Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalikuvaukseen perustuva varhainen portaalipainegradientti (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtuaalikuvaukseen perustuva varhainen portaalipainegradientti (vePPG) transjugulaaristen intrahepaattisten portosysteemisten shunttien sijoittamisen jälkeen potilaille, joilla on portaalihypertensio

Portaalipainegradientti (PPG) yli 12 mmHg transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) jälkeen lisää portaaliverenpainetaudin komplikaatioiden riskiä. Tällä hetkellä PPG:n lasku <12 mmHg TIPS:n jälkeen on johdonmukaisin kynnys, joka liittyy lähes täydelliseen suojaan suonikohjuvuotoja ja askitesta vastaan. PPG:n mittaus vaatii kuitenkin invasiivisen toimenpiteen. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkittiin vaihteluita PPG-mittauksissa, jotka kerättiin eri ajankohtina TIPS:n asettamisen jälkeen, ja osoitti, että vähintään 24 tunnin aikapiste, jonka jälkeen PPG-arvot säilyivät parhaiten (varhainen PPG). On erittäin kliinistä arvoa ehdottaa, että välitön PPG-mittaus ei pysty tunnistamaan tarkasti dekompensoituneen tapahtuman riskiä. Ja varhainen PPG muuttaisi päätöksentekoa uudelleen puuttumisesta vai ei. Toistuvaa invasiivista tutkimusta on kuitenkin erittäin vaikea seurata kliinisessä käytännössä maailmanlaajuisesti. Mahdollisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalikuvaukseen perustuvan varhaisen portaalipainegradientin (vePPG) (tutkimustekniikka) diagnostista suorituskykyä CT-angiografialla ja Doppler-ultraäänellä invasiivisen varhaisen PPG-mittauksen avulla. Portaaliverenpainetautia sairastavat tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan 10 suuren volyymin maksakeskukseen Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalipainegradientti (PPG) yli 12 mmHg transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) jälkeen lisää portaaliverenpainetaudin komplikaatioiden riskiä. Tällä hetkellä PPG:n lasku <12 mmHg TIPS:n jälkeen on johdonmukaisin kynnys, joka liittyy lähes täydelliseen suojaan suonikohjuvuotoja ja askitesta vastaan. PPG:n mittaus vaatii kuitenkin invasiivisen toimenpiteen. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkittiin vaihteluita PPG-mittauksissa, jotka kerättiin eri ajankohtina TIPS:n asettamisen jälkeen, ja osoitti, että vähintään 24 tunnin aikapiste, jonka jälkeen PPG-arvot säilyivät parhaiten (varhainen PPG). On erittäin kliinistä arvoa ehdottaa, että välitön PPG-mittaus ei pysty tunnistamaan tarkasti dekompensoituneen tapahtuman riskiä. Ja varhainen PPG muuttaisi päätöksentekoa uudelleen puuttumisesta vai ei. Toistuvaa invasiivista tutkimusta on kuitenkin erittäin vaikea seurata kliinisessä käytännössä maailmanlaajuisesti. Mahdollisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalikuvaukseen perustuvan varhaisen portaalipainegradientin (vePPG) (tutkimustekniikka) diagnostista suorituskykyä CT-angiografialla ja Doppler-ultraäänellä invasiivisen varhaisen PPG-mittauksen avulla. Portaaliverenpainetautia sairastavat tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan 10 suuren volyymin maksakeskukseen (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Affiliated Traditional Chinese Hospital Lääketieteellinen sairaala, Southwest Medical University; ensimmäinen sidossairaala, Sun Yat-Sen -yliopisto; Peking Ditan -sairaala; PLA-armeijan yleinen sairaala; kolmas sidossairaala, Sun Yat-Senin yliopisto) Kiinassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla oli portaalihypertensio ja saivat TIPS-sijoituksen
  • Potilaat, joilla on invasiivinen välitön PPG-mittaus ja varhainen PPG-mittaus
  • Hänelle on tehty > 64 monidetektoririvin CT-angiografia ja Doppler-ultraääni 3 päivän sisällä ennen invasiivista varhaista PPG-mittausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vakavat haittatapahtumat TIPS-asetuksen jälkeen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Aikaisempi devaskularisaatioleikkaus
  • On saanut maksansiirron
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan anafylaktinen allergia jodipitoiselle varjoaineelle
  • Raskaus tai tuntematon raskaustila
  • Potilas vaatii kiireellistä toimenpidettä
  • Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Yhden käden tutkimus

Potilaat saavat CT-angiografiaa, Doppler-ultraääntä, invasiivista PPG:tä ja vePPG:tä protokollaa kohti.

Interventio: Toimenpide: Invasiivinen PPG
Menettely: Invasiivinen PPG
Katetroinnilla saatu invasiivinen PPG.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vePPG:n numeerinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
VePPG:n numeerisen arvon korrelaatio PPG:n varhaisen numeerisen arvon kanssa
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön PPG-numeerinen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
Välittömän PPG:n numeerisen arvon korrelaatio PPG:n varhaisen numeerisen arvon kanssa
7 päivää
VePPG:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
VePPG:n tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sen määrittämiseksi, tapahtuuko uudelleen interventio vai ei, kun verrataan invasiiviseen varhaiseen PPG:hen vertailuna (PPG≥12mmHg)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Päätutkija: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Päätutkija: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHESS1702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, portaali

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen PPG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia