Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mil60 versus bevacizumab u pacientů s dosud neléčeným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

28. ledna 2023 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost první linie mil60 Plus paklitaxel/karboplatina versus bevacizumab plus paklitaxel/karboplatina u pacientů s pokročilým a recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 je zaměřena na porovnání účinnosti a bezpečnosti mil60 s bevacizumabem jako léčbou první volby v kombinaci se standardní chemoterapií (paklitaxel/karboplatina) u dosud neléčených pacientů s pokročilým nebo recidivujícím - skvamózní NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost mil60 plus paklitaxel a karboplatina versus bevacizumab plus paklitaxel a karboplatina v léčbě první linie u pacientů s pokročilým (neresekovatelným, lokálně pokročilým, rekurentní nebo metastatické) neskvamózní NSCLC. Primárním cílem studie bylo porovnat míru objektivní odpovědi podle RECIST 1,1 mil60 v kombinaci s paklitaxelem plus karboplatinou a bevacizumabem plus paklitaxelem plus karboplatinou v léčbě pokročilého nebo recidivujícího neskvamózního Subjekty NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informativní formulář souhlasu (ICF)
  • Věk 18-75 let, muž nebo žena
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný inoperabilní, lokálně pokročilý (stadium IIIB), metastatický (stadium IV) nebo recidivující neskvamózní NSCLC
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISIT) v 1,1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po podání poslední studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Smíšený nemalobuněčný karcinom plic se složkou spinocelulárního karcinomu nebo malobuněčný karcinom
  • Pacienti se známou změnou uspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo C-Ros receptoru tyrosinkinázy 1 (ROS1)
  • Anamnéza hemoptýzy během 3 měsíců před screeningem s objemem krve větším než 2,5 ml
  • Důkaz nádoru napadajícího hlavní krevní cévy na zobrazování
  • Pacienti s mozkovými metastázami, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze, předchozí anamnéza hypertenzní krize a hypertenzní encefalopatie
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, ale bez omezení na aktivní infekce; nestabilní angina pectoris; mrtvice nebo přechodná cerebrální ischemie; infarkt myokardu; městnavé srdeční selhání; závažná srdeční arytmie, jaterní, renální nebo metabolické onemocnění vyžadující medikaci během studie
  • Radikální radioterapie hrudníku v anamnéze do 6 měsíců
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti nebo velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Nedávná nebo současná léčba aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček během 10 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Nedávná nebo současná léčba antikoagulancii nebo trombolytickým činidlem během 10 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mil60
mil60 (15 mg/kg) byl podáván intravenózně společně se 4 až 6 cykly paklitaxel/karboplatina, pacientům s neprogresivním vývojem se pak podává udržovací monoterapie mil60 (7,5 mg/kg) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo vysazení.
Lék: mil60
15 mg/kg v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou po 6 cyklů, poté se udržuje na 7,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Žádný jiný název zásahu
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) byl podáván intravenózně společně se 4 až 6 cykly paklitaxelu/karboplatiny, pacientům s progresí se pak podávala udržovací monoterapie mil60 (7,5 mg/kg) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo vysazení.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg v kombinaci s paclitaxelem/karboplatinou po dobu 6 cyklů, poté převedena na mil60 v dávce 7,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s kompletní remisí nebo částečnou odpovědí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 26 měsíců
Procento pacientů s kompletní remisí nebo částečnou odpovědí
26 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Interval od nástupu úplné remise nebo částečné odpovědi do průkazu progrese onemocnění nebo smrti
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Interval mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s kompletní remisí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců
doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mil60-CT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na mil60

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení