Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ISIS 702843 administrerad subkutant till friska frivilliga

17 januari 2019 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av ISIS 702843 administrerade subkutant till friska frivilliga

Syftet är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för IONIS TMPRSS6-Lrx administrerad subkutant för upp till 44 friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla alla studiekrav
  • Friska män eller kvinnor i åldern 18-65 inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller använda en acceptabel preventivmetod
  • BMI < 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
  • Kliniskt signifikanta labbavvikelser som skulle göra en patient olämplig för inkludering
  • Känd historia eller positivt test för HIV, HCV eller HBV
  • Behandling med ett annat studieläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening eller 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst
  • Rökning > 10 cigaretter per dag
  • Regelbunden överdriven användning av alkohol inom 6 månader efter screening
  • Nuvarande användning av samtidig medicinering andra än enstaka paracetamol (paracetamol) eller ibuprofen om inte godkänts av Sponsor Medical Monitor
  • Anses olämpligt för inkludering av utredaren eller sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Stigande enstaka och multipla doser av IONIS TMPRSS6-Lrx administrerade subkutant
Läkemedel: IONIS TMPRSS6-Lrx
Stigande enstaka och multipla doser av IONIS TMPRSS6-Lrx administrerade subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning ,9 %
Övrig: Placebo
Saltlösning ,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS TMPRSS6-Lrx
Tidsram: Upp till 148 dagar
Säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas genom att bestämma incidensen, svårighetsgraden och dossambandet av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS TMPRSS6-Lrx
Upp till 148 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (maximal observerad läkemedelskoncentration eller Cmax)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (maximal observerad läkemedelskoncentration eller Cmax) för Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av enkel- och multipeldoser.
Upp till 148 dagar
Farmakokinetik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (tid det tar att nå maximal koncentration eller Tmax)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (tid det tar att nå maximal koncentration eller Tmax) för Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av engångs- och multipeldoser.
Upp till 148 dagar
Farmakokinetik efter engångs- och multipla doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (terminal halveringstid i plasma (t1/2λz)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (terminal halveringstid för plasmaeliminering (t1/2λz) för Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av enkel- och multipeldoser SC
Upp till 148 dagar
Farmakokinetik efter enstaka och multipla doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (delområden under plasmakoncentration-tidskurvan från noll tid (fördos) till valda tider (t) efter subkutan administrering (AUCt)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (delområden under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll tid (fördos) till valda tider (t) efter subkutan administrering (AUCt) av Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av engångsdos och multipeldos SC
Upp till 148 dagar
Farmakokinetik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (Procentandel av den administrerade dosen som utsöndras i urinen (% utsöndrad dos)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (andel av den administrerade dosen som utsöndras i urinen (% utsöndrad dos) av Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av engångs- och multipeldoser
Upp till 148 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (Förändringar i transferrinmättnad)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Effekter av IONIS TMPRSS6-Lrx på förändringar (absolut och procent) i transferrinmättnad jämfört med baslinjen
Upp till 148 dagar
Farmakodynamik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (Förändringar i serumjärn)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Effekter av IONIS TMPRSS6-Lrx på förändringar (absolut och procent) i serumjärn jämfört med baslinjen
Upp till 148 dagar
Farmakodynamik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (Förändringar i hepcidinnivåer)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Effekter av IONIS TMPRSS6-Lrx på förändringar (absolut och procent) i hepcidinnivåer jämfört med baslinjen
Upp till 148 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 702843-CS1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thalassemi

Kliniska prövningar på IONIS TMPRSS6-Lrx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera