Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifecta™ GT Klinisk opfølgning efter markedet

7. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Glide Technology) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Trifecta™ GT (Glide Technology) ventilen gennem 5 års opfølgning i en fremtidig, multicenter, virkelige verden. Denne undersøgelse er beregnet til at opfylde kravene til klinisk opfølgning efter CE-mærket i Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv multicenterevaluering af ca. 350 forsøgspersoner implanteret med en St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT-ventil. Det vil blive gennemført på cirka 35 steder verden over.

Emner vil blive fulgt i 5 år. Studiets samlede varighed forventes at være 6 år, forudsat at alle forsøgspersoner er tilmeldt inden for 1 år efter studiestart. For at sikre tilmeldingsbalance på tværs af websteder kan intet enkelt websted tilmelde mere end 10 % af stikprøvestørrelsen (n=35 forsøgspersoner) uden forudgående godkendelse fra sponsoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Frankrig
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrig, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er kandidat til kirurgisk udskiftning af aortaklap i henhold til gældende retningslinjer og er beregnet til at blive implanteret med en St. Jude Medical Trifecta GT-klap.
  2. Emnet er myndig i det land, hvor emnet er tilmeldt.
  3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemgår en samtidig procedure med udskiftning af mitral- eller trikuspidalklap på tidspunktet for Trifecta GT-klapimplantationsoperationen.
  2. Forsøgspersonen har kontraindikation for hjertekirurgi.
  3. Forsøgspersonen er gravid. Graviditet vil blive vurderet ved at forsøgspersonen informerer lægerne.
  4. Forsøgspersonen har aktiv endokarditis (personer, der tidligere har oplevet endokarditis, skal have to dokumenterede negative bloddyrkningsresultater, mens de er ude af antibiotikabehandling før ventilimplantationsoperationen).
  5. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder forud for den planlagte klapimplantationsoperation.
  6. Forsøgspersonen er i nyredialyse.
  7. Forsøgspersonen har en historie med aktivt stofmisbrug, aktivt alkoholmisbrug eller psykiatrisk hospitalsindlæggelse for psykose inden for de foregående 2 år.
  8. Forsøgspersonen har en dokumenteret trombe i venstre atrium eller venstre ventrikel på tidspunktet for ventilimplantationsoperationen.
  9. Personen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %.
  10. Forsøgsperson, der tidligere er tilmeldt Trifecta GT PMCF-undersøgelsen og er trukket tilbage (et forsøgsperson kan ikke tilmeldes to gange i denne undersøgelse).
  11. Præoperativ evaluering indikerer andre signifikante kardiovaskulære abnormiteter såsom aortadissektion eller ventrikulær aneurisme.
  12. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling
Alle forsøgspersoner vil modtage Trifecta GT-ventilen
Enhed: Trifecta GT (Glide Technology) ventil
Kirurgisk udskiftning af aortaklap med Trifecta GT Valve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kirurgisk ventiludskiftning eller transkateter ventil-i-ventil implantation
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere, der ikke har gennemgået en ekstra aortaklapudskiftning inden for 5 år, ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat.
5 år efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere, der overlever efter 5 år, ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat.
5 år efter implantation
Frihed fra ventilrelateret dødelighed
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere, der forbliver fri for en klaprelateret død efter 5 år, ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat. Estimatet omfatter forsøgspersoner i live ved 5 år og forsøgspersoner, der døde af årsager, der ikke var relateret til klappen efter 5 år.
5 år efter implantation
Frihed fra strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere fri for strukturel ventilforringelse efter 5 år, som ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat. Strukturel ventilforringelse er enhver ændring i ventilens funktion, der resulterer i en iboende abnormitet af klappen, der forårsager stenose eller regurgitation.
5 år efter implantation
Frihed fra kirurgisk ventiludskiftning eller transkateterventilimplantation på grund af strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere, der ikke kræver operation på grund af strukturel klapforringelse, ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat.
5 år efter implantation
Ventrikelhæmodynamisk ydeevne for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
LVEF er et mål for procentdelen af ​​blod, der forlader hjertet, hver gang det trækker sig sammen.
6 måneder
Ventilhæmodynamisk ydeevne for effektivt åbningsområde (EOA) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
EOA måler den funktionelle ventilåbning for blodgennemstrømning gennem ventilen.
6 måneder
Ventilhæmodynamisk ydeevne for indekseret effektivt åbningsområde (iEOA) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
iEOA justerer EOA-målingen til patientens kropsstørrelse.
6 måneder
Ventilhæmodynamisk ydeevne for middelgradient efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Middelgradient måler den gennemsnitlige trykforskel over ventilen under blodgennemstrømningen.
6 måneder
Ventil hæmodynamisk ydeevne for Peak Gradient ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Peak Gradient måler den maksimale trykforskel over ventilen under blodgennemstrømning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-10120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger