Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostar första linjens behandling av avancerad NSCLC

18 april 2017 uppdaterad av: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Effekten och säkerheten av kontinuerlig administrering av Endostar i kombination med kemoterapi för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer: en öppen, utan randomiserad kontrollerad multicenter fas II-studie

Utforska effektiviteten och säkerheten för behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenös injektionspump kombinerat GP (gemcitabin+cisplatin)-schema för första linjens avancerad icke-småcellig lungcancer och underhållsbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utforska effektiviteten och säkerheten för behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenös injektionspump kombinerat GP (gemcitabin+cisplatin)-schema för första linjens avancerad icke-småcellig lungcancer och underhållsbehandling.

huvudmål: PFS (progressionsfri överlevnad) det sekundära målet: ORR (övergripande svarsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens) och OS (övergripande överlevnad)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk och histologisk bekräftelse (Acceptera inte enstaka sputumcytologi vid diagnos av patienter) hos patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer i lungorna; Enligt en ny IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 lungcancer TNM (tumor node metastas) stadier bedöms stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer.
  • Måste ha minst en utvärderad lesion, enligt standarden RECIST version 1.1 (den längsta diametern på spiral CT minst 10 mm, den längsta diametern på vanlig CT minst 20 mm);
  • Man eller kvinna, ålder mellan 18 och 75 år;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (prestandastatus) 0~1;
  • Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader eller mer
  • Tillräckligt med blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC)≥2 x 109 / L och trombocytantalet ≥ 100 x 109 / L och hemoglobin ≥9 g/dL;
  • Tillräckligt med leverfunktion: total bilirubinskärpa≤den övre normalgränsen (ULN); aspartataminotransferas(AST) och alaninaminotransferas(ALT) skärpa ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alkaliskt fosfatas ≤5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
  • Tillräckligt med njurfunktion:serumkreatinin ≤normalgränsen (ULN) eller beräknat kreatininclearance≥60 ml/min.
  • Elektrokardiogrammet (EKG) är i princip normalt, kroppen hade inget att läka sår
  • Ingen tidigare antitumörläkemedelsbehandling, eller endast mottagits för icke-metastaserande tumör av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, men har avslutats mer än sex månader innan studiestarten.
  • Patienterna har opererats tidigare, men har mer än 4 veckor innan studiestarten, och patienten har återhämtat sig;
  • Kvinnor med avslutad livmoder innan intakt i gruppen inom 28 dagar måste ha ett negativt graviditetstestresultat (om inte amenorré i 24 månader). Om graviditetstestet från första gången i mer än 7 dagar, behöver patienterna ett uringraviditetstest (inom 7 dagar före den första förlossningen).
  • Före biologiska medel, särskilt t.ex. coli genmanipulerade produkter utan allvarliga allergiska reaktioner;
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, ammande mödrar eller kvinnliga patienter med fertilitet men utan preventivmedel.
  • Befintlig allvarlig akut infektion, och kan inte kontrolleras; Eller med fastare sex och kronisk infektion, eller sår i fördröjning;
  • Ursprunglig allvarlig hjärtsjukdom, inklusive: kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad högriskarytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom och resistent hypertoni;
  • Med okontrollerad nerv, psykisk sjukdom eller psykiska störningar är följsamheten dålig, kan inte samarbeta och svara på behandlingen; Okontrollerade primära hjärntumörer eller metastaser i det centrala nervsystemet (CNS), med uppenbara symtom i kranial hypertoni eller nervanda;
  • Med blödningstendens
  • Forskare anser att patienter inte bör delta i detta test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endostar + Gemcitabin och Cisplatin
Patienter i denna grupp kommer att ges endostar i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Endostar, 30 mg kontinuerlig intravenös injektionspump, d1-d7,21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
Andra namn:
  • Rekombinant humant endostatininjektion
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 och d8 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin och Cisplatin
Patienter i denna grupp kommer att ges gemcitabin och cisplatin.
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 och d8 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tidsram: upp till månad 36
PFS är en tumörprogression eller dödstid för en patient som har ett objektivt register vid inskrivningsdatumet. PFS-beräkning avslutas om patienten förlorades, okänd död eller annan antitumörterapi användes.
Tidsram: upp till månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Tidsram: ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen.
total remissionsgrad
Tidsram: ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Prenumerera