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mil60 versus bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso sin tratamiento previo

28 de enero de 2023 actualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eficacia y seguridad de la primera línea mil60 más paclitaxel/carboplatino frente a bevacizumab más paclitaxel/carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado y recurrente: un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3

Este estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase 3 tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de mil60 con bevacizumab como tratamiento de primera línea cuando se combina con quimioterapia estándar (paclitaxel/carboplatino) en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad avanzada o recurrente no -CPNM escamoso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de mil60 más paclitaxel y carboplatino versus bevacizumab más paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad avanzada (irresecable, localmente avanzada, recurrente o metastásico) NSCLC no escamoso. El objetivo principal del estudio fue comparar la tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 de mil60 en combinación con paclitaxel más carboplatino y bevacizumab más paclitaxel más carboplatino en el tratamiento de cáncer no escamoso avanzado o recurrente. Sujetos de NSCLC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
517

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  • De 18 a 75 años, hombre o mujer
  • CPCNP no escamoso inoperable documentado histológica o citológicamente, localmente avanzado (estadio IIIB), metastásico (estadio IV) o recurrente
  • Al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECISIT) v 1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a recibir el último tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas mixto con componente de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células pequeñas
  • Pacientes con reordenamiento conocido de la tirosina quinasa del receptor del oncogén 1 del linfoma anaplásico (ALK) o C-Ros (ROS1)
  • Antecedentes de hemoptisis en los 3 meses anteriores a la selección con un volumen de sangre superior a 2,5 ml
  • Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos en imágenes
  • Pacientes con antecedentes de metástasis cerebral, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • Hipertensión no controlada, historia previa de crisis hipertensiva y encefalopatía hipertensiva
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa pero no limitada a infecciones activas; angina inestable; apoplejía o isquemia cerebral transitoria; infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca congestiva; arritmia cardíaca grave, enfermedad hepática, renal o metabólica que requiera medicación durante el estudio
  • Antecedentes de radioterapia radical en el tórax en los últimos 6 meses
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada, o procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del estudio
  • Tratamiento reciente o actual con aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que se sabe que inhiben la función plaquetaria dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tratamiento reciente o actual con anticoagulantes o agentes trombolíticos dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: mil60
mil60 (15 mg/kg) se coadministró por vía intravenosa con 4 a 6 ciclos de paclitaxel/carboplatino, los pacientes no progresivos reciben luego mil60 como agente único de mantenimiento (7,5 mg/kg) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o abstinencia.
Droga: mil60
15 mg/kg en combinación con paclitaxel/carboplatino durante 6 ciclos, luego se mantiene en 7,5 mg/kg
Otros nombres:
  • Ningún otro nombre de intervención
Comparador activo: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) se coadministró por vía intravenosa con 4 a 6 ciclos de paclitaxel/carboplatino; luego, los pacientes que no avanzan reciben un agente único de mantenimiento mil60 (7,5 mg/kg) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o abstinencia.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg en combinación con paclitaxel/carboplatino durante 6 ciclos, luego se cambió a mil60 a 7,5 mg/kg
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con remisión completa o respuesta parcial
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 26 meses
Porcentaje de pacientes con remisión completa o respuesta parcial
26 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervalo desde el inicio de una remisión completa o respuesta parcial hasta la evidencia de progresión de la enfermedad o muerte
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervalo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte
24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con remisión completa, respuesta parcial y enfermedad estable
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 meses
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • mil60-CT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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