Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mil60 kontra Bevacizumab hos patienter med behandlingsnaiva icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

28 januari 2023 uppdaterad av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Effekt och säkerhet för första linjens mil60 Plus Paklitaxel/Carboplatin kontra Bevacizumab Plus Paclitaxel/Carboplatin hos patienter med avancerad och återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer: en randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, multicenter fas 3-studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av mil60 med bevacizumab som förstahandsbehandling i kombination med standardkemoterapi (paklitaxel/karboplatin) hos behandlingsnaiva patienter med framskriden eller återkommande icke - skivepitelvävnad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsfas 3 klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av mil60 plus paklitaxel och karboplatin jämfört med bevacizumab plus paklitaxel och karboplatin i första linjens behandling för patienter med avancerad (ooperabel, lokalt avancerad, Det primära syftet med studien var att jämföra den objektiva svarsfrekvensen enligt RECIST 1,1 av mil60 i kombination med paklitaxel plus karboplatin och bevacizumab plus paklitaxel plus karboplatin vid behandling av framskriden eller återkommande icke-skivaplatin NSCLC-ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

517

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informera samtyckesformulär (ICF)
  • I åldern 18-75 år, man eller kvinna
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel, lokal avancerad (stadium IIIB), metastatisk (stadium IV) eller återkommande icke-skivepitelcancer NSCLC
  • Minst en mätbar lesion enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer（RECISIT） v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiebehandlingen och i 6 månader efter att ha fått den senaste studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Blandad icke-småcellig lungcancer med skivepitelcancerkomponent eller småcellig karcinom
  • Patienter med känt anaplastiskt lymfomkinas（ALK） eller C-Ros onkogen 1-receptortyrosinkinas (ROS1) omarrangemang
  • Historik av hemoptys inom 3 månader före screening med en blodvolym på mer än 2,5 ml
  • Bevis på tumör som invaderar stora blodkärl vid bildbehandling
  • Patienter med hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit
  • Okontrollerad hypertoni, tidigare hypertensiv kris och hypertensiv encefalopati
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom men inte begränsad till aktiva infektioner; instabil angina; stroke eller övergående cerebral ischemi; hjärtinfarkt; hjärtsvikt; allvarlig hjärtarytmi, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom som kräver medicinering under studien
  • Anamnes med radikal strålbehandling till bröstkorgen inom 6 månader
  • Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur, eller större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före randomisering eller förväntan om behov av större operation under studiens gång
  • Ny eller aktuell behandling med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kända för att hämma trombocytfunktionen inom 10 dagar före första dosen av studiebehandlingen
  • Ny eller aktuell behandling med antikoagulantia eller trombolytika inom 10 dagar före första dos av studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mil60
mil60 (15 mg/kg) administrerades intravenöst samtidigt med paklitaxel/karboplatin i 4 till 6 cykler, icke-progressiva patienter ges sedan med underhållsbehandling av ett enda medel mil60 (7,5 mg/kg) tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller abstinens.
Läkemedel: mil60
15 mg/kg i kombination med paklitaxel/karboplatin i 6 cykler, förblir sedan på 7,5 mg/kg
Andra namn:
  • Inget annat interventionsnamn
Aktiv komparator: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) administrerades intravenöst samtidigt med paklitaxel/karboplatin i 4 till 6 cykler, icke-progressiva patienter ges sedan med underhållsbehandling av ett enda medel mil60 (7,5 mg/kg) tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller utsättning.
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg i kombination med paklitaxel/karboplatin i 6 cykler, bytte sedan till mil60 vid 7,5 mg/kg
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med fullständig remission eller partiell respons
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 26 månader
Andel patienter med fullständig remission eller partiell respons
26 månader
Svarslängd
Tidsram: 24 månader
Intervall från början av en fullständig remission eller partiell respons tills tecken på sjukdomsprogression eller död
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Intervall mellan randomisering och sjukdomsprogression eller död
24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med fullständig remission, partiell respons och stabil sjukdom
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 30 månader
tiden från randomisering till död oavsett orsak
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mil60-CT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på mil60

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera