- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03141905
Sick-Day Protocol för att förbättra resultat vid kronisk njursjukdom
Kan ett Sick-Day-protokoll förbättra resultaten vid kronisk njursjukdom?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: implementering av ett självhanterat "Sick-Day Protocol" med telefonövervakning via interaktivt röstenkätsystem (IVSDRS) hos CKD-patienter som tar RAS-blockerare, diuretika, metformin eller NSAID, kommer säkert att sakta ner njurfunktionsförlusten, minska förekomsten av akut njurskada och förhindra akut hälsoanvändning; i jämförelse med vanlig vård.
Studiedesign: 6-månaders randomiserad studie av Sick-Day Protocol vs vanlig vård
Randomisering: Randomisering i blocket stratifierad efter användning (med eller utan någon annan kvalificerande medicin) kontra icke-användning av RAS-blockerare (med någon annan kvalificerande medicin)
Intervention: Sick-Day Protocol (instruktioner för att hålla och återuppta vissa läkemedel i händelse av uttorkningssjukdom), IVRSDRS fjärrövervakning, utökad laboratorieövervakning och beslutsstöd från VA Renal Inter-disciplinary Safety clinic (RISC)
Studiepopulation: Veteraner i VA Maryland Health Care System (VAMCHS) med ett aktuellt recept för alla typer av RAS-blockerare, diuretika, metformin eller NSAID.
Studieplats: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).
Specifika mål 1: Genomför en pragmatisk studie som jämför njurfunktionens försämring, förekomsten av AKI och akut användning av tjänster hos berättigade CKD-patienter försedda med ett självstyrt Sick-Day Protocol jämfört med jämförbara patienter som får vanlig vård. Specifikt mål 2: Bestäm incidensen av sjukdagar i interventionsarmen med hjälp av fjärrövervakning av IVSDRS och studieslutsundersökning av alla deltagare. Specifikt mål 3: Utvärdera interventionsarmsdeltagares användning av och efterlevnad av Sick-Day Protocol med fjärrövervakning av IVSDRS.
Studiemätningar: laboratorieuppmätt njurfunktion och patientrapporterade säkerhetshändelser erhållna enligt IVSDRS-protokoll. Akutbesök, sjukhusvistelse, njurprogression, förekomst av ESRD och dödsfall kommer att mätas i båda grupperna tillsammans med patienttillfredsställelse.
Primära resultat: 6 månaders förändring i njurfunktion (eGFR), incidens av AKI-episoder (inklusive ICD-10-koddesignade, och detekterbara kreatininbaserade förändringar i njurfunktionen med användning av RIFLE-kriterier), förebyggbar/brådskande tjänsteanvändning (som ska fastställas med VA EHR granskning)
Sekundära utfall: Bestämning av incidensen av sjukdagshändelser (IVSDRS-rapportering och självrapportering vid studieslut).
Tertiär: Efterlevnad av Sick-Day Protocol för självförvaltning (baserat på IVSDRS-rapportering)
Analytiska planer: Jämförelse mellan intervention och vanliga vårddeltagare av 6-månaders njurfunktionsförändring, och frekvens av AKI och sjukhusvistelse med hjälp av generaliserade linjära modeller respektive Poisson-regressionsmetoder. Liknande regressionsmetoder kommer att användas för att bestämma den justerade frekvensen av sjukdagstillbud och deltagarnas svar på sjukdagar.
Folkhälsorelevans: Införande av ett Sick-Day Protocol för självförvaltning i samband med samordnad vård och IVSDRS-övervakning kan vara en innovativ strategi för att förbättra njurresultaten och minska användningen av tjänster som kan förebyggas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med recept på alla typer av RAS-blockerare, diuretika, Metformin eller NSAID
Exklusions kriterier:
- Förväntad död eller dialys inom 6 månader
- Inget hem eller mobiltelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sjukdagsprotokoll
Sick-Day Protocol (instruktioner för att hålla och återuppta vissa läkemedel i händelse av uttorkningssjukdom) och IVRSDRS veckovis fjärrövervakning
|
Sick-Day Protocol (instruktioner för att hålla och återuppta vissa läkemedel vid uttorkningssjukdom) och IVSDRS veckovis fjärrövervakning
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Standard klinisk vård
|
Standard klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i njurfunktion från baslinje till avslutad studie;
Tidsram: 6 månader (registrering till avslutad studie)
|
Laboratoriemätning av kreatinin vid studiestart och slutförande
|
6 månader (registrering till avslutad studie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akuta njurskador
Tidsram: 6 månader (registrering till avslutad studie)
|
Deltagare med plötsliga förändringar i njurfunktionen som fastställts av EHR-efterstudiegenomgång av nya AKI ICD-10-koder, och ambulatoriska laboratorietester för orsak med RIFLE-kriterier
|
6 månader (registrering till avslutad studie)
|
Användning på akutmottagning och sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader (registrering till avslutad studie)
|
Deltagare med akut serviceanvändning inklusive akutmottagning, sjukhusvistelse och akutvård.
|
6 månader (registrering till avslutad studie)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastställande av sjukdagstillbud
Tidsram: 6 månader från inskrivning till studier
|
Deltagare som rapporterar sjukdagar via IVSDRS och enkätundersökning vid studieslut.
|
6 månader från inskrivning till studier
|
Efterlevnad av Sjukdagsprotokollet för självförvaltning
Tidsram: 6 månader (registrering till avslutad studie)
|
Frekvens av sjukdagskvalificerande sjukdomar som rapporterats.
(Obs: detta resultat är ej tillgängligt för den vanliga vårdgruppen)
|
6 månader (registrering till avslutad studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00069775
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Sjukdagsprotokoll
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Queen's UniversityAvslutad
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörebyggande av cancerNigeria
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklekFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekryteringKänsloreglering | Självmord och självskadaFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktiv, inte rekryterande
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad