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Virtual Imaging-basierter Early Portal Pressure Gradient (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtual Imaging-based Early Portal Pressure Gradient (vePPG) nach Platzierung transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunts bei Patienten mit portaler Hypertonie

Portaler Druckgradient (PPG) über 12 mmHg nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) erhöht das Risiko von portalen Hypertoniekomplikationen. Derzeit ist eine PPG-Reduktion < 12 mmHg nach TIPS die konsistenteste Schwelle, die mit einem fast vollständigen Schutz vor Varizenblutung und Aszites verbunden ist. Die Messung von PPG erfordert jedoch ein invasives Verfahren. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Schwankungen der PPG-Messungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Platzierung von TIPS erhoben wurden, und zeigte, dass ein Zeitpunkt von mindestens 24 Stunden nach dem die PPG-Werte am besten aufrechterhalten wurden (früher PPG). Es ist von großem klinischem Wert zu behaupten, dass eine sofortige PPG-Messung das Risiko eines dekompensierten Ereignisses nicht genau identifizieren kann. Und ein frühes PPG würde die Entscheidungsfindung für eine erneute Intervention ändern oder nicht. Allerdings ist die wiederholte invasive Untersuchung in der klinischen Praxis weltweit nur sehr schwer nachzuvollziehen. Die prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung eines virtuellen bildgebenden frühen Portaldruckgradienten (vePPG) (Untersuchungstechnologie) aus CT-Angiographie und Doppler-Ultraschall mit invasiver früher PPG-Messung als Referenz zu bewerten. Die Studienteilnehmer mit portaler Hypertension werden prospektiv in 10 High-Volume-Leberzentren in China rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Portaler Druckgradient (PPG) über 12 mmHg nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) erhöht das Risiko von portalen Hypertoniekomplikationen. Derzeit ist eine PPG-Reduktion < 12 mmHg nach TIPS die konsistenteste Schwelle, die mit einem fast vollständigen Schutz vor Varizenblutung und Aszites verbunden ist. Die Messung von PPG erfordert jedoch ein invasives Verfahren. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Schwankungen der PPG-Messungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Platzierung von TIPS erhoben wurden, und zeigte, dass ein Zeitpunkt von mindestens 24 Stunden nach dem die PPG-Werte am besten aufrechterhalten wurden (früher PPG). Es ist von großem klinischem Wert zu behaupten, dass eine sofortige PPG-Messung das Risiko eines dekompensierten Ereignisses nicht genau identifizieren kann. Und ein frühes PPG würde die Entscheidungsfindung für eine erneute Intervention ändern oder nicht. Allerdings ist die wiederholte invasive Untersuchung in der klinischen Praxis weltweit nur sehr schwer nachzuvollziehen. Die prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung eines virtuellen bildgebenden frühen Portaldruckgradienten (vePPG) (Untersuchungstechnologie) aus CT-Angiographie und Doppler-Ultraschall mit invasiver früher PPG-Messung als Referenz zu bewerten. Die Studienteilnehmer mit portaler Hypertonie werden prospektiv in 10 hochvolumigen Leberzentren (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Affiliated Traditional Chinese) rekrutiert Medizinisches Krankenhaus, Southwest Medical University; Erstes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Drittes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-Sen University) in China.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit portaler Hypertonie und erhielten die Platzierung von TIPS
  • Patienten mit invasiver sofortiger PPG- und früher PPG-Messung
  • Hat sich innerhalb von 3 Tagen vor der invasiven frühen PPG-Messung einer > 64 Multi-Detektor-Zeilen-CT-Angiographie und Doppler-Ultraschall unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der TIPS-Platzierung
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Vorherige Devaskularisationsoperation
  • Hat eine Lebertransplantation erhalten
  • Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
  • Der Patient benötigt ein notfallmäßiges Verfahren
  • Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einarmige Studie

Die Patienten erhalten CT-Angiographie, Doppler-Ultraschall, invasive PPG und vePPG pro Protokoll.

Intervention: Verfahren: Invasives PPG
Verfahren: Invasives PPG
Mittels Katheterisierung erhaltenes invasives PPG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vePPG Numerische Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation des vePPG-Zahlenwerts mit dem frühen PPG-Zahlenwert
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige numerische PPG-Korrelation
Zeitfenster: 7 Tage
Korrelation des unmittelbaren PPG-Zahlenwerts mit dem frühen PPG-Zahlenwert
7 Tage
Diagnostische Leistung von vePPG
Zeitfenster: 1 Tag
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von vePPG zur Bestimmung einer erneuten Intervention oder nicht im Vergleich zu invasiver früher PPG als Referenz (PPG≥12 mmHg)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hauptermittler: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHESS1702

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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