Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neprylizyny (LCZ696) na tolerancję wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca (NEPRIExTol)

21 października 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ NEPRIlizyny (LCZ696) na tolerancję wysiłku, rozszerzenie naczyń mięśniowych, siłę mięśni i skład ciała u pacjentów z niewydolnością serca — badanie NEPRIExTol-HF

Badania nad nowymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (HF), takimi jak kombinacja walsartanu i sakubitrilu, znana również jako LCZ696, wykazały istotny wpływ kliniczny na chorobowość i śmiertelność w populacji z HF. Jednak wpływ LCZ696 na mechanizmy patofizjologiczne HF, takie jak tolerancja wysiłku (szczytowe VO2) i przepływ krwi w mięśniach obwodowych, nie jest znany. Ponieważ LCZ696 jest nowym lekiem o obiecującym działaniu w leczeniu HF, celem niniejszego badania będzie ocena wpływu LCZ696 u pacjentów z HF na: 1) szczytowe VO2, 2) 6-minutowy test marszu, 3) przepływ krwi w mięśniach obwodowych, 4) siłę mięśni i 5) skład ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) z obniżoną frakcją wyrzutową komór jest chorobą, która dotyka około 5,7 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, ze śmiertelnością około 50% w ciągu 5 lat. Niewydolność serca charakteryzuje się zaostrzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), co prowadzi do zwiększenia odpływu nerwu współczulnego, skurczu naczyń obwodowych i zmniejszenia wydolności funkcjonalnej. Ponadto opracowano wiele badań klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z HF, koncentrujących się na hamowaniu RAAS, takich jak enalapryl. Niemniej jednak wskaźniki hospitalizacji i śmiertelności w tej populacji są nadmierne. Jednak badania nad nowymi lekami, takimi jak połączenie walsartanu i sakubitrilu, znane również jako LCZ696, wykazały istotny wpływ kliniczny na chorobowość i śmiertelność w populacji z HF. Jednak wpływ LCZ696 na mechanizmy patofizjologiczne HF, takie jak tolerancja wysiłku (szczytowe VO2) i przepływ krwi w mięśniach obwodowych, nie jest znany. Ponieważ LCZ696 jest nowym lekiem o obiecującym działaniu w leczeniu HF, celem niniejszego badania będzie ocena wpływu LCZ696 u pacjentów z HF na: 1) szczytowe VO2, 2) 6-minutowy test marszu, 3) przepływ krwi w mięśniach obwodowych, 4) siłę mięśni i 5) skład ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowi pacjenci z niewydolnością serca (mężczyźni i kobiety) w wieku >18 lat,
  2. Klasa funkcjonalna II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  4. Etiologia niedokrwienna i nieniedokrwienna
  5. peptyd natriuretyczny typu B (BNP) >150 pg/ml (lub pro-BNP [N-terminal-proBNP] ≥ 600 pg/ml) lub jeśli pacjent był hospitalizowany z powodu dekompensacji czynności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, BNP >100 pg/ml ml (lub N-końcowy-proBNP ≥ 400 pg/ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków, leków podobnych klas chemicznych, inhibitorów ACE (ACEI), blokerów receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorów neprylizyny, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do badanych leków.
  2. Wcześniejsza historia nietolerancji zalecanych dawek docelowych ACEI lub ARB.
  3. Znana historia obrzęku naczynioruchowego.
  4. Wymóg leczenia zarówno ACEI, jak i ARB.
  5. Obecna ostra zdekompensowana niewydolność serca (zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego).
  6. Objawowe niedociśnienie.
  7. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30%.
  8. Stężenie potasu w surowicy >5,4 mmol/l.
  9. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, przezskórna interwencja wieńcowa lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy.
  10. Choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy.
  11. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamiar wszczepienia CRT.
  12. Historia przeszczepu serca lub na liście przeszczepów lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LV).
  13. Historia ciężkiej choroby płuc.
  14. Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub wywołanej chemioterapią w ciągu 12 miesięcy.
  15. Udokumentowana nieleczona komorowa arytmia z epizodami omdlenia w ciągu 3 miesięcy.
  16. Objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora.
  17. Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni LV.
  18. Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych w drodze odpływu LV, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej.
  19. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, w tym między innymi którekolwiek z poniższych: Historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu 12 miesięcy. Aktywne wrzody dwunastnicy lub żołądka w ciągu 3 miesięcy. Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej przekraczające 2-krotność górnej granicy normy, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-kawalny w wywiadzie. Bieżące leczenie żywicami cholestyraminy lub kolestypolu.
  20. Obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia <5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Enalapryl
Enalapril w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy
Lek: Enalapryl
Porównanie wpływu enalaprylu i neprylizyny na tolerancję wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca
Inne nazwy:
  • Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę
Eksperymentalny: Neprylizyna (LCZ696)
LCZ696 w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Neprylizyna
Porównanie wpływu enalaprylu i neprylizyny na tolerancję wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca
Inne nazwy:
  • LCZ696

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować wpływ leczenia na szczytowe zużycie tlenu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować wpływ zabiegów na 6-minutowy test marszu
6 miesięcy
Rozszerzenie naczyń mięśniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie wpływu zabiegów na przepływ krwi w przedramieniu oceniany za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej
6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie wpływu zabiegów na siłę mięśni ocenianą za pomocą uchwytu
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie wpływu zabiegów na beztłuszczową masę mięśniową ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEPRIExTol-HF Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Enalapryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami