Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Neprilysin (LCZ696) på träningstolerans hos patienter med hjärtsvikt (NEPRIExTol)

21 oktober 2020 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av NEPRIlysin (LCZ696) på träningstolerans, muskelvasodilatation, muskelstyrka och kroppssammansättning hos patienter med hjärtsvikt - NEPRIExTol-HF-prövning

Studier med nya läkemedel för behandling av hjärtsvikt (HF), såsom kombinationen av valsartan/sacubitril, även känd som LCZ696, har visat betydande klinisk påverkan på sjuklighet och dödlighet i HF-populationen. Effekten av LCZ696 på de patofysiologiska mekanismerna för HF såsom träningstolerans (peak VO2) och perifert muskelblodflöde är dock inte känd. Eftersom LCZ696 är ett nytt läkemedel med lovande effekter på behandlingen av HF, kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera effekten av LCZ696 hos patienter med HF på: 1) topp VO2, 2) 6-minuters gångtest, 3) perifert muskelblodflöde, 4) muskelstyrka och 5) kroppssammansättning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) med reducerad ventrikulär ejektionsfraktion är en sjukdom som drabbar cirka 5,7 miljoner människor i USA, med en dödlighet på cirka 50 % inom 5 år. HF kännetecknas av en exacerbation av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), vilket leder till ett ökat utflöde av sympatisk nerv, perifer vasokonstriktion och nedsatt funktionsförmåga. Dessutom har många kliniska prövningar utvecklats för behandling av HF-patienter fokuserade på hämning av RAAS, såsom enalapril. Ändå är sjukhusinläggning och dödlighet i denna population överdriven. Studier med nya läkemedel, såsom kombinationen av valsartan/sacubitril, även känd som LCZ696, har dock visat betydande klinisk påverkan på sjuklighet och dödlighet i HF-populationen. Effekten av LCZ696 på de patofysiologiska mekanismerna för HF såsom träningstolerans (peak VO2) och perifert muskelblodflöde är dock inte känd. Eftersom LCZ696 är ett nytt läkemedel med lovande effekter på behandlingen av HF, kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera effekten av LCZ696 hos patienter med HF på: 1) topp VO2, 2) 6-minuters gångtest, 3) perifert muskelblodflöde, 4) muskelstyrka och 5) kroppssammansättning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatiska patienter med hjärtsvikt (män och kvinnor) i åldern >18 år,
  2. Funktionsklass II, III eller IV av New York Heart Association (NYHA)
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
  4. Ischemisk och nonischemisk etiologi
  5. Typ B natriuretisk peptid (BNP) >150 pg/ml (eller pro-BNP [N-terminal-proBNP] ≥ 600 pg/ml) eller om patienten var inlagd på sjukhus för hjärtdekompensation inom de föregående 12 månaderna, BNP >100 pg/ ml (eller N-terminal-proBNP ≥ 400 pg/ml)

Exklusions kriterier:

  1. Historik med överkänslighet eller allergi mot något av studieläkemedlen, läkemedel av liknande kemiska klasser, ACE-hämmare (ACEI), angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller neprilysinhämmare, såväl som kända eller misstänkta kontraindikationer för studieläkemedlen.
  2. Tidigare intolerans mot rekommenderade måldoser av ACEI eller ARB.
  3. Känd historia av angioödem.
  4. Krav på behandling med både ACEI och ARB.
  5. Aktuell akut dekompenserad hjärtsvikt (exacerbation av kronisk hjärtsvikt manifesterad av tecken och symtom som kan kräva intravenös behandling).
  6. Symtomatisk hypotoni.
  7. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30%.
  8. Serumkalium >5,4 mmol/L.
  9. Akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller andra större kardiovaskulära operationer, perkutan kranskärlsintervention eller karotisangioplastik inom 3 månader.
  10. Kranskärls- eller halsartärsjukdom kommer sannolikt att kräva kirurgiskt eller perkutant ingrepp inom 6 månader.
  11. Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet inom 3 månader eller avsikt att implantera en CRT.
  12. Historik av hjärttransplantation eller på en transplantationslista eller med hjälpanordning för vänsterkammar (LV).
  13. Historik av allvarlig lungsjukdom.
  14. Diagnos av peripartum- eller kemoterapi-inducerad kardiomyopati inom 12 månader.
  15. Dokumenterad obehandlad ventrikulär arytmi med synkopala episoder inom 3 månader.
  16. Symtomatisk bradykardi eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering utan pacemaker.
  17. Förekomst av hemodynamiskt signifikant mitralis- och/eller aortaklaffsjukdom, förutom mitralisuppstötningar sekundärt till LV-dilatation.
  18. Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta obstruktiva lesioner i LV-utflödeskanalen, inklusive aorta- och subaortastenos.
  19. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel, inklusive, men inte begränsat till, något av följande: Tidigare aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de 12 månaderna. Aktiva duodenalsår eller magsår under 3 månader. Bevis på leversjukdom som fastställts av något av följande: aspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasvärden som överstiger 2x övre normalgräns, historia av leverencefalopati, historia av esofagusvaricer eller historia av porto-caval shunt. Nuvarande behandling med kolestyramin eller kolestipolhartser.
  20. Förekomst av någon annan sjukdom med en förväntad livslängd på <5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Enalapril
Enalapril i en dos av 10 mg två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Enalapril
Att jämföra effekten av Enalapril och Neprilysin på träningstolerans hos patienter med hjärtsvikt
Andra namn:
  • Angiotensinomvandlande enzymhämmare
Experimentell: Neprilysin (LCZ696)
LCZ696 i en dos av 200 mg två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Neprilysin
Att jämföra effekten av Enalapril och Neprilysin på träningstolerans hos patienter med hjärtsvikt
Andra namn:
  • LCZ696

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träna tolerans
Tidsram: 6 månader
För att testa effekten av behandlingar på maximal syreförbrukning
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd
Tidsram: 6 månader
För att testa effekten av behandlingar på 6 minuters gångtest
6 månader
Muskelvasodilatation
Tidsram: 6 månader
För att testa effekten av behandlingar på underarmens blodflöde utvärderat med venös ocklusionspletysmografi
6 månader
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
För att testa effekten av behandlingar på muskelstyrka utvärderad med handgrepp
6 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
För att testa effekten av behandlingar på muskelmassa utvärderad med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NEPRIExTol-HF Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar