Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar First-line Treatment of Advanced NSCLC

18. april 2017 opdateret af: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Effekten og sikkerheden ved kontinuerlig administration af Endostar kombineret med kemoterapi til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft: et åbent, ikke randomiseret kontrolleret multicenter fase II-studie

Udforsk effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​Endostar kontinuerlig intravenøs injektionspumpe kombineret GP(gemcitabin+cisplatin)-skema til førstelinjes avanceret ikke-småcellet lungekræft og vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udforsk effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​Endostar kontinuerlig intravenøs injektionspumpe kombineret GP(gemcitabin+cisplatin)-skema til førstelinjes avanceret ikke-småcellet lungekræft og vedligeholdelsesbehandling.

hovedmål: PFS (progressionsfri overlevelse) det sekundære mål: ORR (overordnet responsrate), DCR (sygdomskontrolrate) og OS (samlet overlevelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: jin bo, PhD
  • Telefonnummer: 00862483282542
  • E-mail: jb_cmu@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk og histologisk bekræftelse (Accepter ikke enkelt sputumcytologi ved diagnosticering af patienter) hos patienter diagnosticeret med lungepladeepitelkarcinom; Ifølge en ny IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 lungecancer TNM (tumor node metastasis) stadier bedømt stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft.
  • Skal have mindst én vurderet læsion i henhold til RECIST version 1.1-standarden (den længste diameter på spiral-CT mindst 10 mm, den længste diameter på almindelig CT mindst 20 mm);
  • Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 75 år gammel;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (performance status) 0~1;
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder eller mere
  • Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC)≥2 x 109 / L og blodpladetallet ≥ 100 x 109 / L og hæmoglobin ≥9 g/dL;
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin-skarphed ≤den øvre normalgrænse (ULN); aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) skarphed ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alkalisk fosfatase ≤5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  • Nok nyrefunktion: serumkreatinin ≤grænsen for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min.
  • Elektrokardiogrammet (EKG) stort set normalt, kroppen havde ingen til at hele sår
  • Ingen tidligere anti-tumor lægemiddelbehandling eller kun modtaget for ikke-metastatisk tumor af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, men er afsluttet mere end seks måneder før studiestart.
  • Patienterne er blevet opereret før, men har mere end 4 uger før undersøgelsens start, og patienten er kommet sig;
  • Kvinder med afsluttet livmoder før intakt i gruppen inden for 28 dage skal have et negativt graviditetstestresultat (medmindre amenoré i 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mere end 7 dage, har patienterne brug for en uringraviditetstest (inden for 7 dage før den første fødsel).
  • Før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner;
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende mødre eller kvindelige patienter med fertilitet, men ingen prævention.
  • Eksisterende alvorlig akut infektion, og kan ikke kontrolleres; Eller med fester sex og kronisk infektion, eller sår i forsinkelse;
  • Oprindelig alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
  • Med ukontrolleret nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser er compliance dårlig, kan ikke samarbejde og reagere på behandling; Ukontrollerede primære hjernetumorer eller metastaser sygdom i centralnervesystemet (CNS), med tydelige symptomer i kraniel hypertension eller nerveånd;
  • Med blødningstendens
  • Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endostar + Gemcitabin og Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få endostar kombineret med gemcitabin og cisplatin.
Endostar, 30 mg kontinuerlig intravenøs injektionspumpe, d1-d7,21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt
Andre navne:
  • Rekombinant humant endostatininjektion
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 og d8 i hver cyklus, 21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v., d1 i hver cyklus, 21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin og Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få gemcitabin og cisplatin.
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 og d8 i hver cyklus, 21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v., d1 i hver cyklus, 21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: op til måned 36
PFS er en tumorprogression eller dødstid for en patient, som har en objektiv journal på indskrivningsdatoen. PFS-beregning afsluttes, hvis patienten var tabt, ukendt død eller anden antitumorterapi blev brugt.
Tidsramme: op til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Tidsramme: ændring fra baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
samlet remissionsrate
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOG1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Endostar

Søg i lignende forsøg