Neprilysiinin (LCZ696) vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden rasituksen sietokykyyn (NEPRIExTol)
NEPRIlysiinin (LCZ696) vaikutus rasitustoleranssiin, lihasten vasodilataatioon, lihasvoimaan ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta - NEPRIExTol-HF -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat oireiset sydämen vajaatoimintapotilaat (miehet ja naiset),
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Iskeeminen ja ei-iskeeminen etiologia
- Tyypin B natriureettinen peptidi (BNP) >150 pg/ml (tai pro-BNP [N-terminaalinen-proBNP] ≥ 600 pg/ml) tai jos potilas on ollut sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana, BNP >100 pg/ ml (tai N-pään proBNP ≥ 400 pg/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille, ACE:n estäjille (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB) tai neprilysiinin estäjille, sekä tutkimuslääkkeiden tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet.
- Aikaisempi intoleranssi suositelluille ACE:n tai ARB:n tavoiteannoksille.
- Tunnettu angioedeeman historia.
- Sekä ACEI- että ARB-hoidon vaatimus.
- Nykyinen akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka saattavat vaatia suonensisäistä hoitoa).
- Oireinen hypotensio.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 %.
- Seerumin kalium > 5,4 mmol/l.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai kaulavaltimon angioplastia kolmen kuukauden sisällä.
- Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 6 kuukauden sisällä.
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) istuttaminen 3 kuukauden sisällä tai CRT-laitteen implantointi.
- Aiempi sydämensiirto tai siirtoluettelossa tai vasemman kammion apuvälineellä.
- Vaikea keuhkosairaus historiassa.
- Synnytyksen tai kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi 12 kuukauden sisällä.
- Dokumentoitu hoitamaton kammiorytmi, johon liittyy synkopaalisia jaksoja 3 kuukauden sisällä.
- Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta.
- Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta LV-laajentumisesta johtuvaa mitraalisen regurgitaatiota.
- Muiden hemodynaamisesti merkittävien LV-ulosvirtausteiden obstruktiivisten leesioiden esiintyminen, mukaan lukien aortan ja subaortan ahtauma.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 12 kuukauden aikana. Aktiiviset pohjukaissuolen tai mahahaavat 3 kuukauden aikana. Todisteet maksasairaudesta, joka on määritetty jollakin seuraavista: aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot ylittävät 2x normaalin ylärajan, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai porto-caval-shuntti. Nykyinen käsittely kolestyramiini- tai kolestipolihartseilla.
- Minkä tahansa muun sairauden esiintyminen, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enalapriili
Enalapriili annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
|
Vertaa Enalaprilin ja Neprilysinin vaikutusta rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neprilysiini (LCZ696)
LCZ696 annoksella 200 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Vertaa Enalaprilin ja Neprilysinin vaikutusta rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaa hoitojen vaikutusta huippuhapenkulutukseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaa hoitojen vaikutusta 6 minuutin kävelytestillä
|
6 kuukautta
|
|
Lihasten vasodilataatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaa hoitojen vaikutusta kyynärvarren verenkiertoon laskimotukoksen pletysmografialla arvioituna
|
6 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaa hoitojen vaikutusta lihasvoimaan kädensijalla arvioituna
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaa hoitojen vaikutusta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla arvioituun vähärasvaiseen lihasmassaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio P Barretto, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPRIExTol-HF Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Enalapriili
-
NCT02654678TuntematonSydämen vajaatoiminta | Laajentunut kardiomyopatia | Synnynnäinen sydänsairaus
-
NCT02652728TuntematonSydämen vajaatoiminta | Laajentunut kardiomyopatia
-
NCT02652741TuntematonSydämen vajaatoiminta | Synnynnäinen sydänsairaus
-
NCT06788314RekrytointiElämänlaatu | Kipu | Laskimo epämuodostuma | Verisuonten epämuodostuma
-
NCT02575092ValmisSepelvaltimotauti | Hypertensio | Nefropatia | Kontrastimedia | Homokysteiini | Angioplastia, ilmapallo, sepelvaltimot
-
NCT07023003Rekrytointi
-
NCT00367562Valmis
-
NCT01305850TuntematonPeritoneaalikalvon vajaatoiminta