Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Imaging-baserad Early Portal Pressure Gradient (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 januari 2019 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtual Imaging-baserad tidig portaltryckgradient (vePPG) efter placering av transjugulära intrahepatiska portosystemiska shuntar hos patienter med portalhypertoni

Portal tryckgradient (PPG) över 12 mmHg efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ökar risken för komplikationer av portal hypertoni. För närvarande är en PPG-reduktion <12 mmHg efter TIPS den mest konsekventa tröskeln förknippad med nästan fullständigt skydd mot variceal blödning och ascites. Mätningen av PPG kräver dock en invasiv procedur. En nyligen genomförd studie undersökte variationerna i PPG-mätningar som samlats in vid olika tidpunkter efter placeringen av TIPS och visade att en tidpunkt på minst 24 timmar efter vilken PPG-värden bäst upprätthölls (tidig PPG). Det är av stort kliniskt värde att föreslå att en omedelbar PPG-mätning misslyckas med att korrekt identifiera risken för dekompenserad händelse. Och tidigt PPG skulle ändra beslutsfattandet för återingripande eller inte. Den upprepade invasiva undersökningen är dock extremt svår att följa i klinisk praxis över hela världen. Den prospektiva multicenterstudien syftar till att bedöma den diagnostiska prestandan hos en virtuell avbildningsbaserad tidig portaltryckgradient (vePPG) (undersökningsteknologi) från CT-angiografi och dopplerultraljud med invasiv tidig PPG-mätning som referens. Studiedeltagarna med portalhypertoni kommer att rekryteras prospektivt vid 10 högvolymslevercentra i Kina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Portal tryckgradient (PPG) över 12 mmHg efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ökar risken för komplikationer av portal hypertoni. För närvarande är en PPG-reduktion <12 mmHg efter TIPS den mest konsekventa tröskeln förknippad med nästan fullständigt skydd mot variceal blödning och ascites. Mätningen av PPG kräver dock en invasiv procedur. En nyligen genomförd studie undersökte variationerna i PPG-mätningar som samlats in vid olika tidpunkter efter placeringen av TIPS och visade att en tidpunkt på minst 24 timmar efter vilken PPG-värden bäst upprätthölls (tidig PPG). Det är av stort kliniskt värde att föreslå att en omedelbar PPG-mätning misslyckas med att korrekt identifiera risken för dekompenserad händelse. Och tidigt PPG skulle ändra beslutsfattandet för återingripande eller inte. Den upprepade invasiva undersökningen är dock extremt svår att följa i klinisk praxis över hela världen. Den prospektiva multicenterstudien syftar till att bedöma den diagnostiska prestandan hos en virtuell avbildningsbaserad tidig portaltryckgradient (vePPG) (undersökningsteknologi) från CT-angiografi och dopplerultraljud med invasiv tidig PPG-mätning som referens. Studiedeltagarna med portalhypertoni kommer att rekryteras prospektivt vid 10 högvolymslevercenter (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Anslutna traditionella kinesiska Medicine Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) i Kina.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med portal hypertoni och fick placeringen av TIPS
  • Patienter med invasiv omedelbar PPG och tidig PPG-mätning
  • Har genomgått > 64 multi-detektor rader CT angiografi och doppler ultraljud inom 3 dagar före invasiv tidig PPG-mätning

Exklusions kriterier:

  • Eventuella allvarliga biverkningar efter TIPS-placering
  • Oförmåga att följa studieprocedurer
  • Tidigare devaskulariseringsoperation
  • Har fått en levertransplantation
  • Patienter med känd anafylaktisk allergi mot jodhaltig kontrast
  • Graviditet eller okänd graviditetsstatus
  • Patienten kräver ett akut förfarande
  • Alla aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Enarmsstudie

Patienterna kommer att få CT-angiografi, Doppler-ultraljud, invasiv PPG och vePPG enligt protokoll.

Intervention: Procedur: Invasiv PPG
Procedur: Invasiv PPG
Invasiv PPG erhålls genom kateterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vePPG Numerisk korrelation
Tidsram: 1 dag
Korrelation av vePPG-numeriskt värde med tidigt PPG-numeriskt värde
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar PPG numerisk korrelation
Tidsram: 7 dagar
Korrelation av omedelbart PPG-numeriskt värde med tidigt PPG-numeriskt värde
7 dagar
Diagnostisk prestanda för vePPG
Tidsram: 1 dag
Noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för vePPG för att bestämma återingrepp eller inte jämfört med invasiv tidig PPG som referens (PPG≥12mmHg)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Huvudutredare: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Huvudutredare: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHESS1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar