Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virusimmunoterapia uusiutuneessa/refraktorisessa multippeli myeloomassa (MUKeleven)

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: Virusimmunoterapia uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa – vaiheen I tutkimus REOLYSIN®in (Pelareorep) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka saavat tällä hetkellä joko lenalidomidia tai pomalidomidia, joiden sairaus on uusiutumassa. Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus, jonka tavoitteena on määrittää REOLYSIN®:n suurin siedetty annos (MTD), joka voidaan antaa yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa. Tutkimuksessa selvitetään myös tämän hoitoyhdistelmän turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja tehokkuutta. Pomalidomidi ja lenalidomidi arvioidaan erikseen kahtena erillisenä ryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (IMWG 2014 kriteerien mukaan)
  • Arvioitavissa oleva sairaus modifioiduilla IMWG-kriteereillä (eli epänormaalin seerumin M-proteiinin, virtsan M-proteiinin tai seerumivapaan kevytketjun määrityksillä)
  • Tällä hetkellä joko lenalidomidi- tai pomalidomidihoitoa yksinään tai yhdistelmänä muun myeloomahoidon kanssa, ja hänellä on näyttöä serologisesta tai kliinisestä taudin etenemisestä IMWG-kriteerien mukaisesti (2011)
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Vaaditut laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen annoksen jakamista:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9 /l. (kasvutekijän tuki ei ole sallittua)
  • Verihiutalemäärä ≥ 70 x 10^9/l. (verihiutaletuki ei ole sallittua; verihiutaleet < 70 mutta ≥ 25 hyväksytään, jos luuytimeen on yli 50 % infiltroitunut MM)
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl. Verituki on sallittu
  • Seerumin bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • ALT tai AST ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN
  • Korjattu kalsium ≤ 2,8 mmol/l
  • Negatiivinen HIV- ja virushepatiitti (B ja C) -testitulos 14 päivän sisällä ennen annoksen jakamista
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan koekäytäntöä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava noudattamaan Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) -ohjelmaa ja osallistumaan tähän liittyvään neuvontaan:
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoitettava täydellistä pidättymistä vähintään 28 päivän ajan ennen koehoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan koehoidon lopettamisen jälkeen ja jopa annoksen keskeytyessä, ja hänen on hyväksyttävä Celgene PPP -raskaustesti tänä aikana
  • Naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivää koelääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa FCBP:n kanssa (tai heidän on harjoitettava täydellistä pidättymistä) kokeen aikana, mukaan lukien annosten keskeytykset ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
  • Miesten on myös suostuttava pidättäytymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta pomalidomidihoidon aikana, mukaan lukien mahdollisten annosten keskeytysten aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava pidättäytymään verenluovutuksesta lääkekokeilun aikana, mukaan lukien annosten keskeytysten aikana ja 28 päivän ajan tämän kokeen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sekretiivinen multippeli myelooma
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti) Celgenen raskaudenehkäisyohjelman tai imetyksen mukaisesti
  • Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien muut kokeelliset aineet kuin lenalidomidi tai pomalidomidi, 28 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta. Steroidihoito on sallittua, mutta se on lopetettava 48 tuntia ennen kiertoa 1 päivä 1
  • Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (< 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) muissa paikoissa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua paikallista epiteelin iho- tai kohdunkaulansyöpää tai eturauhassyövän satunnaisia ​​histologisia löydöksiä (TNM-vaihe T1a tai 1b). Osallistujat, joilla on ollut muita kasvaimia (≥ 12 kuukautta), remissiossa ja jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa, voidaan ottaa mukaan.
  • Järjestelmällinen kortikosteroidihoito samanaikaisiin sairauksiin (esim. muut sairaudet kuin multippeli myelooma), joita ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi. Paikallinen kortikosteroidihoito ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeelle tai apuaineelle
  • Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio
  • Huonosti hallittu tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee osallistumista ja/tai noudattamista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. anamneesissa hoitoa vaativa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ NYHA luokka III), vakava läppäsairaus, hoitoa vaativa eteis- tai kammiorytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai QTc-poikkeavuuksia.
  • Sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 neuropatia, kivulla tai ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lenalidomidi tai pomalidomidi sekä REOLYSIN

Lenalidomidikapselit, suun kautta, enintään 10 mg päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21. TAI Pomalidomidikapselit, suun kautta, enintään 1 mg päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21.

Plus (kaikki potilaat):

REOLYSIN®, suonensisäinen infuusio, maksimi 3x10^10 TCID50 päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän jaksoissa.
Lääke: Lenalidomidi tai Pomalidomidi
Potilaat saavat joko lenalidomidia tai pomalidomidia sen mukaan, mitä lääkettä he saivat ennen tutkimusta (he saavat saman kuin ennenkin).
Biologinen: REOLYSIN
Potilaat saavat Reolysinia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa
Muut nimet:
  • Pelareorep
  • Reovirus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jakson 1 (28 päivää) hoidon jälkeen. Arvioidaan reaaliajassa kullekin potilaalle annoksen korotuspäätösten tekemiseksi.
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ensimmäisen syklin aikana (sykliin 2 asti, päivä 1), REOLYSIN®in maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa kahdessa erillisessä osallistujaryhmässä.
Jakson 1 (28 päivää) hoidon jälkeen. Arvioidaan reaaliajassa kullekin potilaalle annoksen korotuspäätösten tekemiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REOLYSIN®:n ja lenalidomidin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Turvallisuus raportoidaan SAE-, SAR- ja SUSAR-tapahtumien perusteella.
28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
REOLYSIN®- ja pomalidomidin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Turvallisuus raportoidaan SAE-, SAR- ja SUSAR-tapahtumien perusteella.
28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
REOLYSIN®:n ja lenalidomidin toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Toksisuus raportoidaan haittatapahtumien perusteella CTCAE V4.0:n mukaan ja määritetään rutiinikliinisillä arvioinneilla kussakin keskuksessa.
28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
REOLYSIN®:n ja pomalidomidin toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Toksisuus raportoidaan haittatapahtumien perusteella CTCAE V4.0:n mukaan ja määritetään rutiinikliinisillä arvioinneilla kussakin keskuksessa.
28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Vasteprosentti (vakaa sairaus tai parempi) 6 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, kun he ovat saaneet 6 hoitojaksoa, jos tämä vaihe saavutetaan. Kuuden syklin odotetaan kestävän 24 viikkoa.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella
Tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, kun he ovat saaneet 6 hoitojaksoa, jos tämä vaihe saavutetaan. Kuuden syklin odotetaan kestävän 24 viikkoa.
Maksimivaste 6 hoitojakson sisällä
Aikaikkuna: Arvioidaan kullekin potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet 6 hoitojaksoa. Kuuden syklin odotetaan kestävän 24 viikkoa.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella
Arvioidaan kullekin potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet 6 hoitojaksoa. Kuuden syklin odotetaan kestävän 24 viikkoa.
Maksimaalinen vastaus kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaiselle potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoidon päätökseen kokeessa. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella
Arvioidaan jokaiselle potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoidon päätökseen kokeessa. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Aika maksimaaliseen vasteeseen
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaiselle potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoidon päätökseen kokeessa. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella
Arvioidaan jokaiselle potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoidon päätökseen kokeessa. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lasketaan kullekin potilaalle rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa ja etenemisvapaa.
Lasketaan kullekin potilaalle rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lasketaan jokaiselle potilaalle rekisteröintipäivästä kuolemaan. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella. Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Lasketaan jokaiselle potilaalle rekisteröintipäivästä kuolemaan. Arvioitu enintään 27 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REOLYSINin ja lenalidomidin immuunivasteen biomarkkeriprofiili annettuna yhdessä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan kunkin potilaan tutkimuksen aikana otettujen näytteiden perusteella. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Yhdistelmähoidon biomarkkeriprofilointi
Tämä arvioidaan kunkin potilaan tutkimuksen aikana otettujen näytteiden perusteella. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
REOLYSIN®:n ja pomalidomidin immuunivasteen biomarkkeriprofiili annettuna yhdistelmänä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan kunkin potilaan tutkimuksen aikana otettujen näytteiden perusteella. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Yhdistelmähoidon biomarkkeriprofilointi
Tämä arvioidaan kunkin potilaan tutkimuksen aikana otettujen näytteiden perusteella. Arvioitu enintään 27 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM16/118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi tai Pomalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia