- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104114
Farmaceutledd intervention om följsamhet hos patienter som genomgår behandling med ett oralt onkologiskt läkemedel (BSPAP)
30 juli 2019 uppdaterad av: Boston Medical Center
Utvärdera följsamhet och persistens hos patienter som får oral onkolytisk terapi i ett sjukhuss farmaceutstyrda läkemedelshanteringsprogram i ett säkerhetsnät
Boston Medical Center ger vård till cancerpatienter på oral cancermedicin genom användning av Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP).
Användningen av orala läkemedel i cancerbehandlingar är relativt ny och tyvärr är mycket lite känt om följsamhet hos cancerpatienter.
Denna studie kommer att utvärdera inflytandet av ett farmaceutstyrt läkemedelshanteringsprogram på följsamhet och uthållighet.
Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) kommer att använda en högtrycksrådgivningsmodell som involverar klinisk farmaceut som kommer att fokusera på att utbilda patienter om deras orala cancerbehandlingar.
Programmet kommer att kräva ansikte mot ansikte rådgivning med en farmaceut, genom användning av ett beprövat patientlärande verktyg, innan behandling med orala onkolytiska behandlingar påbörjas och, med jämna mellanrum, baserat på protokoll.
Denna studie kommer att bidra till att förbättra vår förståelse av farmaceutens roll i cancerpatienter.
Dessutom kommer studien att hjälpa till att identifiera oberoende faktorer som kan bidra eller påverka efterlevnaden.
Resultaten av detta program kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp av patienter som redan har fått behandling för sin cancer genom BMC Specialty Pharmacy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) kommer att fokusera på att förbättra följsamhet och uthållighet genom att implementera ett högkvalitativt program.
För att vara berättigad till programmet måste patienter initieras med oral kemoterapi eller riktad terapi med en förväntad livslängd >6 månader.
Alla patienter kommer att administreras en Patient Activation Measure (PAM) 13-undersökning före konsultation.
Patienter som är berättigade till vårt program kommer att få en 30-60 minuters apotekskonsultation innan behandlingen påbörjas.
Apotekskonsultationen inkluderar, men är inte begränsad till, spridning av medicinsk information med hjälp av en standardiserad rådgivningschecklista, tillhandahållande av patientutbildningsmaterial, farmaceutledda interventioner och/eller användning av annat material eller utrustning som kan förbättra patientens följsamhet.
Alla rådgivningschecklistor och övervakning kommer att standardiseras och godkännas av ett multidisciplinärt onkologiteam.
Vid vecka 1, 2 och 4 kommer patienter att kontaktas av farmaceuten för en bedömning av behandlingsmål; Månatliga kontakter kommer att fortsätta därefter av antingen en specialapotekare eller certifierad apotekstekniker.
Schemalagda uppföljningsbesök hos den konsulterande farmaceuten kommer att göras vid månaderna 3, 6 och 12. Före den schemalagda apotekarkonsultationen kommer patienterna att administreras PAM 13-undersökningen.
Patienter med behandlingsgap >37 dagar remitteras till konsulterande farmaceut för uppföljning.
Den konsulterande farmaceuten kommer att försöka kontakta patienten via telefon för en bedömning av följsamhet och biverkningar av läkemedelsrelaterade händelser.
Om patienter upplever ett behandlingsgap >45, kommer patienten att kontaktas och schemaläggas för en apotekskonsultation, dessutom kommer den förskrivande läkaren att meddelas.
Alla konsultationer och ingrepp kommer att dokumenteras i sjukhusets elektroniska journalsystem, EPIC®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Farmaceut-interventionsgrupp
Inklusionskriterier:
- Behandling med 1 eller flera orala onkologiska medel. Oralt onkologiskt medel definieras som medicin som tas i munnen i syfte att behandla en patients cancer
- Behandling ges via BMC Specialty Pharmacy
- Ålder>18 år
- Förväntad livslängd >6 månader
- Patienter måste ha förmåga att ge skriftligt samtycke, eller måste ha en juridiskt auktoriserad representant
Exklusions kriterier:
- Behandling indicerad för neoadjuvant, adjuvant, perioperativ behandling
- Samtidig strålbehandling
- Patienter som inte kan få orala onkologiska medel dispenserar genom BMC Specialty Pharmacy
Historisk kontroll:
- 2 kontroller: 1 interventionsmatch
- Matchat till en patient i interventionsgrupp baserat på läkemedelstyp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Historisk kontroll
Apoteksvården var standard, högtrycksmodell där ett institutionellt specialapotek kontaktade patienter via telefon.
Standardföljsamhet och rådgivning erbjöds över telefon till patienterna.
|
Patienter som inte fick personligt stöd för motiverande rådgivning från en klinisk farmaceut före och under behandlingen
|
|
EXPERIMENTELL: Farmaceut-intervention
Personlig rådgivning med en klinisk farmaceut före och under behandling med ett oralt onkologiskt läkemedel.
Patienterna träffar en klinisk farmaceut före, vid månad 3 och månad 6 under studien.
|
En klinisk farmaceut ger patienter motiverande rådgivning angående deras cancerbehandlingar.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i tre olika undersökningar genom hela studien; undersökningar fokuserar på sociala stödsystem och relationer både mellan leverantör och farmaceut och patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsinnehavsförhållande
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
MPR >80 %
|
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
|
Persistenshastighet
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
ersättning på 45 dagars tidsavstånd
|
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-tro modell
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
PAM-13-undersökningar
|
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
|
Försörjar-patient relation
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
Enkät om tillit till läkare
|
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
|
Farmaceut-patient relation
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
Apotekarnas nöjdhetsundersökning
|
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: scott gould, PharmD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Första postat (FAKTISK)
7 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-35671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Historisk kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasRekryteringMental hälsa | Hälso tjänster | Evidensbaserade program i skolorFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
University of MinnesotaAktiv, inte rekryterandeFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekryteringEfterlevnad | Skadeförebyggande inom idrottenSverige