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mil60 versus Bevacizumab bei Patienten mit behandlungsnaivem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. Januar 2023 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie mit mil60 Plus Paclitaxel/Carboplatin im Vergleich zu Bevacizumab Plus Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von mil60 mit Bevacizumab als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Paclitaxel/Carboplatin) bei behandlungsnaiven Patienten mit fortgeschrittener oder rezidivierender Nichterkrankung zu vergleichen -plattenepithelialer NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mil60 plus Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Bevacizumab plus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittener (inoperabler, lokal fortgeschrittener, Das Hauptziel der Studie bestand darin, die objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 von mil60 in Kombination mit Paclitaxel plus Carboplatin und Bevacizumab plus Paclitaxel plus Carboplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder wiederkehrendem nicht-Plattenepithelkarzinom zu vergleichen NSCLC-Themen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
517

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebenes Einverständnisformular (ICF)
  • Im Alter von 18–75 Jahren, männlich oder weiblich
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB), metastasierter (Stadium IV) oder rezidivierender nicht-plattenepithelialer NSCLC
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISIT) v 1.1
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Studienbehandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gemischter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom-Anteil oder kleinzelligem Karzinom
  • Patienten mit bekannter anaplastischer Lymphomkinase (ALK) oder C-Ros-Onkogen-1-Rezeptor-Tyrosinkinase (ROS1)-Umlagerung
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einem Blutvolumen von mehr als 2,5 ml
  • In der Bildgebung ist ein Tumor zu erkennen, der in große Blutgefäße eindringt
  • Patienten mit Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Hypertonie, Vorgeschichte einer hypertensiven Krise und hypertensiven Enzephalopathie
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, jedoch nicht beschränkt auf aktive Infektionen; instabile Angina pectoris; Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie; Herzinfarkt; kongestive Herzinsuffizienz; schwere Herzrhythmusstörungen, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die während der Studie eine medikamentöse Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte einer radikalen Strahlentherapie des Thorax innerhalb von 6 Monaten
  • Schwerwiegende, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studie
  • Jüngste oder aktuelle Behandlung mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID), von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Jüngste oder aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombolytika innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mil60
mil60 (15 mg/kg) wurde zusammen mit 4 bis 6 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin intravenös verabreicht. Patienten ohne Progression wird dann die Erhaltungstherapie mit dem Einzelwirkstoff mil60 (7,5 mg/kg) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt oder ein Entzug auftritt.
Arzneimittel: mil60
15 mg/kg in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin für 6 Zyklen, dann wird die Dosis bei 7,5 mg/kg gehalten
Andere Namen:
  • Kein anderer Interventionsname
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) wurde zusammen mit 4 bis 6 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin intravenös verabreicht. Patienten ohne Progression erhalten dann die Erhaltungstherapie mit dem Einzelwirkstoff mil60 (7,5 mg/kg) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einem Entzug.
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin für 6 Zyklen, dann auf mil60 mit 7,5 mg/kg umgestellt
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission oder teilweisem Ansprechen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 26 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission oder teilweisem Ansprechen
26 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Intervall vom Beginn einer vollständigen Remission oder teilweisen Remission bis zum Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Intervall zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod
24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mil60-CT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur mil60

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