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Trifecta™ GT Post 시장 임상 후속 조치

2025년 2월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT(글라이드 기술) 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)

이 연구의 목적은 미래의 다중 센터 실제 환경에서 5년 추적을 통해 Trifecta™ GT(글라이드 기술) 밸브의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 유럽에서 CE 마크의 시판 후 임상 추적 요건을 충족하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 St. Jude Medical(SJM) Trifecta™ GT 판막을 이식한 약 350명의 피험자에 대한 전향적 다기관 평가입니다. 전 세계 약 35개 사이트에서 실시됩니다.

피험자는 5년 동안 추적될 것입니다. 연구의 총 기간은 모든 피험자가 연구 개시 1년 이내에 등록했다고 가정할 때 6년이 될 것으로 예상됩니다. 사이트 간 등록 균형을 유지하기 위해 개별 사이트는 스폰서의 사전 승인 없이 샘플 크기의 10%(n=35 피험자) 이상을 등록할 수 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
358

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • 독일
      • Berlin, 독일, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • 벨기에
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • 스페인
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, 이탈리아, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • 폴란드
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • 프랑스
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, 프랑스, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상은 현재 지침에 따라 외과적 대동맥 판막 교체 대상자이며 St. Jude Medical Trifecta GT 판막을 이식할 예정입니다.
  2. 대상은 대상이 등록된 국가에서 법적 연령입니다.
  3. 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 모든 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 Trifecta GT 판막 이식 수술 시 승모판 또는 삼첨판 교체의 동시 시술을 받습니다.
  2. 피험자는 심장 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
  3. 피험자는 임신 중입니다. 임신은 의사에게 알리는 피험자에 의해 평가될 것입니다.
  4. 피험자는 활동성 심내막염이 있습니다(이전에 심내막염을 경험한 피험자는 판막 이식 수술 전에 항생제 치료를 중단하는 동안 2개의 음성 혈액 배양 결과가 문서화되어야 함).
  5. 피험자는 계획된 판막 이식 수술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
  6. 대상은 신장 투석을 받고 있다.
  7. 피험자는 지난 2년 이내에 적극적인 약물 중독, 적극적인 알코올 남용 또는 정신병으로 정신 병원에 입원한 전력이 있습니다.
  8. 피험자는 판막 이식 수술 당시 좌심방 또는 좌심실에 기록된 혈전이 있습니다.
  9. 피험자는 좌심실 박출률이 30% 미만입니다.
  10. 이전에 Trifecta GT PMCF 연구에 등록했다가 철회한 피험자(피험자는 이 연구에 두 번 등록할 수 없음).
  11. 수술 전 평가는 대동맥 박리 또는 심실 동맥류와 같은 다른 중요한 심혈관 이상을 나타냅니다.
  12. 피험자의 기대 수명은 2년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 치료
모든 피험자는 Trifecta GT 밸브를 받게 됩니다.
장치: Trifecta GT(글라이드 기술) 밸브
Trifecta GT 판막으로 외과적 대동맥 판막 교체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술적 판막 교체 또는 경피적 밸브 내 밸브 이식이 필요하지 않습니다.
기간: 임플란트 후 5년
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 5년 이내에 추가 대동맥 판막 교체를 받지 않은 참가자의 추정 비율입니다.
임플란트 후 5년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 임플란트 후 5년
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 5년 동안 생존하는 참가자의 추정 비율입니다.
임플란트 후 5년
판막 관련 사망으로부터의 자유
기간: 임플란트 후 5년
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 5년 후에 판막 관련 사망에서 벗어나는 참가자의 추정 비율입니다. 추정치에는 5년 동안 생존한 대상과 5년 동안 판막과 관련 없는 이유로 사망한 대상이 포함됩니다.
임플란트 후 5년
구조적 밸브 성능 저하로부터의 자유
기간: 임플란트 후 5년
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 5년 동안 구조적 판막 악화가 없는 참가자의 추정 비율입니다. 구조적 판막 악화는 판막 기능의 변화로 인해 협착이나 역류를 유발하는 판막의 본질적인 이상을 초래하는 것입니다.
임플란트 후 5년
구조적 판막 악화로 인한 수술용 판막 교체 또는 경피적 판막 이식이 필요하지 않음
기간: 임플란트 후 5년
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 구조적 판막 악화로 인해 수술이 필요하지 않은 참가자의 추정 비율입니다.
임플란트 후 5년
6개월 후 좌심실 박출률(LVEF)에 대한 판막 혈역학적 성능
기간: 6 개월
LVEF는 심장이 수축할 때마다 심장에서 나가는 혈액의 비율을 측정한 것입니다.
6 개월
6개월 후 유효 구멍 면적(EOA)에 대한 밸브 혈역학적 성능
기간: 6 개월
EOA는 판막을 통한 혈류에 대한 기능적 판막 개방을 측정합니다.
6 개월
6개월차 iEOA(색인형 유효 오리피스 면적)에 대한 밸브 혈류역학적 성능
기간: 6 개월
iEOA는 EOA 측정값을 환자의 신체 크기에 맞게 조정합니다.
6 개월
6개월의 평균 기울기에 대한 판막 혈류역학적 성능
기간: 6 개월
평균 기울기는 혈류 중 판막 전체의 평균 압력 차이를 측정합니다.
6 개월
6개월의 최고 변화도에 대한 판막 혈류역학적 성능
기간: 6 개월
Peak Gradient는 혈류 중 판막 전체의 최대 압력 차이를 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SJM-CIP-10120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대동맥 판막 질환에 대한 임상 시험

Trifecta GT(글라이드 기술) 밸브에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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