Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mil60 kontra Bevacizumab hos patienter med behandlingsnaiva icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

28 januari 2023 uppdaterad av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Effekt och säkerhet för första linjens mil60 Plus Paklitaxel/Carboplatin kontra Bevacizumab Plus Paclitaxel/Carboplatin hos patienter med avancerad och återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer: en randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, multicenter fas 3-studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av mil60 med bevacizumab som förstahandsbehandling i kombination med standardkemoterapi (paklitaxel/karboplatin) hos behandlingsnaiva patienter med framskriden eller återkommande icke - skivepitelvävnad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsfas 3 klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av mil60 plus paklitaxel och karboplatin jämfört med bevacizumab plus paklitaxel och karboplatin i första linjens behandling för patienter med avancerad (ooperabel, lokalt avancerad, Det primära syftet med studien var att jämföra den objektiva svarsfrekvensen enligt RECIST 1,1 av mil60 i kombination med paklitaxel plus karboplatin och bevacizumab plus paklitaxel plus karboplatin vid behandling av framskriden eller återkommande icke-skivaplatin NSCLC-ämnen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
517

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informera samtyckesformulär (ICF)
  • I åldern 18-75 år, man eller kvinna
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel, lokal avancerad (stadium IIIB), metastatisk (stadium IV) eller återkommande icke-skivepitelcancer NSCLC
  • Minst en mätbar lesion enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer（RECISIT） v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiebehandlingen och i 6 månader efter att ha fått den senaste studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Blandad icke-småcellig lungcancer med skivepitelcancerkomponent eller småcellig karcinom
  • Patienter med känt anaplastiskt lymfomkinas（ALK） eller C-Ros onkogen 1-receptortyrosinkinas (ROS1) omarrangemang
  • Historik av hemoptys inom 3 månader före screening med en blodvolym på mer än 2,5 ml
  • Bevis på tumör som invaderar stora blodkärl vid bildbehandling
  • Patienter med hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit
  • Okontrollerad hypertoni, tidigare hypertensiv kris och hypertensiv encefalopati
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom men inte begränsad till aktiva infektioner; instabil angina; stroke eller övergående cerebral ischemi; hjärtinfarkt; hjärtsvikt; allvarlig hjärtarytmi, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom som kräver medicinering under studien
  • Anamnes med radikal strålbehandling till bröstkorgen inom 6 månader
  • Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur, eller större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före randomisering eller förväntan om behov av större operation under studiens gång
  • Ny eller aktuell behandling med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kända för att hämma trombocytfunktionen inom 10 dagar före första dosen av studiebehandlingen
  • Ny eller aktuell behandling med antikoagulantia eller trombolytika inom 10 dagar före första dos av studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: mil60
mil60 (15 mg/kg) administrerades intravenöst samtidigt med paklitaxel/karboplatin i 4 till 6 cykler, icke-progressiva patienter ges sedan med underhållsbehandling av ett enda medel mil60 (7,5 mg/kg) tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller abstinens.
Läkemedel: mil60
15 mg/kg i kombination med paklitaxel/karboplatin i 6 cykler, förblir sedan på 7,5 mg/kg
Andra namn:
  • Inget annat interventionsnamn
Aktiv komparator: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) administrerades intravenöst samtidigt med paklitaxel/karboplatin i 4 till 6 cykler, icke-progressiva patienter ges sedan med underhållsbehandling av ett enda medel mil60 (7,5 mg/kg) tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller utsättning.
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg i kombination med paklitaxel/karboplatin i 6 cykler, bytte sedan till mil60 vid 7,5 mg/kg
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med fullständig remission eller partiell respons
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 26 månader
Andel patienter med fullständig remission eller partiell respons
26 månader
Svarslängd
Tidsram: 24 månader
Intervall från början av en fullständig remission eller partiell respons tills tecken på sjukdomsprogression eller död
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Intervall mellan randomisering och sjukdomsprogression eller död
24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med fullständig remission, partiell respons och stabil sjukdom
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 30 månader
tiden från randomisering till död oavsett orsak
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • mil60-CT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar