálat abbahagyását követő 28 napig még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodjanak a sperma vagy sperma adományozásától a pomalidomid-kezelés alatt, beleértve az adagolás megszakítását és a vizsgálat abbahagyását követő 28 napig.
  • Minden résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy tartózkodik a véradástól, amíg a gyógyszert kipróbálja, beleértve az adagolás megszakítását és a vizsgálat abbahagyását követő 28 napig

Kizárási kritériumok:

  • Nem szekréciós myeloma multiplex
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) a Celgene Terhességmegelőzési Programnak vagy szoptatásnak megfelelően
  • Korábbi daganatellenes terápiák, beleértve a kísérleti szereket, a lenalidomidtól és a pomalidomidtól eltérő, a protokollos kezelés megkezdését követő 28 napon belül. A szteroid terápia megengedett, de a ciklus előtt 48 órával 1 napon belül le kell állítani
  • Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok (<12 hónappal a kezelés befejezése után) más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bőrhám- vagy méhnyakrákot, vagy a prosztatarák véletlenszerű szövettani leleteit (T1a vagy 1b TNM stádium). Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében (≥12 hónapos) egyéb daganatok szerepelnek, remisszióban vannak, és jelenleg nem részesülnek terápiában.
  • Rendszeres kortikoszteroid terápia társbetegségek esetén (pl. a myeloma multiplextől eltérő egészségügyi állapotok), amelyek nem állíthatók le a vizsgálat idejére. A helyi kortikoszteroid terápia nem kizáró feltétel.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
  • Aktív tüneti gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés
  • Rosszul kontrollált vagy súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt és/vagy megfelelést
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (pl. terápiát igénylő pangásos szívelégtelenség anamnézisében (≥ NYHA III. osztály), súlyos szívbillentyű-betegség jelenléte, kezelést igénylő pitvari vagy kamrai aritmia jelenléte, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy QTc-eltérések a kórtörténetben
  • Sugárkezelés vagy nagyobb műtét a regisztrációt megelőző 4 héten belül
  • Nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozatú neuropátia, fájdalommal vagy anélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lenalidomid vagy pomalidomid, plusz REOLYSIN

Lenalidomid kapszula, szájon át, maximum 10 mg naponta, 28 napos ciklusok 1-21. napján. VAGY Pomalidomide kapszula, szájon át, maximum 1 mg naponta a 28 napos ciklusok 1-21. napján.

Plusz (minden beteg):

REOLYSIN®, intravénás infúzió, maximum 3x10^10 TCID50 a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Drog: Lenalidomid vagy Pomalidomid
A betegek lenalidomidot vagy pomalidomidot kapnak attól függően, hogy melyik gyógyszert kapták a vizsgálat előtt (ugyanazt kapják, mint korábban).
Biológiai: REOLIZIN
A betegek lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt Reolysin-t kapnak
Más nevek:
  • Pelareorep
  • Reovírus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Az 1. ciklus (28 napos) kezelés után. Valós időben értékelik minden egyes beteg számára, hogy tájékoztassák a dózisemelési döntéseket.
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), az első cikluson belül (2. ciklusig, 1. nap), a REOLYSIN® maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása érdekében lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva, a résztvevők két külön csoportjában.
Az 1. ciklus (28 napos) kezelés után. Valós időben értékelik minden egyes beteg számára, hogy tájékoztassák a dózisemelési döntéseket.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A REOLYSIN® és a lenalidomid biztonsági profilja
Időkeret: A próbakezelés utolsó adagját követő 28 napig minden betegnél. 27 hónapig értékelték.
A biztonságot a SAE, SAR és SUSAR előfordulása alapján jelentik.
A próbakezelés utolsó adagját követő 28 napig minden betegnél. 27 hónapig értékelték.
A REOLYSIN® és a pomalidomid biztonsági profilja
Időkeret: A próbakezelés utolsó adagját követő 28 napig minden betegnél. 27 hónapig értékelték.
A biztonságot a SAE, SAR és SUSAR előfordulása alapján jelentik.
A próbakezelés utolsó adagját követő 28 napig minden betegnél. 27 hónapig értékelték.
A REOLYSIN® és a lenalidomid toxicitási profilja
Időkeret: Minden betegnél a próbakezelés utolsó adagját követő 28 napig. 27 hónapig értékelték.
A toxicitást a nemkívánatos események alapján kell jelenteni, a CTCAE V4.0 osztályozása szerint, és az egyes központokban végzett rutin klinikai értékelések határozzák meg.
Minden betegnél a próbakezelés utolsó adagját követő 28 napig. 27 hónapig értékelték.
A REOLYSIN® és a pomalidomid toxicitási profilja
Időkeret: Minden betegnél a próbakezelés utolsó adagját követő 28 napig. 27 hónapig értékelték.
A toxicitást a nemkívánatos események alapján kell jelenteni, a CTCAE V4.0 osztályozása szerint, és az egyes központokban végzett rutin klinikai értékelések határozzák meg.
Minden betegnél a próbakezelés utolsó adagját követő 28 napig. 27 hónapig értékelték.
Válaszadási arány (stabil betegség vagy jobb) 6 terápiás ciklus után
Időkeret: Ha ezt a stádiumot elérte, minden egyes betegről 6 terápiás ciklus után gyűjtenek adatokat. 6 ciklus várhatóan 24 hetet vesz igénybe.
Csak a maximálisan tolerálható dózissal kezelt betegeknél mérték
Ha ezt a stádiumot elérte, minden egyes betegről 6 terápiás ciklus után gyűjtenek adatokat. 6 ciklus várhatóan 24 hetet vesz igénybe.
Maximális válasz a terápia 6 ciklusán belül
Időkeret: Minden egyes beteg esetében 6 kezelési ciklus után értékelik. 6 ciklus várhatóan 24 hetet vesz igénybe.
Csak a maximálisan tolerálható dózissal kezelt betegeknél mérték
Minden egyes beteg esetében 6 kezelési ciklus után értékelik. 6 ciklus várhatóan 24 hetet vesz igénybe.
Maximális reakció összességében
Időkeret: Minden egyes beteg esetében értékelik, miután befejezték a kezelést a vizsgálat során. 27 hónapig értékelték.
Csak a maximálisan tolerálható dózissal kezelt betegeknél mérték
Minden egyes beteg esetében értékelik, miután befejezték a kezelést a vizsgálat során. 27 hónapig értékelték.
Ideje a maximális válaszadáshoz
Időkeret: Minden egyes beteg esetében értékelik, miután befejezték a kezelést a vizsgálat során. 27 hónapig értékelték.
Csak a maximálisan tolerálható dózissal kezelt betegeknél mérték
Minden egyes beteg esetében értékelik, miután befejezték a kezelést a vizsgálat során. 27 hónapig értékelték.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden betegre számítva a regisztráció dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig. 27 hónapig értékelték.
Csak a maximálisan tolerálható dózissal kezelt betegeknél mérték. Azokat a résztvevőket, akik az elemzés időpontjában nem haladtak előre, cenzúrázzák azon utolsó napon, amelyről ismert volt, hogy életben vannak és progressziómentesek.
Minden betegre számítva a regisztráció dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig. 27 hónapig értékelték.
Általános túlélés
Időkeret: Minden betegre számítva a regisztrációtól a haláláig. 27 hónapig értékelték.
Csak a maximálisan tolerálható dózissal kezelt betegeknél mérték. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázzák azon utolsó napon, amikor ismerték, hogy életben vannak.
Minden betegre számítva a regisztrációtól a haláláig. 27 hónapig értékelték.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A REOLYSIN és a lenalidomid kombinációban alkalmazott immunválasz biomarker profilja
Időkeret: Ezt az egyes betegek vizsgálati ideje alatt vett minták alapján fogják értékelni. 27 hónapig értékelték.
A kombinált kezelés biomarker profilozása
Ezt az egyes betegek vizsgálati ideje alatt vett minták alapján fogják értékelni. 27 hónapig értékelték.
A REOLYSIN® és a pomalidomid kombinációban alkalmazott immunválasz biomarker profilja
Időkeret: Ezt az egyes betegek vizsgálati ideje alatt vett minták alapján fogják értékelni. 27 hónapig értékelték.
A kombinált kezelés biomarker profilozása
Ezt az egyes betegek vizsgálati ideje alatt vett minták alapján fogják értékelni. 27 hónapig értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Leeds

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HM16/118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése