Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Neprilysinu (LCZ696) na toleranci cvičení u pacientů se srdečním selháním (NEPRIExTol)

21. října 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Vliv NEPRIlysinu (LCZ696) na toleranci cvičení, svalovou vazodilataci, svalovou sílu a složení těla u pacientů se srdečním selháním – studie NEPRIExTol-HF

Studie s novými léky v léčbě srdečního selhání (HF), jako je kombinace valsartan/sakubitril, také známá jako LCZ696, prokázaly významný klinický dopad na výsledky morbidity a mortality v populaci se srdečním selháním. Účinek LCZ696 na patofyziologické mechanismy srdečního selhání, jako je tolerance zátěže (vrchol VO2) a prokrvení periferních svalů, však není znám. Vzhledem k tomu, že LCZ696 je nový lék se slibnými účinky na léčbu SS, bude cílem této studie zhodnotit účinek LCZ696 u pacientů se SS na: 1) maximální VO2, 2) 6minutový test chůze, 3) prokrvení periferních svalů, 4) svalová síla a 5) složení těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) se sníženou komorovou ejekční frakcí je onemocnění, které postihuje přibližně 5,7 milionu lidí ve Spojených státech, s úmrtností přibližně 50 % během 5 let. HF je charakterizováno exacerbací systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), což vede ke zvýšení odtoku sympatických nervů, periferní vazokonstrikci a snížení funkční kapacity. Kromě toho bylo vyvinuto mnoho klinických studií pro léčbu pacientů se srdečním selháním zaměřených na inhibici RAAS, jako je enalapril. Nicméně hospitalizace a úmrtnost v této populaci jsou nadměrné. Nicméně studie s novými léky, jako je kombinace valsartan/sakubitril, také známá jako LCZ696, prokázaly významný klinický dopad na výsledky morbidity a mortality v populaci se srdečním selháním. Účinek LCZ696 na patofyziologické mechanismy srdečního selhání, jako je tolerance zátěže (vrchol VO2) a prokrvení periferních svalů, však není znám. Vzhledem k tomu, že LCZ696 je nový lék se slibnými účinky na léčbu SS, bude cílem této studie zhodnotit účinek LCZ696 u pacientů se SS na: 1) maximální VO2, 2) 6minutový test chůze, 3) prokrvení periferních svalů, 4) svalová síla a 5) složení těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatičtí pacienti se srdečním selháním (muži a ženy) ve věku >18 let,
  2. Funkční třída II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
  3. Ejekční frakce levé komory < 35 %
  4. Ischemická a neischemická etiologie
  5. Natriuretický peptid typu B (BNP) >150 pg/ml (nebo pro-BNP [N-terminální-proBNP] ≥ 600 pg/ml) nebo pokud byl pacient hospitalizován pro srdeční dekompenzaci během předchozích 12 měsíců, BNP >100 pg/ ml (nebo N-terminální-proBNP ≥ 400 pg/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků, léky podobných chemických tříd, ACE inhibitory (ACEI), blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB) nebo inhibitory neprilysinu, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků.
  2. Předchozí historie intolerance doporučených cílových dávek ACEI nebo ARB.
  3. Známá anamnéza angioedému.
  4. Požadavek na léčbu jak ACEI, tak ARB.
  5. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se příznaky a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní léčbu).
  6. Symptomatická hypotenze.
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 %.
  8. Sérový draslík >5,4 mmol/l.
  9. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace srdce, karotidy nebo jiné velké kardiovaskulární operace, perkutánní koronární intervence nebo karotická angioplastika během 3 měsíců.
  10. Onemocnění koronárních tepen nebo karotid bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok během 6 měsíců.
  11. Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) do 3 měsíců nebo záměr implantovat CRT.
  12. Anamnéza transplantace srdce nebo na seznamu transplantací nebo s pomocným zařízením levé komory (LV).
  13. Těžké plicní onemocnění v anamnéze.
  14. Diagnóza peripartální nebo chemoterapií indukované kardiomyopatie během 12 měsíců.
  15. Dokumentovaná neléčená ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během 3 měsíců.
  16. Symptomatická bradykardie nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  17. Přítomnost hemodynamicky významného onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci LK.
  18. Přítomnost dalších hemodynamicky významných obstrukčních lézí výtokového traktu LK včetně aortální a subaortální stenózy.
  19. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících: Aktivní zánětlivé onemocnění střev v anamnéze během 12 měsíců. Aktivní duodenální nebo žaludeční vředy po dobu 3 měsíců. Důkaz jaterního onemocnění podle kteréhokoli z následujících údajů: hodnoty aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy přesahující 2x horní hranici normy, jaterní encefalopatie v anamnéze, jícnové varixy v anamnéze nebo portokavální zkrat v anamnéze. Současná léčba cholestyraminem nebo kolestipolovými pryskyřicemi.
  20. Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění s očekávanou délkou života < 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enalapril
Enalapril v dávce 10 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Enalapril
Porovnat účinek Enalaprilu a Neprilysinu na toleranci zátěže u pacientů se srdečním selháním
Ostatní jména:
  • Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
Experimentální: Neprilysin (LCZ696)
LCZ696 v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Neprilysin
Porovnat účinek Enalaprilu a Neprilysinu na toleranci zátěže u pacientů se srdečním selháním
Ostatní jména:
  • 696 LCZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Testovat účinek léčby na maximální spotřebu kyslíku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
Testovat účinek ošetření na 6minutovém testu chůze
6 měsíců
Svalová vazodilatace
Časové okno: 6 měsíců
Testovat účinek léčby na průtok krve předloktím hodnocený žilní okluzní pletysmografií
6 měsíců
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
Testovat účinek léčby na svalovou sílu hodnocenou pomocí rukojeti
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Testovat účinek léčby na svalovou hmotu hodnocenou duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEPRIExTol-HF Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Enalapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení