Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mil60 w porównaniu z bewacyzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo pierwszego rzutu paklitakselu/karboplatyny mil60 plus w porównaniu z bewacyzumabem plus paklitakselem/karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym i nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca: randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą

To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mil60 z bewacyzumabem jako leczeniem pierwszego rzutu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (paklitaksel/karboplatyna) u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowaną lub nawracającą - płaskonabłonkowy NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mil60 plus paklitaksel i karboplatyna w porównaniu z bewacyzumabem plus paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowego lub przerzutowego) niepłaskonabłonkowego NSCLC. Głównym celem badania było porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi mil60 według RECIST 1.1 w skojarzeniu z paklitakselem z karboplatyną i bewacyzumabem z paklitakselem z karboplatyną w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka niepłaskonabłonkowego pacjentów z NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
517

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB), przerzutowy (stadium IV) lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISIT) v 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia badanego leku i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany niedrobnokomórkowy rak płuca z komponentą raka płaskonabłonkowego lub rak drobnokomórkowy
  • Pacjenci ze stwierdzoną rearanżacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub kinazy tyrozynowej receptora onkogenu 1 C-Ros (ROS1)
  • Historia krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z objętością krwi większą niż 2,5 ml
  • Dowody naciekania guza przez główne naczynia krwionośne w obrazowaniu
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowych w wywiadzie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wcześniejszy przełom nadciśnieniowy w wywiadzie i encefalopatia nadciśnieniowa
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, ale nie ograniczona do czynnych infekcji; niestabilna dusznica bolesna; udar lub przemijające niedokrwienie mózgu; zawał mięśnia sercowego; zastoinowa niewydolność serca; poważne zaburzenia rytmu serca, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia podczas badania
  • Historia radykalnej radioterapii klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Niedawne lub obecne leczenie aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi, w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niedawne lub obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub trombolitycznymi w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mil60
mil60 (15 mg/kg) podawano jednocześnie dożylnie z 4 do 6 cyklami paklitakselu/karboplatyny, pacjentom bez progresji podaje się następnie pojedynczy środek podtrzymujący mil60 (7,5 mg/kg) aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub odstawienia.
Lek: mil60
15 mg/kg w połączeniu z paklitakselem/karboplatyną przez 6 cykli, następnie utrzymuje się na poziomie 7,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Brak innej nazwy interwencji
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Bewacyzumab (15 mg/kg) podawano dożylnie razem z paklitakselem/karboplatyną przez 4 do 6 cykli, pacjentom bez progresji podaje się następnie monoterapię podtrzymującą mil60 (7,5 mg/kg) do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub odstawienia.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg w połączeniu z paklitakselem/karboplatyną przez 6 cykli, następnie zmieniono na mil60 na 7,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją lub częściową odpowiedzią
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją lub częściową odpowiedzią
26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odstęp czasu od początku całkowitej remisji lub częściowej odpowiedzi do wystąpienia objawów progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odstęp między randomizacją a progresją choroby lub śmiercią
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mil60-CT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na mil60

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami