Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trifecta™ GT Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (technologia Glide) Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania zastawki Trifecta™ GT (technologia Glide) przez 5-letnią obserwację w prospektywnym, wieloośrodkowym, rzeczywistym środowisku. To badanie ma na celu spełnienie wymagań dotyczących obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu na rynek w Europie w zakresie znaku CE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywną, wieloośrodkową oceną około 350 pacjentów, którym wszczepiono zastawkę St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT. Zostanie przeprowadzony w około 35 lokalizacjach na całym świecie.

Badani będą obserwowani przez 5 lat. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 6 lat, przy założeniu, że wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania. Aby zapewnić równowagę zapisów w różnych ośrodkach, żadna pojedyncza placówka nie może zarejestrować więcej niż 10% wielkości próby (n=35 osób) bez uprzedniej zgody sponsora.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
358

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francja
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francja, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Polska
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Włochy, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest kandydatem do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi i ma zostać wszczepiona zastawka St. Jude Medical Trifecta GT.
  2. Uczestnik jest pełnoletni w kraju, w którym jest zarejestrowany.
  3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  4. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich dalszych wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest poddawany jednoczesnemu zabiegowi wymiany zastawki mitralnej lub trójdzielnej w czasie operacji wszczepienia zastawki Trifecta GT.
  2. Podmiot ma przeciwwskazania do operacji kardiochirurgicznej.
  3. Obiekt jest w ciąży. Ciąża zostanie oceniona przez pacjentkę informującą o tym lekarzy.
  4. Pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia (osoby, które wcześniej doświadczyły zapalenia wsierdzia, muszą mieć dwa udokumentowane ujemne wyniki posiewów krwi w okresie bez antybiotykoterapii przed operacją wszczepienia zastawki).
  5. Pacjent miał udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed planowaną operacją wszczepienia zastawki.
  6. Podmiot przechodzi dializę nerek.
  7. Podmiot ma historię czynnego uzależnienia od narkotyków, aktywnego nadużywania alkoholu lub hospitalizacji psychiatrycznej z powodu psychozy w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Pacjent ma udokumentowaną skrzeplinę w lewym przedsionku lub lewej komorze w czasie operacji wszczepienia zastawki.
  9. Podmiot ma frakcję wyrzutową lewej komory < 30%.
  10. Uczestnik wcześniej włączony do badania Trifecta GT PMCF i wycofany (osoba nie może zostać włączona dwukrotnie do tego badania).
  11. Ocena przedoperacyjna wskazuje na inne istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, takie jak rozwarstwienie aorty lub tętniak komorowy.
  12. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają zawór Trifecta GT
Urządzenie: Zawór Trifecta GT (technologia Glide).
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na zastawkę Trifecta GT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od chirurgicznej wymiany zastawki lub przezcewnikowej implantacji zastawki w zastawce
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, u których nie wykonano dodatkowej wymiany zastawki aortalnej w ciągu 5 lat, na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
5 lat po implantacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, którzy przeżyli 5 lat, na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
5 lat po implantacji
Wolność od śmiertelności związanej z Valve
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, którzy po 5 latach nie doświadczyli zgonu związanego z zastawką, na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Szacunki obejmują pacjentów żyjących w wieku 5 lat i pacjentów, którzy zmarli z przyczyn niezwiązanych z zastawką w wieku 5 lat.
5 lat po implantacji
Wolność od degradacji strukturalnej zastawki
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, u których po 5 latach nie stwierdzono strukturalnego pogorszenia się zastawki, zgodnie z oceną Kaplana-Meiera. Uszkodzenie strukturalne zastawki to jakakolwiek zmiana w funkcjonowaniu zastawki skutkująca wewnętrzną nieprawidłowością zastawki, która powoduje zwężenie lub niedomykalność.
5 lat po implantacji
Brak konieczności chirurgicznej wymiany zastawki lub przezcewnikowej implantacji zastawki z powodu uszkodzenia strukturalnego zastawki
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, którzy nie wymagają operacji ze względu na strukturalne uszkodzenie zastawki, obliczony na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
5 lat po implantacji
Wydajność hemodynamiczna zastawki dla frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LVEF to miara procentu krwi opuszczającej serce przy każdym skurczu.
6 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna zaworu dla efektywnej powierzchni otworu (EOA) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EOA mierzy funkcjonalne otwarcie zastawki dla przepływu krwi przez zastawkę.
6 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna zaworu dla indeksowanej efektywnej powierzchni otworu (iEOA) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
iEOA dostosowuje pomiar EOA do rozmiarów ciała pacjenta.
6 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna zaworu dla średniego gradientu po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni gradient mierzy średnią różnicę ciśnień na zastawce podczas przepływu krwi.
6 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna zaworu dla maksymalnego gradientu po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gradient szczytowy mierzy maksymalną różnicę ciśnień na zastawce podczas przepływu krwi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Zawór Trifecta GT (technologia Glide).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami