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Trifecta™ GT 市販後臨床フォローアップ

2025年2月7日 更新者：Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Glide Technology) 市販後臨床フォローアップ (PMCF)

この研究の目的は、前向き、多施設、現実世界の設定で、5 年間の追跡調査を通じて Trifecta™ GT (Glide Technology) 弁の安全性と性能を評価することです。 この研究は、ヨーロッパの CE マークの市販後の臨床フォローアップ要件を満たすことを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT 弁を移植された約 350 人の被験者の前向き多施設評価です。 世界中の約35のサイトで実施されます。

被験者は5年間追跡されます。 すべての被験者が研究開始から1年以内に登録されたと仮定すると、研究の合計期間は6年になると予想されます。 サイト間の登録バランスを確保するために、スポンサーからの事前の承認なしに、個々のサイトがサンプル サイズ (n=35 被験者) の 10% を超えて登録することはできません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
358

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth、South West England、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • イタリア
    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze、Tuscany、イタリア、51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre、Veneto、イタリア、30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • スペイン
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca、Balearic Island、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • フランス
    • Brittany
      • Rennes、Brittany、フランス、35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • ベルギー
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels、Brussels - Capital Region、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • ポーランド
    • Mazovia
      • Warsaw、Mazovia、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、現在のガイドラインに従って外科的大動脈弁置換術の候補者であり、St. Jude Medical Trifecta GT 弁を移植することを意図しています。
  2. 被験者は、被験者が登録されている国の法定年齢に達しています。
  3. -被験者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
  4. 被験者は、すべてのフォローアップ要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は、Trifecta GT弁移植手術時に僧帽弁または三尖弁置換術の併用手術を受けます。
  2. -被験者には心臓手術の禁忌があります。
  3. 被験者は妊娠しています。 妊娠は、医師に通知する被験者によって評価されます。
  4. -被験者は活動性心内膜炎を患っています（以前に心内膜炎を経験したことがある被験者は、弁移植手術の前に抗生物質療法を受けていないときに、血液培養の陰性結果が2つ記録されている必要があります）。
  5. -被験者は、計画された弁移植手術の6か月前に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしました。
  6. 被験者は腎透析を受けています。
  7. -被験者は、過去2年以内に、積極的な薬物中毒、積極的なアルコール乱用、または精神病による精神病院への入院の病歴があります。
  8. -被験者は、弁移植手術時に左心房または左心室に血栓が記録されています。
  9. -被験者は左心室駆出率が30％未満です。
  10. -Trifecta GT PMCF研究に以前に登録され、取り下げられた被験者（被験者はこの研究に2回登録することはできません）。
  11. 術前の評価では、大動脈解離や心室瘤などの他の重大な心血管異常が示されます。
  12. 被験者の平均余命は2年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：処理
すべての被験者はTrifecta GTバルブを受け取ります
デバイス：Trifecta GT (グライドテクノロジー) バルブ
Trifecta GT バルブによる外科的大動脈弁置換術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的弁置換術または経カテーテル弁内弁移植からの解放
時間枠：インプラント後5年
カプランマイヤー推定値を使用した、5 年以内に追加の大動脈弁置換術を受けない参加者の推定割合。
インプラント後5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡からの解放
時間枠：インプラント後5年
カプランマイヤー推定を使用した、5 年後に生存する参加者の推定割合。
インプラント後5年
バルブ関連の死亡からの自由
時間枠：インプラント後5年
カプラン・マイヤー推定を使用した、5 年後に弁関連死亡を起こさない参加者の推定割合。 この推定値には、5 年時点で生存している被験者と、弁とは無関係の理由で 5 年時点で死亡した被験者が含まれています。
インプラント後5年
構造的なバルブの劣化からの解放
時間枠：インプラント後5年
Kaplan-Meier 推定を使用した、5 年間で構造弁の劣化がない参加者の推定割合。 構造的な弁の劣化とは、狭窄や逆流を引き起こす弁の固有の異常を引き起こす弁の機能の変化です。
インプラント後5年
構造的な弁の劣化による外科的弁交換または経カテーテル弁移植からの解放
時間枠：インプラント後5年
Kaplan-Meier 推定を使用した、構造的な弁の劣化により手術を必要としない参加者の推定割合。
インプラント後5年
6 か月後の左心室駆出率 (LVEF) の弁血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
LVEF は、心臓が収縮するたびに心臓から流出する血液の割合の測定値です。
6ヵ月
6 か月後の有効開口面積 (EOA) に対する弁の血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
EOA は、弁を通る血流の機能的な弁の開きを測定します。
6ヵ月
6 か月後の指数有効開口面積 (iEOA) に対する弁の血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
iEOA は、患者の体のサイズに合わせて EOA 測定値を調整します。
6ヵ月
6 か月後の平均勾配に対する弁の血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
平均勾配は、血流中の弁全体の平均圧力差を測定します。
6ヵ月
6 か月後のピーク勾配に対する弁の血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
ピーク勾配は、血流中の弁全体の最大圧力差を測定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Barathi Sethuraman、Abbott Structural Heart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJM-CIP-10120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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