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Gradiente de presión del portal temprano basado en imágenes virtuales (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 de enero de 2019 actualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gradiente de presión portal temprano basado en imágenes virtuales (vePPG) después de la colocación de derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares en pacientes con hipertensión portal

El gradiente de presión portal (PPG) por encima de 12 mmHg después de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) aumenta el riesgo de complicaciones por hipertensión portal. Actualmente, una reducción de PPG <12 mmHg después de TIPS es el umbral más consistente asociado con una protección casi completa contra el sangrado de várices y ascitis. Sin embargo, la medición de PPG requiere un procedimiento invasivo. Un estudio reciente investigó las variaciones en las mediciones de PPG recopiladas en diferentes puntos de tiempo después de la colocación de TIPS y demostró que un punto de tiempo de al menos 24 horas después del cual los valores de PPG se mantuvieron mejor (PPG temprano). Es de gran valor clínico proponer que una medición de PPG inmediata no logra identificar con precisión el riesgo de evento descompensado. Y la PPG temprana cambiaría la toma de decisiones para la reintervención o no. Sin embargo, el examen invasivo repetido es extremadamente difícil de seguir en la práctica clínica en todo el mundo. El ensayo multicéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de un gradiente de presión portal temprano basado en imágenes virtuales (vePPG) (tecnología de investigación) a partir de angiografía por TC y ecografía Doppler con medición de PPG temprana invasiva como referencia. Los participantes del estudio con hipertensión portal serán prospectivamente reclutados en 10 centros hepáticos de alto volumen en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El gradiente de presión portal (PPG) por encima de 12 mmHg después de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) aumenta el riesgo de complicaciones por hipertensión portal. Actualmente, una reducción de PPG <12 mmHg después de TIPS es el umbral más consistente asociado con una protección casi completa contra el sangrado de várices y ascitis. Sin embargo, la medición de PPG requiere un procedimiento invasivo. Un estudio reciente investigó las variaciones en las mediciones de PPG recopiladas en diferentes puntos de tiempo después de la colocación de TIPS y demostró que un punto de tiempo de al menos 24 horas después del cual los valores de PPG se mantuvieron mejor (PPG temprano). Es de gran valor clínico proponer que una medición de PPG inmediata no logra identificar con precisión el riesgo de evento descompensado. Y la PPG temprana cambiaría la toma de decisiones para la reintervención o no. Sin embargo, el examen invasivo repetido es extremadamente difícil de seguir en la práctica clínica en todo el mundo. El ensayo multicéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de un gradiente de presión portal temprano basado en imágenes virtuales (vePPG) (tecnología de investigación) a partir de angiografía por TC y ecografía Doppler con medición de PPG temprana invasiva como referencia. Los participantes del estudio con hipertensión portal serán prospectivamente reclutados en 10 centros hepáticos de alto volumen (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Affiliated Traditional Chinese Hospital de Medicina, Universidad Médica del Suroeste; Primer Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-Sen; Hospital Ditan de Beijing; Hospital General del Ejército PLA; Tercer Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-Sen) en China.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con hipertensión portal y que recibieron la colocación de TIPS
  • Pacientes con PPG inmediato invasivo y medición de PPG temprana
  • Se ha sometido a más de 64 filas de angiografía por TC con múltiples detectores y ecografía Doppler en los 3 días anteriores a la medición temprana invasiva de PPG

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evento adverso grave después de la colocación de TIPS
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Operación de desvascularización previa
  • Ha recibido un trasplante de hígado.
  • Pacientes con alergia anafiláctica conocida al contraste yodado
  • Embarazo o estado de embarazo desconocido
  • El paciente requiere un procedimiento de emergencia
  • Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estudio de un solo brazo

Los pacientes recibirán angiografía por TC, ecografía Doppler, PPG invasiva y vePPG por protocolo.

Intervención: Procedimiento: PPG Invasivo
Procedimiento: GPP invasivo
PPG invasivo obtenido mediante cateterismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación numérica de vePPG
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación del valor numérico de vePPG con el valor numérico de PPG inicial
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación numérica PPG inmediata
Periodo de tiempo: 7 días
Correlación del valor numérico de PPG inmediato con el valor numérico de PPG temprano
7 días
Rendimiento diagnóstico de vePPG
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de vePPG para determinar la reintervención o no en comparación con la PPG temprana invasiva como referencia (PPG≥12mmHg)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Investigador principal: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHESS1702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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