Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny gradient ciśnienia wrotnego (vePPG) oparty na obrazowaniu wirtualnym (CHESS1702) (vePPG)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wczesny gradient ciśnienia wrotnego (vePPG) oparty na obrazowaniu wirtualnym po umieszczeniu przezszyjnych wewnątrzwątrobowych zastawek wrotnych u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym

Gradient ciśnienia wrotnego (PPG) powyżej 12 mmHg po wykonaniu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) zwiększa ryzyko powikłań nadciśnienia wrotnego. Obecnie obniżenie PPG <12 mmHg po TIPS jest najbardziej spójnym progiem związanym z prawie całkowitą ochroną przed krwawieniami z żylaków i wodobrzuszem. Pomiar PPG wymaga jednak procedury inwazyjnej. W niedawnym badaniu zbadano różnice w pomiarach PPG zebranych w różnych punktach czasowych po założeniu TIPS i wykazano, że punkt czasowy wynoszący co najmniej 24 godziny, po którym wartości PPG najlepiej się utrzymują (wczesne PPG). Ogromną wartość kliniczną ma sugestia, że ​​natychmiastowy pomiar PPG nie pozwala dokładnie określić ryzyka zdarzenia zdekompensowanego. A wczesne PPG zmieniłoby podejmowanie decyzji o ponownej interwencji lub nie. Jednak powtarzane badanie inwazyjne jest niezwykle trudne do wykonania w praktyce klinicznej na całym świecie. Prospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej opartego na wirtualnym obrazowaniu gradientu ciśnienia we wczesnym portalu (vePPG) (technologia badawcza) z angiografii CT i ultrasonografii dopplerowskiej z inwazyjnym wczesnym pomiarem PPG jako punktem odniesienia. Uczestnicy badania z nadciśnieniem wrotnym będą rekrutowani prospektywnie w 10 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gradient ciśnienia wrotnego (PPG) powyżej 12 mmHg po wykonaniu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) zwiększa ryzyko powikłań nadciśnienia wrotnego. Obecnie obniżenie PPG <12 mmHg po TIPS jest najbardziej spójnym progiem związanym z prawie całkowitą ochroną przed krwawieniami z żylaków i wodobrzuszem. Pomiar PPG wymaga jednak procedury inwazyjnej. W niedawnym badaniu zbadano różnice w pomiarach PPG zebranych w różnych punktach czasowych po założeniu TIPS i wykazano, że punkt czasowy wynoszący co najmniej 24 godziny, po którym wartości PPG najlepiej się utrzymują (wczesne PPG). Ogromną wartość kliniczną ma sugestia, że ​​natychmiastowy pomiar PPG nie pozwala dokładnie określić ryzyka zdarzenia zdekompensowanego. A wczesne PPG zmieniłoby podejmowanie decyzji o ponownej interwencji lub nie. Jednak powtarzane badanie inwazyjne jest niezwykle trudne do wykonania w praktyce klinicznej na całym świecie. Prospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej opartego na wirtualnym obrazowaniu gradientu ciśnienia we wczesnym portalu (vePPG) (technologia badawcza) z angiografii CT i ultrasonografii dopplerowskiej z inwazyjnym wczesnym pomiarem PPG jako punktem odniesienia. Uczestnicy badania z nadciśnieniem wrotnym będą prospektywnie rekrutowani w 10 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości (szpital Beijing Shijitan; szpital 302 PLA; szpital Nanfang, Southern Medical University; szpital Third Xiangya of Central South University; Xingtai People's Hospital; stowarzyszony tradycyjny chiński Medical Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym i otrzymali umieszczenie TIPS
  • Pacjenci z inwazyjnym natychmiastowym pomiarem PPG i wczesnym pomiarem PPG
  • Przeszedł > 64 wielorzędową angiografię CT i USG Dopplera w ciągu 3 dni przed inwazyjnym wczesnym pomiarem PPG

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane po założeniu TIPS
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Przebyta operacja dewaskularyzacji
  • Otrzymał przeszczep wątroby
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią anafilaktyczną na jodowy środek kontrastowy
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży
  • Pacjent wymaga pilnej procedury
  • Każda czynna, poważna, zagrażająca życiu choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Badanie z jednym ramieniem

Pacjenci otrzymają angiografię CT, ultrasonografię Dopplera, inwazyjną PPG i vePPG zgodnie z protokołem.

Interwencja: Procedura: Inwazyjne PPG
Procedura: Inwazyjne PPG
Inwazyjne PPG uzyskane za pomocą cewnikowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja numeryczna vePPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja wartości liczbowej vePPG z wartością liczbową wczesnego PPG
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa korelacja numeryczna PPG
Ramy czasowe: 7 dni
Korelacja bezpośredniej wartości liczbowej PPG z wczesną wartością liczbową PPG
7 dni
Wydajność diagnostyczna vePPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna vePPG w celu określenia ponownej interwencji lub jej braku w porównaniu do inwazyjnego wczesnego PPG jako odniesienia (PPG≥12mmHg)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Główny śledczy: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Główny śledczy: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHESS1702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, portal

Badania kliniczne na Inwazyjne PPG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami