Effekten av OSTENIL PLUS (hyaluronsyra) kontra SYNVISC-ONE hos patienter med tibiofemoral artros

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 40-85 år;
• Primär knäartros som uppfyller kriterierna för American College eller Rheumatology;
• Radiografiskt definierad artros: förträngning av ledutrymmet och osteofyt vid röntgen som tagits mindre än ett år tidigare och modifierad Kellgren-Lawrence grad Ib-III;
• Symtom endast på ena sidan, med ett genomsnittligt WOMAC A på ≥40 mm. Om knäartros är bilateral bör en skillnad för den poängen mellan det kontralaterala knäet och det valda knäet vara minst 20 mm;
• Smärta närvarande minst 15 dagar i månaden före inkludering;
• Misslyckande eller intolerans av första linjens analgetika och NSAID;
• Med sjukförsäkring;
• Förstå och följa studieinstruktionerna;
• Undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Knäartros som inte är symptomatisk eller otillräckligt symptomatisk;
• Bilateral symptomatisk knäartros av samma svårighetsgrad på båda sidor;
• Posttraumatisk sekundär knäartros;
• Knäartros av radiografisk grad I, Ia eller IV;
• Exklusivt patellofemoral artros där symtomen huvudsakligen är av patellofemoralt ursprung (Patellar syndrom);
• Symtomatisk homolateral coxartros;
• Varus eller valgus deformation av det valda knäet (deformationsaxel ≥15° i röntgen);
• Inflammatorisk reumatism (reumatoid artrit, psoriasisreumatism, artikulär kondrokalcinos, gikt, Pagets sjukdom, ankyloserande spondylit, lupus, etc.);
• Historik om skada på det valda knäet under de 6 månaderna före inkluderingen;
• Venös eller lymfatisk stenos i den nedre extremiteten;
• Smärta i lårbens- eller ischiasnerven i den nedre extremiteten som ska testas;
• Tendinopati (t.ex. höftperiartrit);
• Behandling med intraartikulär hyaluronsyra i det valda knäet under 6 månader före inkludering;
• Intraartikulär injektion av kortikosteroider i det valda knäet under 2 månader före inkludering;
• Behandling med symtomatiska långsamverkande läkemedel för artros och/eller kosttillskott för artros (kondroitinsulfat, diacerein, avokado och oförtvålbara sojabönor, oxaceprol, koppargranioner, glukosamin) som påbörjats mindre än 3 månader tidigare eller under vars dos ändrats de sista 3 månaderna före inkluderingen;
• Totalt knäbyte av det valda knäet;
• Operation av det andra knäet eller höften eller någon annan operation planerad under studieperioden;
• Historik om kirurgiskt ingrepp, artroskopi, osteotomi, etc. under året före inkluderingen;
• Fetma: body mass index ≥30 kg/m2;
• Historia av autoimmun sjukdom;
• Allvarligt tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen, såsom neoplasi, malign blodsjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller allvarlig infektion;
• Mycket markant hydrartros (kräver punktering) vid tidpunkten för inkluderingen;
• Sår eller hudtillstånd i det valda knäet;
• Antikoagulantbehandling med heparin eller warfarin (trombocytantaggregerande medel som ASPIRIN ≤325 mg/d, tiklopidin eller klopidogrel var tillåtna);
• Känd överkänslighet mot hyaluronsyra och/eller mot fågelproteiner och/eller paracetamol;
• Känd överkänslighet mot mannitol;
• Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna;
• Graviditet, amning.