Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifecta™ GT Klinisk oppfølging etter markedet

7. februar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Glide Technology) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Trifecta™ GT (Glide Technology)-ventilen gjennom 5 års oppfølging i en prospektiv, multisenter, reell setting. Denne studien er ment å tilfredsstille kliniske oppfølgingskrav etter CE-merket i Europa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv multisenterevaluering av omtrent 350 forsøkspersoner implantert med en St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT-ventil. Det vil bli gjennomført på omtrent 35 steder over hele verden.

Emner vil bli fulgt i 5 år. Den totale varigheten av studien forventes å være 6 år, forutsatt at alle emner er påmeldt innen 1 år etter studiestart. For å sikre påmeldingsbalanse på tvers av nettsteder, kan ingen enkeltside registrere mer enn 10 % av prøvestørrelsen (n=35 fag) uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
358

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en kandidat for kirurgisk aortaklafferstatning i henhold til gjeldende retningslinjer og er ment å bli implantert med en St. Jude Medical Trifecta GT-klaff.
  2. Emnet er myndig i landet der emnet er registrert.
  3. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien.
  4. Emnet må være villig og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten gjennomgår en samtidig prosedyre med mitral- eller trikuspidalklafferstatning på tidspunktet for Trifecta GT-ventilimplantasjonsoperasjonen.
  2. Personen har kontraindikasjon for hjertekirurgi.
  3. Personen er gravid. Graviditet vil bli vurdert ved at forsøkspersonen informerer legene.
  4. Pasienten har aktiv endokarditt (pasienter som tidligere har opplevd endokarditt må ha to dokumenterte negative blodkulturresultater mens de ikke har antibiotikabehandling før ventilimplantasjonsoperasjonen).
  5. Pasienten har hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før den planlagte ventilimplantasjonsoperasjonen.
  6. Personen gjennomgår nyredialyse.
  7. Personen har en historie med aktiv rusavhengighet, aktivt alkoholmisbruk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse for psykose i løpet av de siste 2 årene.
  8. Pasienten har en dokumentert trombe i venstre atrium eller venstre ventrikkel på tidspunktet for ventilimplantasjonsoperasjonen.
  9. Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %.
  10. Emne som tidligere er registrert i Trifecta GT PMCF-studien og trukket tilbake (et emne kan ikke registreres to ganger i denne studien).
  11. Preoperativ evaluering indikerer andre signifikante kardiovaskulære abnormiteter som aortadisseksjon eller ventrikulær aneurisme.
  12. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandling
Alle forsøkspersoner vil motta Trifecta GT-ventilen
Enhet: Trifecta GT (Glide Technology) ventil
Kirurgisk utskifting av aortaklaff med Trifecta GT Valve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra kirurgisk ventilutskifting eller transkateter ventil-i-ventil-implantasjon
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne som ikke har gjennomgått en ekstra aortaklaffutskifting innen 5 år, ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat.
5 år etter implantasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne som overlever etter 5 år, ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat.
5 år etter implantasjon
Frihet fra ventilrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne som forblir fri fra en klafferelatert død ved 5 år, ved bruk av et Kaplan-Meier-estimat. Estimatet inkluderer forsøkspersoner i live ved 5 år og forsøkspersoner som døde av årsaker som ikke er relatert til klaffen ved 5 år.
5 år etter implantasjon
Frihet fra strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne fri for strukturell ventilforringelse etter 5 år, som ved bruk av et Kaplan-Meier-estimat. Strukturell ventilforringelse er enhver endring i funksjonen til ventilen som resulterer i en iboende abnormitet i ventilen som forårsaker stenose eller oppstøt.
5 år etter implantasjon
Frihet fra kirurgisk ventilutskifting eller transkateterventilimplantasjon på grunn av strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne som ikke trenger kirurgi på grunn av strukturell ventilforringelse, ved bruk av et Kaplan-Meier-estimat.
5 år etter implantasjon
Ventilhemodynamisk ytelse for venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
LVEF er et mål på prosentandelen av blod som forlater hjertet hver gang det trekker seg sammen.
6 måneder
Ventilhemodynamisk ytelse for effektivt åpningsområde (EOA) ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
EOA måler den funksjonelle ventilåpningen for blodstrøm gjennom ventilen.
6 måneder
Ventilhemodynamisk ytelse for indeksert effektivt åpningsområde (iEOA) ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
iEOA justerer EOA-målingen til pasientens kroppsstørrelse.
6 måneder
Ventilhemodynamisk ytelse for gjennomsnittlig gradient ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig gradient måler den gjennomsnittlige trykkforskjellen over ventilen under blodstrømmen.
6 måneder
Ventilhemodynamisk ytelse for toppgradient ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Peak Gradient måler den maksimale trykkforskjellen over ventilen under blodstrømmen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJM-CIP-10120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger