Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Imaging-basert Early Portal Pressure Gradient (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4. januar 2019 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtual Imaging-basert tidlig portaltrykkgradient (vePPG) etter plassering av transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter hos pasienter med portalhypertensjon

Portal trykkgradient (PPG) over 12 mmHg etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) øker risikoen for komplikasjoner med portal hypertensjon. For tiden er en PPG-reduksjon <12 mmHg etter TIPS den mest konsistente terskelen assosiert med nesten fullstendig beskyttelse mot varicealblødning og ascites. Målingen av PPG krever imidlertid en invasiv prosedyre. En fersk studie undersøkte variasjonene i PPG-målinger samlet på forskjellige tidspunkter etter plassering av TIPS og demonstrerte at et tidspunkt på minst 24 timer etter hvilket PPG-verdier ble best opprettholdt (tidlig PPG). Det er av stor klinisk verdi å foreslå at en umiddelbar PPG-måling ikke klarer å identifisere risikoen for dekompensert hendelse nøyaktig. Og tidlig PPG ville endre beslutningsprosessen for re-intervensjon eller ikke. Den gjentatte invasive undersøkelsen er imidlertid ekstremt vanskelig å følge i klinisk praksis over hele verden. Den prospektive multisenterstudien tar sikte på å vurdere den diagnostiske ytelsen til en virtuell avbildningsbasert tidlig portaltrykkgradient (vePPG) (undersøkelsesteknologi) fra CT-angiografi og Doppler-ultralyd med invasiv tidlig PPG-måling som referanse. Studiedeltakerne med portalhypertensjon vil bli rekruttert prospektivt ved 10 leversentre med høyt volum i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Portal trykkgradient (PPG) over 12 mmHg etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) øker risikoen for komplikasjoner med portal hypertensjon. For tiden er en PPG-reduksjon <12 mmHg etter TIPS den mest konsistente terskelen assosiert med nesten fullstendig beskyttelse mot varicealblødning og ascites. Målingen av PPG krever imidlertid en invasiv prosedyre. En fersk studie undersøkte variasjonene i PPG-målinger samlet på forskjellige tidspunkter etter plassering av TIPS og demonstrerte at et tidspunkt på minst 24 timer etter hvilket PPG-verdier ble best opprettholdt (tidlig PPG). Det er av stor klinisk verdi å foreslå at en umiddelbar PPG-måling ikke klarer å identifisere risikoen for dekompensert hendelse nøyaktig. Og tidlig PPG ville endre beslutningsprosessen for re-intervensjon eller ikke. Den gjentatte invasive undersøkelsen er imidlertid ekstremt vanskelig å følge i klinisk praksis over hele verden. Den prospektive multisenterstudien tar sikte på å vurdere den diagnostiske ytelsen til en virtuell avbildningsbasert tidlig portaltrykkgradient (vePPG) (undersøkelsesteknologi) fra CT-angiografi og Doppler-ultralyd med invasiv tidlig PPG-måling som referanse. Studiedeltakerne med portalhypertensjon vil bli rekruttert prospektivt ved 10 høyvolums leversentre (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Tilknyttet tradisjonell kinesisk Medicine Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) i Kina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med portal hypertensjon og fikk plassering av TIPS
  • Pasienter med invasiv umiddelbar PPG og tidlig PPG-måling
  • Har gjennomgått > 64 multi-detektor rader CT angiografi og doppler ultralyd innen 3 dager før invasiv tidlig PPG måling

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle alvorlige bivirkninger etter TIPS-plassering
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer
  • Tidligere devaskulariseringsoperasjon
  • Har fått en levertransplantasjon
  • Pasienter med kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus
  • Pasienten trenger en akutt prosedyre
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Enarmsstudie

Pasienter vil motta CT angiografi, Doppler ultralyd, invasiv PPG og vePPG per protokoll.

Intervensjon: Prosedyre: Invasiv PPG
Fremgangsmåte: Invasiv PPG
Invasiv PPG oppnådd ved hjelp av kateterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vePPG numerisk korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon av vePPG numerisk verdi med tidlig PPG numerisk verdi
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar PPG numerisk korrelasjon
Tidsramme: 7 dager
Korrelasjon av umiddelbar PPG numerisk verdi med tidlig PPG numerisk verdi
7 dager
Diagnostisk ytelse av vePPG
Tidsramme: 1 dag
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av vePPG for å bestemme re-intervensjon eller ikke sammenlignet med invasiv tidlig PPG som referanse (PPG≥12mmHg)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hovedetterforsker: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Hovedetterforsker: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHESS1702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, Portal

Kliniske studier på Invasiv PPG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger