Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Neprilysin (LCZ696) på træningstolerance hos patienter med hjertesvigt (NEPRIExTol)

21. oktober 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekten af ​​NEPRIlysin (LCZ696) på træningstolerance, muskelvasodilatation, muskelstyrke og kropssammensætning hos patienter med hjertesvigt - NEPRIExTol-HF-forsøg

Undersøgelser med nye lægemidler til behandling af hjerteinsufficiens (HF), såsom kombinationen af ​​valsartan/sacubitril, også kendt som LCZ696, har vist væsentlig klinisk indvirkning på sygelighed og dødelighed i HF-populationen. Effekten af ​​LCZ696 på de patofysiologiske mekanismer af HF såsom træningstolerance (peak VO2) og perifer muskelblodstrøm kendes dog ikke. Da LCZ696 er et nyt lægemiddel med lovende effekter på behandlingen af ​​HF, vil formålet med nærværende undersøgelse være at evaluere effekten af ​​LCZ696 hos patienter med HF på: 1) peak VO2, 2) 6-minutters gangtest, 3) perifer muskelblodgennemstrømning, 4) muskelstyrke og 5) kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) med reduceret ventrikulær ejektionsfraktion er en sygdom, der rammer omkring 5,7 millioner mennesker i USA, med en dødelighed på cirka 50 % inden for 5 år. HF er karakteriseret ved en forværring af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), som fører til en stigning i sympatisk nerveudstrømning, perifer vasokonstriktion og nedsat funktionsevne. Desuden er der udviklet mange kliniske forsøg til behandling af HF-patienter med fokus på hæmning af RAAS, såsom enalapril. Ikke desto mindre er hospitalsindlæggelse og dødelighed i denne befolkningsgruppe for høj. Undersøgelser med nye lægemidler, såsom kombinationen af ​​valsartan/sacubitril, også kendt som LCZ696, har imidlertid vist en vigtig klinisk indvirkning på sygelighed og dødelighed i HF-populationen. Effekten af ​​LCZ696 på de patofysiologiske mekanismer af HF såsom træningstolerance (peak VO2) og perifer muskelblodstrøm kendes dog ikke. Da LCZ696 er et nyt lægemiddel med lovende effekter på behandlingen af ​​HF, vil formålet med nærværende undersøgelse være at evaluere effekten af ​​LCZ696 hos patienter med HF på: 1) peak VO2, 2) 6-minutters gangtest, 3) perifer muskelblodgennemstrømning, 4) muskelstyrke og 5) kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatiske patienter med hjertesvigt (mænd og kvinder) i alderen >18 år,
  2. Funktionel klasse II, III eller IV af New York Heart Association (NYHA)
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  4. Iskæmisk og ikke-iskæmisk ætiologi
  5. Type B natriuretisk peptid (BNP) >150 pg/ml (eller pro-BNP [N-terminal-proBNP] ≥ 600 pg/ml), eller hvis patienten var indlagt for hjertedekompensation inden for de foregående 12 måneder, BNP >100 pg/ ml (eller N-terminal-proBNP ≥ 400 pg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, lægemidler af lignende kemiske klasser, ACE-hæmmere (ACEI'er), angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller neprilysinhæmmere, såvel som kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne.
  2. Tidligere intolerance over for anbefalede måldoser af ACEI'er eller ARB'er.
  3. Kendt historie med angioødem.
  4. Krav til behandling med både ACEI og ARB.
  5. Aktuelt akut dekompenseret hjertesvigt (forværring af kronisk hjertesvigt manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs behandling).
  6. Symptomatisk hypotension.
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30%.
  8. Serumkalium >5,4 mmol/L.
  9. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller anden større kardiovaskulær operation, perkutan koronar intervention eller carotisangioplastik inden for de 3 måneder.
  10. Koronar- eller halspulsåresygdom vil sandsynligvis kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 6 måneder.
  11. Implantation af en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed inden for 3 måneder eller intention om at implantere en CRT.
  12. Anamnese med hjertetransplantation eller på en transplantationsliste eller med venstre ventrikel (LV) hjælpeanordning.
  13. Anamnese med alvorlig lungesygdom.
  14. Diagnose af peripartum- eller kemoterapi-induceret kardiomyopati inden for de 12 måneder.
  15. Dokumenteret ubehandlet ventrikulær arytmi med synkopale episoder indenfor de 3 måneder.
  16. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker.
  17. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til LV-dilatation.
  18. Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i LV-udløbskanalen, inklusive aorta- og subaortastenose.
  19. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler, inklusive, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom i løbet af de 12 måneder. Aktive duodenale eller mavesår i løbet af de 3 måneder. Evidens for leversygdom som bestemt af et af følgende: aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseværdier, der overstiger 2x øvre normalgrænse, historie med hepatisk encefalopati, historie med oesophageal varicer eller historie med porto-caval shunt. Nuværende behandling med cholestyramin eller colestipol harpiks.
  20. Tilstedeværelse af enhver anden sygdom med en forventet levetid på <5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enalapril
Enalapril i en dosis på 10 mg to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Enalapril
At sammenligne effekten af ​​Enalapril og Neprilysin på træningstolerance hos patienter med hjertesvigt
Andre navne:
  • Angiotensin-konverterende enzymhæmmer
Eksperimentel: Neprilysin (LCZ696)
LCZ696 i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Neprilysin
At sammenligne effekten af ​​Enalapril og Neprilysin på træningstolerance hos patienter med hjertesvigt
Andre navne:
  • LCZ696

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: 6 måneder
At teste effekten af ​​behandlinger på maksimalt iltforbrug
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
For at teste effekten af ​​behandlinger på 6 minutters gangtest
6 måneder
Muskel vasodilatation
Tidsramme: 6 måneder
For at teste effekten af ​​behandlinger på underarmens blodgennemstrømning vurderet ved venøs okklusion plethysmografi
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
For at teste effekten af ​​behandlinger på muskelstyrke vurderet ved håndgreb
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
For at teste effekten af ​​behandlinger på mager muskelmasse vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEPRIExTol-HF Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Enalapril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger