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Gradient de pression portale précoce basé sur l'imagerie virtuelle (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 janvier 2019 mis à jour par: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gradient de pression portale précoce basé sur l'imagerie virtuelle (vePPG) après la mise en place de shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires chez des patients souffrant d'hypertension portale

Le gradient de pression portale (PPG) supérieur à 12 mmHg après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) augmente le risque de complications de l'hypertension portale. Actuellement, une réduction de PPG <12 mmHg après TIPS est le seuil le plus constant associé à une protection presque complète contre les saignements variqueux et l'ascite. Cependant, la mesure de PPG nécessite une procédure invasive. Une étude récente a étudié les variations des mesures de PPG recueillies à différents moments après la mise en place des TIPS et a démontré qu'un moment d'au moins 24 heures après lequel les valeurs de PPG étaient mieux maintenues (première PPG). Il est d'une grande valeur clinique de proposer qu'une mesure PPG immédiate ne permette pas d'identifier avec précision le risque d'événement décompensé. Et un PPG précoce changerait la prise de décision pour une réintervention ou non. Cependant, l'examen invasif répété est extrêmement difficile à suivre en pratique clinique dans le monde entier. L'essai multicentrique prospectif vise à évaluer les performances diagnostiques d'un gradient de pression portale précoce (vePPG) basé sur l'imagerie virtuelle (technologie d'investigation) à partir d'une angiographie CT et d'une échographie Doppler avec une mesure précoce invasive du PPG comme référence. Les participants à l'étude souffrant d'hypertension portale seront recrutés de manière prospective dans 10 centres du foie à volume élevé en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le gradient de pression portale (PPG) supérieur à 12 mmHg après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) augmente le risque de complications de l'hypertension portale. Actuellement, une réduction de PPG <12 mmHg après TIPS est le seuil le plus constant associé à une protection presque complète contre les saignements variqueux et l'ascite. Cependant, la mesure de PPG nécessite une procédure invasive. Une étude récente a étudié les variations des mesures de PPG recueillies à différents moments après la mise en place des TIPS et a démontré qu'un moment d'au moins 24 heures après lequel les valeurs de PPG étaient mieux maintenues (première PPG). Il est d'une grande valeur clinique de proposer qu'une mesure PPG immédiate ne permette pas d'identifier avec précision le risque d'événement décompensé. Et un PPG précoce changerait la prise de décision pour une réintervention ou non. Cependant, l'examen invasif répété est extrêmement difficile à suivre en pratique clinique dans le monde entier. L'essai multicentrique prospectif vise à évaluer les performances diagnostiques d'un gradient de pression portale précoce (vePPG) basé sur l'imagerie virtuelle (technologie d'investigation) à partir d'une angiographie CT et d'une échographie Doppler avec une mesure précoce invasive du PPG comme référence. Les participants à l'étude souffrant d'hypertension portale seront recrutés de manière prospective dans 10 centres hépatiques à volume élevé (Beijing Shijitan Hospital ; 302 Hospital of PLA ; Nanfang Hospital, Southern Medical University ; The Third Xiangya Hospital of Central South University ; Xingtai People's Hospital ; Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University ; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University ; Beijing Ditan Hospital ; PLA Army General Hospital ; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) en Chine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fournissant un consentement éclairé écrit
  • Les patients souffrant d'hypertension portale et ont reçu le placement de TIPS
  • Patients avec PPG immédiat invasif et mesure précoce de PPG
  • A subi > 64 angiographies CT multi-détecteurs et échographie Doppler dans les 3 jours précédant la mesure précoce invasive du PPG

Critère d'exclusion:

  • Tout événement indésirable grave après la mise en place de TIPS
  • Incapacité à respecter les procédures d'étude
  • Opération de dévascularisation préalable
  • A reçu une greffe de foie
  • Patients ayant une allergie anaphylactique connue au produit de contraste iodé
  • Grossesse ou état de grossesse inconnu
  • Le patient a besoin d'une intervention urgente
  • Toute maladie active, grave et potentiellement mortelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Étude à un seul bras

Les patients recevront une angiographie CT, une échographie Doppler, une PPG invasive et une vePPG selon le protocole.

Intervention : Procédure : PPG invasive
Procédure: PPG envahissant
PPG invasif obtenu par cathétérisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation numérique vePPG
Délai: Un jour
Corrélation de la valeur numérique vePPG avec la valeur numérique PPG précoce
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation numérique PPG immédiate
Délai: 7 jours
Corrélation de la valeur numérique PPG immédiate avec la valeur numérique PPG précoce
7 jours
Performances diagnostiques de vePPG
Délai: Un jour
Précision, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de la vePPG pour déterminer la réintervention ou non par rapport à la PPG précoce invasive comme référence (PPG≥12mmHg)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Chercheur principal: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHESS1702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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