Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar eerstelijnsbehandeling van geavanceerde NSCLC

18 april 2017 bijgewerkt door: Yunpeng Liu, China Medical University, China

De werkzaamheid en veiligheid van continue toediening van Endostar in combinatie met chemotherapie voor patiënten met vergevorderde niet-kleincellige longkanker: een open-label, geen gerandomiseerd, gecontroleerd multicenter fase II-onderzoek

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van het Endostar-schema met gecombineerde huisartsgeneeskunde (gemcitabine + cisplatine) voor continue intraveneuze injectiepompen voor eerstelijns gevorderde niet-kleincellige longkanker en onderhoudsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van het Endostar-schema met gecombineerde huisartsgeneeskunde (gemcitabine + cisplatine) voor continue intraveneuze injectiepompen voor eerstelijns gevorderde niet-kleincellige longkanker en onderhoudsbehandeling.

hoofddoelstellingen: PFS (progressievrije overleving) het secundaire doel: ORR (overall responspercentage), DCR (disease control rate) en OS（overall survival）

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: jin bo, PhD
  • Telefoonnummer: 00862483282542
  • E-mail: jb_cmu@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische en histologische bevestiging (Accepteer geen enkele sputumcytologie bij de diagnose van patiënten) bij patiënten met de diagnose longplaveiselcarcinoom; Volgens een nieuwe IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 longkanker TNM (tumor node metastase) stadia beoordeeld stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.
  • Moet ten minste één beoordeelde laesie hebben, volgens de RECIST versie 1.1-standaard (de langste diameter op spiraal-CT minstens 10 mm, de langste diameter op gewone CT minstens 20 mm);
  • Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (prestatiestatus) 0~1;
  • Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden of langer
  • Voldoende bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2 x 109 / L en het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / L en hemoglobine ≥9 g/dL;
  • Voldoende leverfunctie: totale bilirubine-acuïteiten ≤ de bovengrens van normaal (ULN); aspartaat aminotransferase (AST) en Alanine aminotransferase (ALT) scherpheden ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase ≤5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  • Voldoende nierfunctie: serumcreatinine ≤de limiet van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min.
  • Het elektrocardiogram (ecg) was in principe normaal, het lichaam had geen wonden om te genezen
  • Geen eerdere antitumormedicamenteuze therapie, of alleen ontvangen voor niet-gemetastaseerde tumor van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, maar is meer dan zes maanden voor aanvang van de studie beëindigd.
  • Patiënten zijn eerder geopereerd, maar het duurt meer dan 4 weken voordat de studie begint en de patiënt is hersteld;
  • Vrouwen met voltooide baarmoeder vóór intact in de groep binnen 28 dagen moeten een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben (tenzij amenorroe gedurende 24 maanden). Als de zwangerschapstest vanaf de eerste keer langer dan 7 dagen duurt, hebben de patiënten een urinezwangerschapstest nodig (binnen 7 dagen vóór de eerste bevalling).
  • Voorafgaand aan biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, moeders die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid maar geen anticonceptie.
  • Bestaande ernstige acute infectie, en kan niet worden gecontroleerd; Of met etterende seks en chronische infectie, of vertraagde wond;
  • Oorspronkelijke ernstige hartziekte, waaronder: congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie met hoog risico, onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige hartklepziekte en resistente hypertensie;
  • Bij ongecontroleerde zenuwen, psychische aandoeningen of psychische stoornissen is de therapietrouw slecht, kan niet meewerken en reageert niet op de behandeling; Ongecontroleerde primaire hersentumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), met duidelijke symptomen in craniale hypertensie of zenuwgeest;
  • Met neiging tot bloeden
  • Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze test mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Endostar + Gemcitabine en Cisplatine
Patiënten in deze groep krijgen endostar in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Geneesmiddel: Endoster
Endostar, 30 mg continue intraveneuze injectiepomp, d1-d7, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Andere namen:
  • Recombinante humane endostatine-injectie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine, 1000 mg/m2, i.v, d1 en d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, d1 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine en cisplatine
Patiënten in deze groep krijgen gemcitabine en cisplatine.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine, 1000 mg/m2, i.v, d1 en d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, d1 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot maand 36
PFS is een tumorprogressie of overlijdenstijd van een patiënt die een objectieve registratie heeft op de datum van inschrijving. De PFS-berekening wordt beëindigd als de patiënt verdwaald is, als de dood onbekend is of als er een andere antitumortherapie is gebruikt.
Tijdsbestek: tot maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tijdsbestek: verandering vanaf baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.
totale remissiepercentage
Tijdsbestek: verandering vanaf baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China Medical University, China

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLOG1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Endoster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen