- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03123445
Endostar första linjens behandling av avancerad NSCLC
Effekten och säkerheten av kontinuerlig administrering av Endostar i kombination med kemoterapi för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer: en öppen, utan randomiserad kontrollerad multicenter fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utforska effektiviteten och säkerheten för behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenös injektionspump kombinerat GP (gemcitabin+cisplatin)-schema för första linjens avancerad icke-småcellig lungcancer och underhållsbehandling.
huvudmål: PFS (progressionsfri överlevnad) det sekundära målet: ORR (övergripande svarsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens) och OS (övergripande överlevnad)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologisk och histologisk bekräftelse (Acceptera inte enstaka sputumcytologi vid diagnos av patienter) hos patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer i lungorna; Enligt en ny IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 lungcancer TNM (tumor node metastas) stadier bedöms stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer.
- Måste ha minst en utvärderad lesion, enligt standarden RECIST version 1.1 (den längsta diametern på spiral CT minst 10 mm, den längsta diametern på vanlig CT minst 20 mm);
- Man eller kvinna, ålder mellan 18 och 75 år;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (prestandastatus) 0~1;
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader eller mer
- Tillräckligt med blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC)≥2 x 109 / L och trombocytantalet ≥ 100 x 109 / L och hemoglobin ≥9 g/dL;
- Tillräckligt med leverfunktion: total bilirubinskärpa≤den övre normalgränsen (ULN); aspartataminotransferas(AST) och alaninaminotransferas(ALT) skärpa ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alkaliskt fosfatas ≤5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
- Tillräckligt med njurfunktion:serumkreatinin ≤normalgränsen (ULN) eller beräknat kreatininclearance≥60 ml/min.
- Elektrokardiogrammet (EKG) är i princip normalt, kroppen hade inget att läka sår
- Ingen tidigare antitumörläkemedelsbehandling, eller endast mottagits för icke-metastaserande tumör av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, men har avslutats mer än sex månader innan studiestarten.
- Patienterna har opererats tidigare, men har mer än 4 veckor innan studiestarten, och patienten har återhämtat sig;
- Kvinnor med avslutad livmoder innan intakt i gruppen inom 28 dagar måste ha ett negativt graviditetstestresultat (om inte amenorré i 24 månader). Om graviditetstestet från första gången i mer än 7 dagar, behöver patienterna ett uringraviditetstest (inom 7 dagar före den första förlossningen).
- Före biologiska medel, särskilt t.ex. coli genmanipulerade produkter utan allvarliga allergiska reaktioner;
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, ammande mödrar eller kvinnliga patienter med fertilitet men utan preventivmedel.
- Befintlig allvarlig akut infektion, och kan inte kontrolleras; Eller med fastare sex och kronisk infektion, eller sår i fördröjning;
- Ursprunglig allvarlig hjärtsjukdom, inklusive: kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad högriskarytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom och resistent hypertoni;
- Med okontrollerad nerv, psykisk sjukdom eller psykiska störningar är följsamheten dålig, kan inte samarbeta och svara på behandlingen; Okontrollerade primära hjärntumörer eller metastaser i det centrala nervsystemet (CNS), med uppenbara symtom i kranial hypertoni eller nervanda;
- Med blödningstendens
- Forskare anser att patienter inte bör delta i detta test.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endostar + Gemcitabin och Cisplatin
Patienter i denna grupp kommer att ges endostar i kombination med gemcitabin och cisplatin.
|
Endostar, 30 mg kontinuerlig intravenös injektionspump, d1-d7,21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
Andra namn:
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 och d8 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin och Cisplatin
Patienter i denna grupp kommer att ges gemcitabin och cisplatin.
|
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 och d8 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i varje cykel, 21 dagar som en cykel, 4 cykler totalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tidsram: upp till månad 36
|
PFS är en tumörprogression eller dödstid för en patient som har ett objektivt register vid inskrivningsdatumet.
PFS-beräkning avslutas om patienten förlorades, okänd död eller annan antitumörterapi användes.
|
Tidsram: upp till månad 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Tidsram: ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen.
|
total remissionsgrad
|
Tidsram: ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Endostar protein
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- CLOG1701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Bioray LaboratoriesShanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)Rekrytering
-
John ReneauAvslutadÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Walter HanelAvslutadÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Cancer Group, ChinaXiangya Hospital of Central South University; Qilu Hospital of Shandong... och andra samarbetspartnersRekryteringMoget B-cell non-Hodgkin lymfomKina