Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előrehaladott NSCLC első vonalbeli kezelése Endostar

2017. április 18. frissítette: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Az Endostar kemoterápiával kombinált folyamatos adagolásának hatékonysága és biztonságossága előrehaladott, kissejtes tüdőrák nélküli betegeknél: Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált multicentrikus II. fázisú vizsgálat

Fedezze fel az Endostar folyamatos intravénás injekciós pumpa kombinált GP (gemcitabin+ciszplatin) kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát az első vonalbeli előrehaladott nem kissejtes tüdőrák és fenntartó kezelés esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Fedezze fel az Endostar folyamatos intravénás injekciós pumpa kombinált GP (gemcitabin+ciszplatin) kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát az első vonalbeli előrehaladott nem kissejtes tüdőrák és fenntartó kezelés esetén.

fő célkitűzések: PFS (progressziómentes túlélés), másodlagos cél: ORR (teljes válaszarány), DCR (betegségkontroll arány) és OS (teljes túlélés).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: jin bo, PhD
  • Telefonszám: 00862483282542
  • E-mail: jb_cmu@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiai és szövettani megerősítés (Ne fogadja el az egyszeri köpet citológiáját a betegek diagnosztizálásában) olyan betegeknél, akiknél tüdőlaphámrákot diagnosztizáltak; Egy új IASLC (International Association for the Study of Lung Canance) szerint a 2009-es tüdőrák TNM (tumor node metastasis) stádiumai a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot ítélték meg.
  • Legalább egy értékelt lézióval kell rendelkeznie, a RECIST 1.1-es verziója szerint (a leghosszabb átmérő spirális CT-n legalább 10 mm, a leghosszabb átmérő sima CT-n legalább 20 mm);
  • Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (teljesítmény állapota) 0-1；
  • A várható túlélési idő ≥ 3 hónap vagy több
  • Elegendő vérműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2 x 109/l és vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl;
  • Elegendő májműködés: teljes bilirubin akut ≤a normál érték felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) élessége a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese; Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) ≤5-szöröse;
  • Elegendő veseműködés: szérum kreatinin ≤ a normál határa (ULN) vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
  • Az elektrokardiogram (ekg) alapvetően normális, a szervezetnek nem volt begyógyulnivalója
  • Korábban nem részesült daganatellenes gyógyszeres kezelésben, vagy csak adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia nem metasztatikus daganata miatt kapott, de több mint hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt befejeződött.
  • A betegek műtéten estek át, de több mint 4 hét van a vizsgálat megkezdéséig, és a beteg felépült;
  • Azoknál a nőknél, akiknek a méhe a 28 napon belül épség előtt befejeződött, negatív terhességi teszteredményt kell adni (kivéve, ha 24 hónapig tartó amenorrhoea van). Ha az első terhességi teszt több mint 7 napig tart, a betegeknek vizelet terhességi tesztre van szükségük (az első szülés előtt 7 napon belül).
  • A biológiai ágensek, különösen pl. coli genetikailag módosított termékek súlyos allergiás reakciók nélkül;
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptató anyák vagy női betegek, akiknek termékenységük van, de nincs fogamzásgátlás.
  • Meglévő súlyos akut fertőzés, amely nem kontrollálható; Vagy gennyes szex és krónikus fertőzés, vagy késleltetett seb esetén;
  • Eredeti súlyos szívbetegség, beleértve a következőket: pangásos szívelégtelenség, ellenőrizetlen magas kockázatú aritmia, instabil angina, szívinfarktus, súlyos szívbillentyű-betegség és rezisztens magas vérnyomás;
  • Kontrollálatlan idegrendszer, mentális betegség vagy mentális zavar esetén a megfelelőség gyenge, nem tud együttműködni és nem reagál a kezelésre; Nem kontrollált primer agydaganatok vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek nyilvánvaló tünetekkel járnak koponya-hipertóniában vagy idegszellemben;
  • Vérzésre hajlamos
  • A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a tesztben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Endostar + Gemcitabine és Cisplatin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek endostar-t kapnak gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva.
Drog: Endostar
Endostar, 30 mg-os folyamatos intravénás injekciós pumpa, 1-7, 21 nap egy ciklusban, összesen 4 ciklus
Más nevek:
  • Rekombináns humán endosztatin injekció
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin, 1000 mg/m2, i.v, d1 és d8 minden ciklusban, 21 nap egy ciklusban, összesen 4 ciklus
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin, 75 mg/m2, i.v, d1 minden ciklusban, 21 nap egy ciklusban, összesen 4 ciklus
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine és Cisplatin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek gemcitabint és ciszplatint kapnak.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin, 1000 mg/m2, i.v, d1 és d8 minden ciklusban, 21 nap egy ciklusban, összesen 4 ciklus
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin, 75 mg/m2, i.v, d1 minden ciklusban, 21 nap egy ciklusban, összesen 4 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Időkeret: 36 hónapig
A PFS egy olyan beteg tumor progressziója vagy halálozási ideje, akinek objektív nyilvántartása van a felvétel időpontjában. A PFS számítás akkor ér véget, ha a beteg elveszett, ismeretlen haláleset vagy más daganatellenes terápiát alkalmaztak.
Időkeret: 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest a kezelési fázis 6., 12. hetében, a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában.
általános remissziós arány
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest a kezelési fázis 6., 12. hetében, a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
China Medical University, China

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CLOG1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése