Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Imaging-baserad Early Portal Pressure Gradient (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 januari 2019 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtual Imaging-baserad tidig portaltryckgradient (vePPG) efter placering av transjugulära intrahepatiska portosystemiska shuntar hos patienter med portalhypertoni

Portal tryckgradient (PPG) över 12 mmHg efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ökar risken för komplikationer av portal hypertoni. För närvarande är en PPG-reduktion <12 mmHg efter TIPS den mest konsekventa tröskeln förknippad med nästan fullständigt skydd mot variceal blödning och ascites. Mätningen av PPG kräver dock en invasiv procedur. En nyligen genomförd studie undersökte variationerna i PPG-mätningar som samlats in vid olika tidpunkter efter placeringen av TIPS och visade att en tidpunkt på minst 24 timmar efter vilken PPG-värden bäst upprätthölls (tidig PPG). Det är av stort kliniskt värde att föreslå att en omedelbar PPG-mätning misslyckas med att korrekt identifiera risken för dekompenserad händelse. Och tidigt PPG skulle ändra beslutsfattandet för återingripande eller inte. Den upprepade invasiva undersökningen är dock extremt svår att följa i klinisk praxis över hela världen. Den prospektiva multicenterstudien syftar till att bedöma den diagnostiska prestandan hos en virtuell avbildningsbaserad tidig portaltryckgradient (vePPG) (undersökningsteknologi) från CT-angiografi och dopplerultraljud med invasiv tidig PPG-mätning som referens. Studiedeltagarna med portalhypertoni kommer att rekryteras prospektivt vid 10 högvolymslevercentra i Kina.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portal tryckgradient (PPG) över 12 mmHg efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ökar risken för komplikationer av portal hypertoni. För närvarande är en PPG-reduktion <12 mmHg efter TIPS den mest konsekventa tröskeln förknippad med nästan fullständigt skydd mot variceal blödning och ascites. Mätningen av PPG kräver dock en invasiv procedur. En nyligen genomförd studie undersökte variationerna i PPG-mätningar som samlats in vid olika tidpunkter efter placeringen av TIPS och visade att en tidpunkt på minst 24 timmar efter vilken PPG-värden bäst upprätthölls (tidig PPG). Det är av stort kliniskt värde att föreslå att en omedelbar PPG-mätning misslyckas med att korrekt identifiera risken för dekompenserad händelse. Och tidigt PPG skulle ändra beslutsfattandet för återingripande eller inte. Den upprepade invasiva undersökningen är dock extremt svår att följa i klinisk praxis över hela världen. Den prospektiva multicenterstudien syftar till att bedöma den diagnostiska prestandan hos en virtuell avbildningsbaserad tidig portaltryckgradient (vePPG) (undersökningsteknologi) från CT-angiografi och dopplerultraljud med invasiv tidig PPG-mätning som referens. Studiedeltagarna med portalhypertoni kommer att rekryteras prospektivt vid 10 högvolymslevercenter (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Anslutna traditionella kinesiska Medicine Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) i Kina.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med portal hypertoni och fick placeringen av TIPS
  • Patienter med invasiv omedelbar PPG och tidig PPG-mätning
  • Har genomgått > 64 multi-detektor rader CT angiografi och doppler ultraljud inom 3 dagar före invasiv tidig PPG-mätning

Exklusions kriterier:

  • Eventuella allvarliga biverkningar efter TIPS-placering
  • Oförmåga att följa studieprocedurer
  • Tidigare devaskulariseringsoperation
  • Har fått en levertransplantation
  • Patienter med känd anafylaktisk allergi mot jodhaltig kontrast
  • Graviditet eller okänd graviditetsstatus
  • Patienten kräver ett akut förfarande
  • Alla aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enarmsstudie

Patienterna kommer att få CT-angiografi, Doppler-ultraljud, invasiv PPG och vePPG enligt protokoll.

Intervention: Procedur: Invasiv PPG
Procedur: Invasiv PPG
Invasiv PPG erhålls genom kateterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vePPG Numerisk korrelation
Tidsram: 1 dag
Korrelation av vePPG-numeriskt värde med tidigt PPG-numeriskt värde
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar PPG numerisk korrelation
Tidsram: 7 dagar
Korrelation av omedelbart PPG-numeriskt värde med tidigt PPG-numeriskt värde
7 dagar
Diagnostisk prestanda för vePPG
Tidsram: 1 dag
Noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för vePPG för att bestämma återingrepp eller inte jämfört med invasiv tidig PPG som referens (PPG≥12mmHg)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Utredare

  • Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Huvudutredare: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Huvudutredare: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHESS1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, Portal

Kliniska prövningar på Invasiv PPG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera