Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostar första linjens behandling av avancerad NSCLC

18 april 2017 uppdaterad av: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Effekten och säkerheten av kontinuerlig administrering av Endostar i kombination med kemoterapi för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer: en öppen, utan randomiserad kontrollerad multicenter fas II-studie

Utforska effektiviteten och säkerheten för behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenös injektionspump kombinerat GP (gemcitabin+cisplatin)-schema för första linjens avancerad icke-småcellig lungcancer och underhållsbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utforska effektiviteten och säkerheten för behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenös injektionspump kombinerat GP (gemcitabin+cisplatin)-schema för första linjens avancerad icke-småcellig lungcancer och underhållsbehandling.

huvudmål: PFS (progressionsfri överlevnad) det sekundära målet: ORR (övergripande svarsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens) och OS (övergripande överlevnad)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: jin bo, PhD
  • Telefonnummer: 00862483282542
  • E-post: jb_cmu@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk och histologisk bekräftelse (Acceptera inte enstaka sputumcytologi vid diagnos av patienter) hos patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer i lungorna; Enligt en ny IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 lungcancer TNM (tumor node metastas) stadier bedöms stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer.
  • Måste ha minst en utvärderad lesion, enligt standarden RECIST version 1.1 (den längsta diametern på spiral CT minst 10 mm, den längsta diametern på vanlig CT minst 20 mm);
  • Man eller kvinna, ålder mellan 18 och 75 år;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (prestandastatus) 0~1；
  • Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader eller mer
  • Tillräckligt med blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC)≥2 x 109 / L och trombocytantalet ≥ 100 x 109 / L och hemoglobin ≥9 g/dL;
  • Tillräckligt med leverfunktion: total bilirubinskärpa≤den övre normalgränsen (ULN); aspartataminotransferas(AST) och alaninaminotransferas(ALT) skärpa ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alkaliskt fosfatas ≤5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
  • Tillräckligt med njurfunktion:serumkreatinin ≤normalgränsen (ULN) eller beräknat kreatininclearance≥60 ml/min.
  • Elektrokardiogrammet (EKG) är i princip normalt, kroppen hade inget att läka sår
  • Ingen tidigare antitumörläkemedelsbehandling, eller endast mottagits för icke-metastaserande tumör av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, men har avslutats mer än sex månader innan studiestarten.
  • Patienterna har opererats tidigare, men har mer än 4 veckor innan studiestarten, och patienten har återhämtat sig;
  • Kvinnor med avslutad livmoder innan intakt i gruppen inom 28 dagar måste ha ett negativt graviditetstestresultat (om inte amenorré i 24 månader). Om graviditetstestet från första gången i mer än 7 dagar, behöver patienterna ett uringraviditetstest (inom 7 dagar före den första förlossningen).
  • Före biologiska medel, särskilt t.ex. coli genmanipulerade produkter utan allvarliga allergiska reaktioner;
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, ammande mödrar eller kvinnliga patienter med fertilitet men utan preventivmedel.
  • Befintlig allvarlig akut infektion, och kan inte kontrolleras; Eller med fastare sex och kronisk infektion, eller sår i fördröjning;
  • Ursprunglig allvarlig hjärtsjukdom, inklusive: kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad högriskarytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom och resistent hypertoni;
  • Med okontrollerad nerv, psykisk sjukdom eller psykiska störningar är följsamheten dålig, kan inte samarbeta och svara på behandlingen; Okontrollerade primära hjärntumörer eller metastaser i det centrala nervsystemet (CNS), med uppenbara symtom i kranial hypertoni eller nervanda;
  • Med blödningstendens
  • Forskare anser att patienter inte bör delta i detta test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Endostar + Gemcitabin och Cisplatin
Patienter i denna grupp kommer att ges endostar i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Läkemedel: Endostar
Endostar, 30 mg kontinuerlig intravenös injektionspump, d1-d7,21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
Andra namn:
  • Rekombinant humant endostatininjektion
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 och d8 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin och Cisplatin
Patienter i denna grupp kommer att ges gemcitabin och cisplatin.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 och d8 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tidsram: upp till månad 36
PFS är en tumörprogression eller dödstid för en patient som har ett objektivt register vid inskrivningsdatumet. PFS-beräkning avslutas om patienten förlorades, okänd död eller annan antitumörterapi användes.
Tidsram: upp till månad 36

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Tidsram: ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen.
total remissionsgrad
Tidsram: ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China Medical University, China

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLOG1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar