Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trifecta™ GT Klinisk uppföljning efter marknaden

7 februari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Glide Technology) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Trifecta™ GT (Glide Technology) ventilen genom 5 års uppföljning i en framtida, multicenter, verklig miljö. Denna studie är avsedd att uppfylla kraven för CE-märkning efter utsläppande på marknaden i Europa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv multicenterutvärdering av cirka 350 försökspersoner implanterade med en St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT-ventil. Det kommer att genomföras på cirka 35 platser över hela världen.

Ämnen kommer att följas i 5 år. Studiens totala varaktighet förväntas vara 6 år, förutsatt att alla försökspersoner är inskrivna inom 1 år efter studiestart. För att säkerställa inskrivningsbalans mellan webbplatser kan ingen enskild webbplats registrera mer än 10 % av urvalsstorleken (n=35 ämnen) utan föregående godkännande från sponsorn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
358

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en kandidat för kirurgisk aortaklaffbyte enligt gällande riktlinjer och är avsedd att implanteras med en St. Jude Medical Trifecta GT-klaff.
  2. Ämnet är myndig i det land där ämnet är inskrivet.
  3. Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
  4. Försökspersonen måste vara villig och kunna uppfylla alla uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten genomgår en samtidig procedur med mitral- eller trikuspidalklaffersättning vid tidpunkten för Trifecta GT-klaffimplantationsoperationen.
  2. Personen har kontraindikation för hjärtkirurgi.
  3. Ämnet är gravid. Graviditet kommer att bedömas genom att försökspersonen informerar läkarna.
  4. Försökspersonen har aktiv endokardit (försökspersoner som tidigare har upplevt endokardit måste ha två dokumenterade negativa blododlingsresultat medan de inte behandlas med antibiotika innan ventilimplantationsoperationen).
  5. Personen har haft en stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före den planerade klaffimplantationsoperationen.
  6. Personen genomgår njurdialys.
  7. Försökspersonen har en historia av aktivt drogberoende, aktivt alkoholmissbruk eller psykiatrisk sjukhusinläggning för psykos inom de senaste 2 åren.
  8. Patienten har en dokumenterad tromb i vänster förmak eller vänster kammare vid tidpunkten för klaffimplantationen.
  9. Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %.
  10. Försöksperson som tidigare registrerats i Trifecta GT PMCF-studien och dragits tillbaka (en försöksperson kan inte registreras två gånger i denna studie).
  11. Preoperativ utvärdering indikerar andra signifikanta kardiovaskulära abnormiteter såsom aortadissektion eller ventrikulär aneurysm.
  12. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Behandling
Alla försökspersoner kommer att få Trifecta GT-ventilen
Enhet: Trifecta GT (Glide Technology) ventil
Kirurgisk aortaklaffbyte med Trifecta GT Valve.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från kirurgiskt ventilbyte eller transkateterventil-i-ventil-implantation
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad procentandel av deltagare som inte genomgår ytterligare en aortaklaffbyte inom 5 år, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
5 år efter implantation

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad andel av deltagarna som överlever vid 5 år, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
5 år efter implantation
Frihet från ventilrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad andel av deltagarna som förblir fria från en klaffrelaterad död vid 5 år, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning. Uppskattningen inkluderar försökspersoner som levde vid 5 år och försökspersoner som dog av orsaker som inte är relaterade till ventilen vid 5 år.
5 år efter implantation
Frihet från strukturell ventilförsämring
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad procentandel av deltagare fria från strukturell ventilförsämring vid 5 år, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning. Strukturell ventilförsämring är varje förändring i ventilens funktion som resulterar i en inneboende abnormitet i ventilen som orsakar stenos eller regurgitation.
5 år efter implantation
Frihet från kirurgiskt ventilbyte eller transkateterventilimplantation på grund av strukturell ventilförsämring
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad procentandel av deltagare som inte behöver opereras på grund av strukturell klaffförsämring, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
5 år efter implantation
Ventilhemodynamisk prestanda för vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) vid sex månader
Tidsram: 6 månader
LVEF är ett mått på procentandelen blod som lämnar hjärtat varje gång det drar ihop sig.
6 månader
Ventilhemodynamisk prestanda för effektivt öppningsområde (EOA) vid sex månader
Tidsram: 6 månader
EOA mäter den funktionella ventilöppningen för blodflödet genom ventilen.
6 månader
Ventilhemodynamisk prestanda för indexerat effektivt öppningsområde (iEOA) vid sex månader
Tidsram: 6 månader
iEOA justerar EOA-måttet till patientens kroppsstorlek.
6 månader
Ventilhemodynamisk prestanda för medelgradient vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Medelgradient mäter den genomsnittliga tryckskillnaden över ventilen under blodflödet.
6 månader
Ventilhemodynamisk prestanda för toppgradient vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Peak Gradient mäter den maximala tryckskillnaden över ventilen under blodflödet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott Medical Devices

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SJM-CIP-10120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar