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mil60 rispetto a bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso naïve al trattamento

28 gennaio 2023 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza di mil60 Plus Paclitaxel/Carboplatino di prima linea rispetto a Bevacizumab Plus Paclitaxel/Carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato e ricorrente: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3

Questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di mil60 con bevacizumab come trattamento di prima linea quando combinato con chemioterapia standard (paclitaxel/carboplatino) in pazienti naive al trattamento con malattia avanzata o ricorrente non - NSCLC squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di mil60 più paclitaxel e carboplatino rispetto a bevacizumab più paclitaxel e carboplatino nel trattamento di prima linea per pazienti con malattia avanzata (non resecabile, localmente avanzata, NSCLC non squamoso ricorrente o metastatico). Soggetti NSCLC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
517

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato firmato (ICF)
  • Età 18-75 anni, maschio o femmina
  • NSCLC non squamoso inoperabile, locale avanzato (stadio IIIB), metastatico (stadio IV) o ricorrente non-squamoso documentato istologicamente o citologicamente
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECISIT) v 1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule misto con componente di carcinoma a cellule squamose o carcinoma a piccole cellule
  • Pazienti con riarrangiamento noto della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o del recettore della tirosin-chinasi del recettore dell'oncogene 1 C-Ros (ROS1)
  • Storia di emottisi entro 3 mesi prima dello screening con volume di sangue superiore a 2,5 ml
  • Evidenza di tumore che invade i principali vasi sanguigni all'imaging
  • Pazienti con metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o anamnesi di meningite carcinomatosa
  • Ipertensione incontrollata, precedente storia di crisi ipertensive ed encefalopatia ipertensiva
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative ma non limitate a infezioni attive; angina instabile; ictus o ischemia cerebrale transitoria; infarto miocardico; insufficienza cardiaca congestizia; grave aritmia cardiaca, malattia epatica, renale o metabolica che richieda farmaci durante lo studio
  • Storia di radioterapia radicale al torace entro 6 mesi
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera attiva o frattura ossea non trattata o procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Trattamento recente o in corso con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) noti per inibire la funzione piastrinica entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Trattamento recente o in corso con anticoagulanti o agenti trombolitici entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mil60
mil60 (15 mg/kg) è stato co-somministrato per via endovenosa con paclitaxel/carboplatino da 4 a 6 cicli, i pazienti non in progressione vengono quindi somministrati con agente singolo di mantenimento mil60 (7,5 mg/kg) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o sospensione.
Droga: mil60
15 mg/kg in combinazione con paclitaxel/carboplatino per 6 cicli, poi si mantiene a 7,5 mg/kg
Altri nomi:
  • Nessun altro nome di intervento
Comparatore attivo: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) è stato co-somministrato per via endovenosa con paclitaxel/carboplatino da 4 a 6 cicli, i pazienti non in progressione vengono quindi somministrati con agente singolo di mantenimento mil60 (7,5 mg/kg) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o sospensione.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg in combinazione con paclitaxel/carboplatino per 6 cicli, poi passati a mil60 a 7,5 mg/kg
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con remissione completa o risposta parziale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 26 mesi
Percentuale di pazienti con remissione completa o risposta parziale
26 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo dall'inizio di una remissione completa o di una risposta parziale fino all'evidenza di progressione della malattia o morte
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con remissione completa, risposta parziale e malattia stabile
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi
il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mil60-CT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su mil60

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