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Virale Immuntherapie bei rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (MUKeleven)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: Virale Immuntherapie bei rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom – Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REOLYSIN® (Pelareorep) in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die derzeit entweder Lenalidomid oder Pomalidomid erhalten und deren Krankheit einen Rückfall erleidet. Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie, deren Ziel darin besteht, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von REOLYSIN® zu bestimmen, die in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid verabreicht werden kann. Die Studie wird auch die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit dieser Behandlungskombination untersuchen. Pomalidomid und Lenalidomid werden getrennt als zwei separate Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (gemäß IMWG 2014-Kriterien)
  • Auswertbare Krankheit nach modifizierten IMWG-Kriterien (d. h. durch abnormale Serum-M-Protein-, Urin-M-Protein- oder Serum-freie Leichtketten-Assays)
  • Sie erhalten derzeit entweder eine Lenalidomid- oder Pomalidomid-Therapie, allein oder in Kombination mit einer anderen Myelomtherapie, mit Anzeichen einer serologischen oder klinischen Krankheitsprogression gemäß den IMWG-Kriterien (2011).
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2
  • Erforderliche Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosiszuteilung:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x10^9 /L. (Wachstumsfaktorunterstützung ist nicht zulässig)
  • Thrombozytenzahl ≥ 70 x 10^9/L. (Thrombozytenunterstützung ist nicht zulässig; Thrombozyten < 70, aber ≥ 25 akzeptabel, wenn das Knochenmark zu > 50 % durch MM infiltriert ist)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl. Blutspende ist erlaubt
  • Serumbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Korrigiertes Kalzium ≤ 2,8 mmol/l
  • Negatives HIV- und Virushepatitis-Testergebnis (B und C) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosiszuteilung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Ab 18 Jahren
  • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, dem Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) zu folgen und an der damit verbundenen Beratung teilzunehmen:
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und sogar in völliger Abstinenz zu praktizieren Fall einer Dosisunterbrechung und muss während dieses Zeitraums einem Celgene PPP-Schwangerschaftstest zustimmen
  • Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments auf das Stillen zu verzichten
  • Männer müssen zustimmen, während des Versuchs bei jedem sexuellen Kontakt mit FCBP ein Latexkondom zu verwenden (oder müssen völlige Abstinenz praktizieren), auch während Dosisunterbrechungen und für 28 Tage nach Abbruch dieses Versuchs, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben
  • Männer müssen außerdem zustimmen, während der Einnahme von Pomalidomid keine Samen- oder Samenspenden zu geben, auch während etwaiger Dosisunterbrechungen und für 28 Tage nach Abbruch dieser Studie
  • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments kein Blut zu spenden, auch während Dosisunterbrechungen und für 28 Tage nach Abbruch dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nichtsekretorisches Multiples Myelom
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) gemäß dem Celgene-Schwangerschaftsverhütungsprogramm oder Stillen
  • Frühere Antitumortherapien einschließlich experimenteller Wirkstoffe außer Lenalidomid oder Pomalidomid innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Protokollbehandlung. Eine Steroidtherapie ist zulässig, muss jedoch 48 Stunden vor Zyklus 1, Tag 1, abgebrochen werden
  • Gleichzeitige oder frühere maligne Erkrankungen (<12 Monate nach Behandlungsende) an anderen Stellen, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem lokalisiertem Epithelhaut- oder Gebärmutterhalskrebs oder zufälligen histologischen Befunden von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder 1b). Teilnehmer mit Vorgeschichte (≥ 12 Monate) anderer Tumoren, die sich in Remission befinden und sich derzeit nicht in Therapie befinden, können teilnehmen
  • Systemische Kortikosteroidtherapie bei Komorbiditäten (d. h. (andere Erkrankungen als das multiple Myelom), die für die Dauer der Studie nicht gestoppt werden können. Eine topische Kortikosteroidtherapie ist kein Ausschlusskriterium.
  • Jegliche bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion
  • Schlecht kontrollierte oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme und/oder Compliance an dieser klinischen Studie beeinträchtigt
  • Patienten mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz, die eine Therapie erfordert (≥ NYHA-Klasse III), Vorliegen einer schweren Herzklappenerkrankung, Vorliegen einer behandlungsbedürftigen atrialen oder ventrikulären Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Vorgeschichte von QTc-Anomalien)
  • Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  • Größer oder gleich Neuropathie Grad 2, mit oder ohne Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenalidomid oder Pomalidomid plus REOLYSIN

Lenalidomid-Kapseln, oral, maximal 10 mg täglich an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus. ODER Pomalidomid-Kapseln, oral, maximal 1 mg täglich an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus.

Plus (alle Patienten):

REOLYSIN®, intravenöse Infusion, maximal 3x10^10 TCID50 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Lenalidomid oder Pomalidomid
Die Patienten erhalten entweder Lenalidomid oder Pomalidomid, je nachdem, welches Medikament sie vor der Studie erhalten haben (sie erhalten dasselbe wie zuvor).
Biologisch: REOLYSIN
Die Patienten erhalten Reolysin zusammen mit Lenalidomid oder Pomalidomid
Andere Namen:
  • Pelareorep
  • Reovirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Nach Zyklus 1 (28 Tage) der Behandlung. Wird für jeden Patienten in Echtzeit bewertet, um Entscheidungen über die Dosissteigerung zu treffen.
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) innerhalb des ersten Zyklus (bis Zyklus 2, Tag 1), um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von REOLYSIN® in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid in zwei separaten Teilnehmergruppen zu ermitteln.
Nach Zyklus 1 (28 Tage) der Behandlung. Wird für jeden Patienten in Echtzeit bewertet, um Entscheidungen über die Dosissteigerung zu treffen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von REOLYSIN® und Lenalidomid
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung für jeden Patienten. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Die Sicherheit wird basierend auf dem Auftreten von SAEs, SARs und SUSARs gemeldet.
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung für jeden Patienten. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Sicherheitsprofil von REOLYSIN® und Pomalidomid
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung für jeden Patienten. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Die Sicherheit wird basierend auf dem Auftreten von SAEs, SARs und SUSARs gemeldet.
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung für jeden Patienten. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Toxizitätsprofil von REOLYSIN® und Lenalidomid
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung für jeden Patienten. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Die Toxizität wird auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse gemeldet, die nach CTCAE V4.0 bewertet und durch routinemäßige klinische Bewertungen in jedem Zentrum ermittelt werden.
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung für jeden Patienten. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Toxizitätsprofil von REOLYSIN® und Pomalidomid
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung für jeden Patienten. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Die Toxizität wird auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse gemeldet, die nach CTCAE V4.0 bewertet und durch routinemäßige klinische Bewertungen in jedem Zentrum ermittelt werden.
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung für jeden Patienten. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Ansprechrate (stabile Erkrankung oder besser) nach 6 Therapiezyklen
Zeitfenster: Die Daten werden von jedem Patienten erfasst, nachdem er 6 Therapiezyklen erhalten hat, sofern dieses Stadium erreicht ist. Es wird erwartet, dass 6 Zyklen bis zum Abschluss 24 Wochen dauern.
Wird nur bei Patienten gemessen, die mit der maximal verträglichen Dosis behandelt wurden
Die Daten werden von jedem Patienten erfasst, nachdem er 6 Therapiezyklen erhalten hat, sofern dieses Stadium erreicht ist. Es wird erwartet, dass 6 Zyklen bis zum Abschluss 24 Wochen dauern.
Maximale Reaktion innerhalb von 6 Therapiezyklen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt für jeden Patienten, nachdem er 6 Behandlungszyklen erhalten hat. Es wird erwartet, dass 6 Zyklen bis zum Abschluss 24 Wochen dauern.
Wird nur bei Patienten gemessen, die mit der maximal verträglichen Dosis behandelt wurden
Die Beurteilung erfolgt für jeden Patienten, nachdem er 6 Behandlungszyklen erhalten hat. Es wird erwartet, dass 6 Zyklen bis zum Abschluss 24 Wochen dauern.
Insgesamt maximale Resonanz
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten beurteilt, nachdem er die Behandlung im Rahmen der Studie abgeschlossen hat. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Wird nur bei Patienten gemessen, die mit der maximal verträglichen Dosis behandelt wurden
Wird für jeden Patienten beurteilt, nachdem er die Behandlung im Rahmen der Studie abgeschlossen hat. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Zeit bis zur maximalen Reaktion
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten beurteilt, nachdem er die Behandlung im Rahmen der Studie abgeschlossen hat. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Wird nur bei Patienten gemessen, die mit der maximal verträglichen Dosis behandelt wurden
Wird für jeden Patienten beurteilt, nachdem er die Behandlung im Rahmen der Studie abgeschlossen hat. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Wird für jeden Patienten ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes berechnet. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Wird nur bei Patienten gemessen, die mit der maximal verträglichen Dosis behandelt wurden. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben, werden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben und ohne Fortschritte waren.
Wird für jeden Patienten ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes berechnet. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Berechnet für jeden Patienten vom Datum der Registrierung bis zum Tod. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Wird nur bei Patienten gemessen, die mit der maximal verträglichen Dosis behandelt wurden. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben sind, werden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
Berechnet für jeden Patienten vom Datum der Registrierung bis zum Tod. Bewertet bis zu 27 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort-Biomarkerprofil von REOLYSIN und Lenalidomid in Kombination verabreicht
Zeitfenster: Dies wird anhand von Proben beurteilt, die während der gesamten Studienzeit jedes Patienten entnommen werden. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Biomarker-Profilierung der Kombinationsbehandlung
Dies wird anhand von Proben beurteilt, die während der gesamten Studienzeit jedes Patienten entnommen werden. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Immunantwort-Biomarkerprofil von REOLYSIN® und Pomalidomid in Kombination verabreicht
Zeitfenster: Dies wird anhand von Proben beurteilt, die während der gesamten Studienzeit jedes Patienten entnommen werden. Bewertet bis zu 27 Monaten.
Biomarker-Profilierung der Kombinationsbehandlung
Dies wird anhand von Proben beurteilt, die während der gesamten Studienzeit jedes Patienten entnommen werden. Bewertet bis zu 27 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM16/118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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