Trifecta™ GT Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung
Trifecta™ GT (Glide Technology) Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Bewertung von etwa 350 Probanden, denen eine Trifecta™ GT-Klappe von St. Jude Medical (SJM) implantiert wurde. Es wird an etwa 35 Standorten weltweit durchgeführt.
Die Themen werden für 5 Jahre verfolgt. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 6 Jahre betragen, vorausgesetzt, alle Probanden werden innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn eingeschrieben. Um ein ausgewogenes Teilnehmerverhältnis zwischen den Standorten zu gewährleisten, darf kein einzelner Standort ohne vorherige Genehmigung des Sponsors mehr als 10 % der Stichprobengröße (n = 35 Probanden) einschreiben.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels - Capital Region
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Brussels, Brussels - Capital Region, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Berlin, Deutschland, 65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Deutschland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
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Brittany
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Rennes, Brittany, Frankreich, 35033
- CHRU Hôpital de Pontchaillou
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italien, 51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
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Veneto
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Mestre, Veneto, Italien, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Mazovia
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Warsaw, Mazovia, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Porto, Portugal, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Balearic Island
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Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
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-
-
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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South West England
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Plymouth, South West England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Kandidat für den chirurgischen Aortenklappenersatz gemäß den aktuellen Richtlinien und soll mit einer St. Jude Medical Trifecta GT-Klappe implantiert werden.
- Das Subjekt ist in dem Land, in dem das Subjekt eingeschrieben ist, volljährig.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband wird zum Zeitpunkt der Implantation der Trifecta GT-Klappe gleichzeitig einem Mitral- oder Trikuspidalklappenersatzverfahren unterzogen.
- Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Herzoperation.
- Das Subjekt ist schwanger. Die Schwangerschaft wird von der Person beurteilt, die die Ärzte informiert.
- Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis (Probanden, die zuvor eine Endokarditis hatten, müssen zwei dokumentierte negative Blutkulturergebnisse haben, während sie keine Antibiotikatherapie vor der Klappenimplantationsoperation haben).
- Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Klappenimplantationsoperation einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke.
- Das Subjekt wird einer Nierendialyse unterzogen.
- Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von aktiver Drogenabhängigkeit, aktivem Alkoholmissbrauch oder Einweisung in eine psychiatrische Klinik wegen Psychose.
- Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Klappenimplantationsoperation einen dokumentierten Thrombus im linken Vorhof oder linken Ventrikel.
- Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
- Proband, der zuvor in die Trifecta GT PMCF-Studie aufgenommen und zurückgezogen wurde (ein Proband kann nicht zweimal in diese Studie aufgenommen werden).
- Die präoperative Beurteilung weist auf andere signifikante kardiovaskuläre Anomalien wie Aortendissektion oder ventrikuläres Aneurysma hin.
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlung
Alle Probanden erhalten das Trifecta GT-Ventil
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Chirurgischer Aortenklappenersatz mit Trifecta GT Valve.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit vom chirurgischen Klappenersatz oder der Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
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Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 5 Jahren kein zusätzlicher Aortenklappenersatz erforderlich ist, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
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5 Jahre nach der Implantation
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
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Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren überleben, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
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5 Jahre nach der Implantation
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Freiheit von ventilbedingter Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
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Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren keinen klappenbedingten Tod erleiden, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Die Schätzung umfasst Probanden, die im Alter von 5 Jahren noch am Leben waren, und Probanden, die im Alter von 5 Jahren aus Gründen starben, die nichts mit der Herzklappe zu tun hatten.
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5 Jahre nach der Implantation
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Keine strukturelle Beschädigung des Ventils
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
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Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren keine strukturelle Klappenverschlechterung aufweisen, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Unter einer strukturellen Klappenverschlechterung versteht man jede Funktionsänderung der Klappe, die zu einer intrinsischen Anomalie der Klappe führt, die zu Stenose oder Regurgitation führt.
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5 Jahre nach der Implantation
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Freiheit von chirurgischem Klappenersatz oder Transkatheter-Klappenimplantation aufgrund struktureller Klappenverschlechterung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
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Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer strukturellen Klappenverschlechterung keinen chirurgischen Eingriff benötigen, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
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5 Jahre nach der Implantation
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Hämodynamische Leistung der Klappe für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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LVEF ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das das Herz bei jeder Kontraktion verlässt.
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6 Monate
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Hämodynamische Leistung des Ventils für die effektive Öffnungsfläche (EOA) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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EOA misst die funktionelle Klappenöffnung für den Blutfluss durch die Klappe.
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6 Monate
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Hämodynamische Leistung der Klappe für die indizierte effektive Öffnungsfläche (iEOA) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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iEOA passt die EOA-Messung an die Körpergröße des Patienten an.
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6 Monate
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Hämodynamische Leistung der Klappe für den mittleren Gradienten nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der mittlere Gradient misst den durchschnittlichen Druckunterschied über die Klappe während des Blutflusses.
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6 Monate
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Hämodynamische Leistung der Klappe für den Spitzengradienten nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Spitzengradient misst den maximalen Druckunterschied über der Klappe während des Blutflusses.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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