Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Градиент раннего портального давления на основе виртуальной визуализации (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 января 2019 г. обновлено: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ранний градиент портального давления на основе виртуальной визуализации (vePPG) после размещения трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов у пациентов с портальной гипертензией

Градиент портального давления (PPG) выше 12 мм рт. ст. после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) увеличивает риск осложнений портальной гипертензии. В настоящее время снижение ППГ <12 мм рт. ст. после TIPS является наиболее постоянным порогом, связанным с почти полной защитой от варикозного кровотечения и асцита. Однако измерение ППГ требует инвазивной процедуры. В недавнем исследовании изучались вариации показателей ППГ, собранных в разные моменты времени после установки TIPS, и было продемонстрировано, что лучше всего сохраняются значения ППГ в течение не менее 24 часов (ранний ППГ). Очень важно предположить, что немедленное измерение ППГ не позволяет точно определить риск декомпенсации. И ранний PPG изменит принятие решения о повторном вмешательстве или нет. Однако повторное инвазивное исследование крайне сложно выполнить в клинической практике во всем мире. Проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку диагностической эффективности раннего градиента портального давления (vePPG) на основе виртуальной визуализации (технология исследования) с помощью КТ-ангиографии и ультразвуковой допплерографии с инвазивным ранним измерением PPG в качестве эталона. Участники исследования с портальной гипертензией будут проспективно набраны в 10 крупных центрах печени в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Градиент портального давления (PPG) выше 12 мм рт. ст. после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) увеличивает риск осложнений портальной гипертензии. В настоящее время снижение ППГ <12 мм рт. ст. после TIPS является наиболее постоянным порогом, связанным с почти полной защитой от варикозного кровотечения и асцита. Однако измерение ППГ требует инвазивной процедуры. В недавнем исследовании изучались вариации показателей ППГ, собранных в разные моменты времени после установки TIPS, и было продемонстрировано, что лучше всего сохраняются значения ППГ в течение не менее 24 часов (ранний ППГ). Очень важно предположить, что немедленное измерение ППГ не позволяет точно определить риск декомпенсации. И ранний PPG изменит принятие решения о повторном вмешательстве или нет. Однако повторное инвазивное исследование крайне сложно выполнить в клинической практике во всем мире. Проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку диагностической эффективности раннего градиента портального давления (vePPG) на основе виртуальной визуализации (технология исследования) с помощью КТ-ангиографии и ультразвуковой допплерографии с инвазивным ранним измерением PPG в качестве эталона. Участники исследования с портальной гипертензией будут проспективно набраны в 10 крупных гепатологических центрах (Пекинская больница Шиджитан, 302 больница НОАК, больница Наньфан Южного медицинского университета, третья больница Сянъя Центрального южного университета, Народная больница Синтай, дочерняя больница традиционной китайской медицины). Медицинский госпиталь Юго-Западного медицинского университета; Первый госпиталь-филиал Университета Сунь Ятсена; Пекинский госпиталь Дитан; Главный госпиталь армии НОАК; Третий госпиталь-филиал Университета Сунь Ятсена) в Китае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
  • Пациенты с портальной гипертензией, получившие установку TIPS
  • Пациенты с инвазивным немедленным измерением ППГ и ранним измерением ППГ
  • Прошел > 64-рядную мультидетекторную КТ-ангиографию и ультразвуковую допплерографию в течение 3 дней до инвазивного раннего измерения ППГ

Критерий исключения:

  • Любые серьезные нежелательные явления после установки TIPS
  • Неспособность придерживаться процедур исследования
  • Предшествующая операция деваскуляризации
  • Получил трансплантацию печени
  • Пациенты с известной анафилактической аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
  • Беременность или неизвестный статус беременности
  • Пациенту требуется неотложная процедура
  • Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование с одной рукой

Пациенты получат КТ-ангиографию, ультразвуковую допплерографию, инвазивную ФПГ и веППГ в соответствии с протоколом.

Вмешательство: Процедура: Инвазивный ФПГ
Процедура: Инвазивный ФПГ
Инвазивный ППГ, полученный с помощью катетеризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая корреляция vePPG
Временное ограничение: 1 день
Корреляция числового значения vePPG с числовым значением раннего PPG
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная числовая корреляция PPG
Временное ограничение: 7 дней
Корреляция немедленного числового значения PPG с ранним числовым значением PPG
7 дней
Диагностическая эффективность vePPG
Временное ограничение: 1 день
Точность, чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение vePPG для определения необходимости повторного вмешательства или нет по сравнению с инвазивным ранним PPG в качестве эталона (PPG ≥12 мм рт.ст.)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Главный следователь: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Главный следователь: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHESS1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивный ФПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками