Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mil60 versus bevacizumab bij patiënten met nog niet eerder behandelde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

28 januari 2023 bijgewerkt door: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van eerstelijns mil60 plus paclitaxel/carboplatine versus bevacizumab plus paclitaxel/carboplatine bij patiënten met gevorderde en recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van mil60 met bevacizumab als eerstelijnsbehandeling in combinatie met standaardchemotherapie (paclitaxel/carboplatine) bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderde of recidiverende niet -plaveiselcel NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep Fase 3 klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mil60 plus paclitaxel en carboplatine versus bevacizumab plus paclitaxel en carboplatine in eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde (inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverend of gemetastaseerd) niet-plaveiselcel-NSCLC. Het primaire doel van de studie was het vergelijken van het objectieve responspercentage volgens RECIST 1.1 van mil60 in combinatie met paclitaxel plus carboplatine en bevacizumab plus paclitaxel plus carboplatine bij de behandeling van gevorderde of recidiverende niet-squameuze NSCLC. NSCLC-onderwerpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
517

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekend toestemmingsformulier (ICF)
  • Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel, lokaal gevorderd (stadium IIIB), gemetastaseerd (stadium IV) of terugkerend niet-plaveiselcel NSCLC
  • Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RECISIT） v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde niet-kleincellige longkanker met plaveiselcelcarcinoomcomponent of kleincellig carcinoom
  • Patiënten met bekende herrangschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) of C-Ros-oncogeen 1-receptortyrosinekinase (ROS1)
  • Geschiedenis van bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan screening met een bloedvolume van meer dan 2,5 ml
  • Bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt bij beeldvorming
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis
  • Ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensieve crisis en hypertensieve encefalopathie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, maar niet beperkt tot actieve infecties; instabiele angina; beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemie; hartinfarct; congestief hartfalen; ernstige hartritmestoornissen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte die medicatie vereisen tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van radicale radiotherapie van de thorax binnen 6 maanden
  • Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk, of grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van het onderzoek
  • Recente of huidige behandeling met aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Recente of huidige behandeling met anticoagulantia of trombolytica binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: mil60
mil60 (15 mg/kg) werd gelijktijdig intraveneus toegediend met 4 tot 6 cycli paclitaxel/carboplatine, niet-progressieve patiënten krijgen vervolgens onderhoudsmonotherapie mil60 (7,5 mg/kg) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of ontwenning.
Geneesmiddel: mil60
15 mg/kg in combinatie met paclitaxel/carboplatine gedurende 6 cycli, daarna behouden op 7,5 mg/kg
Andere namen:
  • Geen andere interventienaam
Actieve vergelijker: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) werd gelijktijdig intraveneus toegediend met 4- tot 6-cycli paclitaxel/carboplatine, niet-progressieve patiënten krijgen vervolgens een enkelvoudig onderhoudsmiddel mil60 (7,5 mg/kg) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of ontwenning.
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg in combinatie met paclitaxel/carboplatine gedurende 6 cycli, daarna overgeschakeld naar mil60 met 7,5 mg/kg
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met volledige remissie of gedeeltelijke respons
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 26 maanden
Percentage patiënten met volledige remissie of gedeeltelijke respons
26 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Interval vanaf het begin van een volledige remissie of gedeeltelijke respons tot tekenen van ziekteprogressie of overlijden
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Interval tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden
24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met volledige remissie, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 maanden
de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • mil60-CT02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op mil60

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen