Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga avbildningsbiomarkörer vid NSCLC

21 augusti 2019 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Tidiga avbildningsbiomarkörer för att förutsäga strålningsinducerad kardiopulmonell toxicitet hos patienter med torakala maligniteter

Syftet med denna studie är att undersöka om hjärt-MRT, blodbiomarkörer och lung-CT-skanningar kan upptäcka tidiga förändringar i samband med strålbehandling hos patienter som får strålbehandling för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka användbarheten av nya avbildningsbiomarkörer, nämligen volymetriska CT-skanningar av hela lungorna och hjärt-MRI, för att icke-invasivt identifiera tidiga patologiska förändringar i lung- och hjärtfunktion till följd av thoraxstrålning. Möjligheten att identifiera dessa förändringar under behandlingsförloppet erbjuder ett kraftfullt verktyg för att optimera stråldosfördelningar inom oinvolverad normal vävnad genom att anpassa behandlingen till den individuella patientresponsen. Dessutom kan det leda till andra terapeutiska ingrepp utformade för att minska långvarig kardiopulmonell toxicitet.

Hjärt-MR kommer att utföras med Aminophylline, Gadopentetate Dimeglumine och Regadenoson. Dessa är inte godkända av FDA för detta ändamål, men används utanför etiketten och är undantagna från IND. Dessutom kommer patienter att godkännas med ett valfritt val att behålla forskningsblodprover i 15 år efter avslutad studie. Detta kommer att möjliggöra spetsanalys för biomarkörer som kan upptäckas i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår konventionellt fraktionerad intratorakal strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får fraktionerad intratorakal strålbehandling en gång dagligen för:
  • Steg IIA-IIIB icke-småcellig lungcancer
  • Begränsat stadium av småcellig lungcancer
  • Steg I-III matstrupscancer (neoadjuvant eller definitiv)
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Får inte vara klaustrofobisk
  • Måste ha adekvat njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med småcellig lungcancer som får strålning två gånger dagligen (b.i.d.).
  • Patienter med esofaguscancer som får trastuzamab
  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi
  • Oförmåga att ligga platt i 60-90 minuter
  • Renal dysfunktion med eGFR
  • Allergi mot kontrastmedel som innehåller gadolinium
  • Implanterade enheter, metalliska risker eller andra tillstånd som utgör en kontraindikation för 3Tesla hjärt-MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lung- eller matstrupspatienter
Patienter med lung- eller matstrupscancer som genomgår konventionellt fraktionerad strålbehandling. Interventioner som ska administreras inkluderar: avbildning av biomarkörer med volymetriska CT-skanningar, pulmonellt med lungfunktionstest & 6 minuters hallpromenad, avbildning med hjälp av hjärt-MR, provtagning med hjälp av blodtagningar.
Övrig: Avbildningsbiomarkörer
Hela lungvolymetriska CT-skanningar
Övrig: Lung
Lungfunktionstest & 6 minuters hallpromenad
Övrig: Avbildning
Hjärt-MR
Övrig: Provsamling
Bloddragning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i lungfunktion
Tidsram: 1 år efter behandling
Att karakterisera longitudinella förändringar i lungfunktionen med hjälp av en voxelvis bildanalysteknik av hellung-CT-skanningar hos patienter som genomgår intratorakal strålbehandling.
1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i myokardvävnad
Tidsram: 1 år efter behandling
För att bedöma longitudinella förändringar i myokardvävnad och kranskärlsfysiologi, med hjälp av hjärt-MR hos patienter som genomgår intratorakal strålbehandling.
1 år efter behandling
Förändring från baslinjen i myokardvävnad
Tidsram: 1 år efter behandling
Att bedöma longitudinella förändringar i myokardvävnad och kranskärlsfysiologi, inklusive mikrovaskulär dysfunktion, med hjälp av hjärt-MR hos patienter som genomgår intratorakal strålbehandling.
1 år efter behandling
Förändring från baslinjen i myokardvävnad
Tidsram: 1 år efter behandling
Att bedöma longitudinella förändringar i myokardvävnad och kranskärlsfysiologi, inklusive diffus fibros, med hjälp av hjärt-MR hos patienter som genomgår intratorakal strålbehandling.
1 år efter behandling
Strålningsprediktorer från baslinjen i hjärt-lungförändringar
Tidsram: 1 år efter behandling
Att utforska dosimetriska strålningsprediktorer för CT- och MR-detekterbara hjärt-lungförändringar.
1 år efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsinducerad förändring från baslinje vid bildbehandling
Tidsram: 6 månader och 1 år efter behandling
För att avgöra om tidiga avbildningsbaserade förändringar är associerade med strålningsinducerad lung- och hjärtskada vid 6 och 12 månader
6 månader och 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Annan identifierare: U-M IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Avbildningsbiomarkörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera