Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viral immunterapi vid återfall/refraktärt multipelt myelom (MUKeleven)

21 januari 2020 uppdaterad av: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: Viral immunterapi vid recidiverande/refraktärt multipelt myelom - en fas I-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av REOLYSIN® (Pelareorep) i kombination med lenalidomid eller pomalidomid

Denna studie kommer att rekrytera patienter som för närvarande får antingen lenalidomid eller pomalidomid vars sjukdom återfaller. Detta är en dosökningsstudie och syftet är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av REOLYSIN® som kan ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid. Studien kommer också att undersöka säkerheten, biverkningarna och effektiviteten av denna behandlingskombination. Pomalidomid och lenalidomid kommer att utvärderas separat som två separata grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med symtomatiskt multipelt myelom (enligt IMWG 2014 kriterier)
  • Utvärderbar sjukdom enligt modifierade IMWG-kriterier (d.v.s. genom onormalt serum-M-protein, urin-M-protein eller serumfria lättkedjeanalyser)
  • Får för närvarande antingen behandling med lenalidomid eller pomalidomid, ensam eller i kombination med annan myelombehandling, med tecken på serologisk eller klinisk sjukdomsprogression enligt IMWG-kriterier (2011)
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • ECOG-prestandastatus på ≤2
  • Erforderliga laboratorievärden inom 14 dagar före dostilldelning:
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x10^9 /L. (tillväxtfaktorstöd är inte tillåtet)
  • Trombocytantal ≥ 70 x 10^9/L. (trombocytstöd är inte tillåtet; trombocyter < 70 men ≥ 25 acceptabelt om benmärgen är > 50 % infiltrerad av MM)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL. Blodstöd är tillåtet
  • Serumbilirubin ≤ 2 x övre normalgräns (ULN)
  • ALT eller AST ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Korrigerad kalcium ≤ 2,8 mmol/l
  • Negativa testresultat för HIV och viral (B och C) hepatit inom 14 dagar före dostilldelning
  • Kunna ge informerat samtycke och villig att följa testprotokoll
  • 18 år eller äldre
  • Alla deltagare måste gå med på att följa Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) och delta i rådgivningen i samband med detta:
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller utöva fullständig avhållsamhet i minst 28 dagar innan försöksbehandling påbörjas, under prövningen och i minst 28 dagar efter att prövningsbehandlingen avbrutits, och även i vid dosavbrott och måste godkänna Celgene PPP-graviditetstest under denna tidsram
  • Kvinnor måste gå med på att avstå från amning under deltagande i prövningen och 28 dagar efter att prövningen avbryts
  • Män måste gå med på att använda latexkondom under all sexuell kontakt med FCBP (eller måste utöva fullständig avhållsamhet) under prövningen, inklusive under dosavbrott och i 28 dagar efter avslutad prövning även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
  • Hanar måste också gå med på att avstå från att donera sperma eller spermier medan de tar pomalidomid, inklusive under eventuella dosavbrott och i 28 dagar efter att denna prövning avslutats.
  • Alla deltagare måste gå med på att avstå från att donera blod medan de är på prövningsläkemedlet, inklusive under dosavbrott och i 28 dagar efter att prövningen avslutats.

Exklusions kriterier:

  • Icke-sekretoriskt multipelt myelom
  • Gravid (positivt graviditetstest) i linje med Celgenes Pregnancy Prevention Program eller amning
  • Tidigare antitumörterapier inklusive experimentella medel, andra än lenalidomid eller pomalidomid, inom 28 dagar efter påbörjad protokollbehandling. Steroidbehandling är tillåten, men måste avbrytas 48 timmar före cykel 1 dag 1
  • Samtidiga eller tidigare maligniteter (<12 månader efter avslutad behandling) på andra ställen, med undantag för lämpligt behandlad lokal epitelhud eller livmoderhalscancer, eller tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadium T1a eller 1b). Deltagare med historia (≥12 månader) av andra tumörer, i remission och som för närvarande inte behandlas, kan anges
  • Systemkortikosteroidbehandling för komorbiditeter (dvs. andra medicinska tillstånd än multipelt myelom) som inte kan stoppas under försökets varaktighet. Topikal kortikosteroidbehandling är inte ett uteslutningskriterium.
  • Någon historia av känd överkänslighet mot något av prövningsläkemedlen eller hjälpämnena
  • Aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion
  • Dåligt kontrollerad eller allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa deltagande och/eller efterlevnad i denna kliniska prövning
  • Patienter med betydande kardiovaskulär sjukdom (t. historia av kronisk hjärtsvikt som kräver behandling (≥ NYHA klass III), förekomst av allvarlig hjärtklaffsjukdom, förekomst av en förmaks- eller ventrikulär arytmi som kräver behandling, okontrollerad hypertoni eller historia av QTc-avvikelser)
  • Strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före registrering
  • Större än eller lika med grad 2 neuropati, med eller utan smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid eller pomalidomid, plus REOLYSIN

Lenalidomidkapslar, orala, max 10 mg dagligen dag 1-21 i 28-dagarscykler. ELLER Pomalidomidkapslar, orala, max 1 mg dagligen dag 1-21 i 28-dagarscykler.

Plus (alla patienter):

REOLYSIN®, intravenös infusion, maximalt 3x10^10 TCID50 på dagarna 1, 8, 15 och 22 av 28-dagarscykler.
Läkemedel: Lenalidomid eller Pomalidomid
Patienterna kommer att få antingen lenalidomid eller pomalidomid, beroende på vilket läkemedel de fick före prövningen (de kommer att få samma som tidigare).
Biologisk: REOLYSIN
Patienterna kommer att få Reolysin tillsammans med antingen lenalidomid eller pomalidomid
Andra namn:
  • Pelareorep
  • Reovirus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Efter behandlingscykel 1 (28 dagar). Bedöms i realtid för varje patient för att informera beslut om dosökning.
Dosbegränsande toxicitet (DLT), inom den första cykeln (till cykel 2, dag 1), för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av REOLYSIN® i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, i två separata grupper av deltagare.
Efter behandlingscykel 1 (28 dagar). Bedöms i realtid för varje patient för att informera beslut om dosökning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för REOLYSIN® och lenalidomid
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Säkerhet kommer att rapporteras baserat på förekomsten av SAE, SAR och SUSAR.
Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Säkerhetsprofil för REOLYSIN® och pomalidomid
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Säkerhet kommer att rapporteras baserat på förekomsten av SAE, SAR och SUSAR.
Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Toxicitetsprofil för REOLYSIN® och lenalidomid
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Toxicitet kommer att rapporteras baserat på biverkningar, enligt CTCAE V4.0, och bestäms av rutinmässiga kliniska bedömningar vid varje center.
Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Toxicitetsprofil för REOLYSIN® och pomalidomid
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Toxicitet kommer att rapporteras baserat på biverkningar, enligt CTCAE V4.0, och bestäms av rutinmässiga kliniska bedömningar vid varje center.
Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Svarsfrekvens (stabil sjukdom eller bättre) efter 6 behandlingscykler
Tidsram: Data kommer att samlas in från varje patient efter att de har fått 6 behandlingscykler, om detta stadium nås. 6 cykler förväntas ta 24 veckor att slutföra.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen
Data kommer att samlas in från varje patient efter att de har fått 6 behandlingscykler, om detta stadium nås. 6 cykler förväntas ta 24 veckor att slutföra.
Maximalt svar inom 6 behandlingscykler
Tidsram: Bedöms för varje patient efter att de har fått 6 behandlingscykler. 6 cykler förväntas ta 24 veckor att slutföra.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen
Bedöms för varje patient efter att de har fått 6 behandlingscykler. 6 cykler förväntas ta 24 veckor att slutföra.
Maximal respons totalt sett
Tidsram: Bedöms för varje patient efter att de har avslutat behandlingen på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen
Bedöms för varje patient efter att de har avslutat behandlingen på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Tid till maximal respons
Tidsram: Bedöms för varje patient efter att de har avslutat behandlingen på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen
Bedöms för varje patient efter att de har avslutat behandlingen på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Beräknat för varje patient från registreringsdatum till första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död. Bedömd upp till 27 månader.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen. Deltagare som inte har gjort framsteg vid analystillfället kommer att censureras vid det senaste datumet de var kända för att vara vid liv och progressionsfria.
Beräknat för varje patient från registreringsdatum till första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död. Bedömd upp till 27 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Beräknas för varje patient från registreringsdatum till dödsfall. Bedömd upp till 27 månader.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen. Deltagare som inte har dött vid analystillfället kommer att censureras vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
Beräknas för varje patient från registreringsdatum till dödsfall. Bedömd upp till 27 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörprofil för immunsvar av REOLYSIN och lenalidomid administrerat i kombination
Tidsram: Detta kommer att bedömas baserat på prover som tagits under varje patients tid på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Biomarkörprofilering av kombinationsbehandlingen
Detta kommer att bedömas baserat på prover som tagits under varje patients tid på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Biomarkörprofil för immunsvar av REOLYSIN® och pomalidomid administrerat i kombination
Tidsram: Detta kommer att bedömas baserat på prover som tagits under varje patients tid på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Biomarkörprofilering av kombinationsbehandlingen
Detta kommer att bedömas baserat på prover som tagits under varje patients tid på försöket. Bedömd upp till 27 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Samarbetspartners

Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM16/118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Lenalidomid eller Pomalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera