Эффективность OSTENIL PLUS (гиалуроновая кислота) по сравнению с SYNVISC-ONE у пациентов с тибиофеморальным остеоартритом

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 40-85 лет;
• Первичный остеоартрит коленного сустава, соответствующий критериям Американского колледжа или ревматологии;
• Рентгенологически определяемый остеоартрит: сужение суставной щели и остеофит на рентгенограмме, сделанной менее года назад и модифицированной степени Ib-III по Келлгрену-Лоуренсу;
• Симптомы только с одной стороны, средний WOMAC A ≥40 мм. Если остеоартроз коленного сустава является двусторонним, разница по этому показателю между контралатеральным коленом и выбранным коленом должна составлять не менее 20 мм;
• Боль присутствует не менее 15 дней в течение месяца до включения;
• Неэффективность или непереносимость анальгетиков первой линии и НПВП;
• С медицинской страховкой;
• Понимание и выполнение учебных инструкций;
• Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• бессимптомный или недостаточно симптоматический артроз коленного сустава;
• Двусторонний симптоматический остеоартроз коленных суставов одинаковой степени тяжести с обеих сторон;
• Посттравматический вторичный остеоартроз коленного сустава;
• Остеоартроз коленного сустава рентгенологической степени I, Ia или IV;
• Исключительно пателлофеморальный остеоартрит, когда симптомы преимущественно пателлофеморального происхождения (пателлярный синдром);
• Симптоматический гомолатеральный коксартроз;
• Варусная или вальгусная деформация выбранного коленного сустава (ось деформации ≥15° на рентгенограмме);
• Воспалительный ревматизм (ревматоидный артрит, псориатический ревматизм, суставной хондрокальциноз, подагра, болезнь Педжета, болезнь Бехтерева, волчанка и др.);
• История травмы выбранного колена в течение 6 месяцев до включения;
• Венозный или лимфатический стеноз нижней конечности;
• Боль в корешках бедренного или седалищного нерва нижней конечности, которую необходимо проверить;
• Тендинопатия (например, тазобедренный периартрит);
• Лечение внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты в выбранный коленный сустав в течение 6 месяцев до включения;
• Внутрисуставное введение кортикостероидов в выбранное колено в течение 2 месяцев до включения;
• Лечение симптоматическими медленнодействующими препаратами для лечения остеоартрита и/или диетическими добавками для лечения остеоартрита (хондроитина сульфат, диацереин, неомыляемые соединения авокадо и сои, оксацепрол, гранионы меди, глюкозамин), которые были начаты менее 3 месяцев назад или доза которых была изменена в течение последние 3 месяца перед включением;
• Тотальная замена выбранного колена;
• Хирургия другого коленного или тазобедренного сустава или любая другая операция, запланированная на период исследования;
• История любых хирургических вмешательств, артроскопии, остеотомии и т. д. за год до включения;
• Ожирение: индекс массы тела ≥30 кг/м2;
• История аутоиммунного заболевания;
• Тяжелое состояние, которое может помешать оценке, например новообразование, злокачественное заболевание крови, заболевание почек, заболевание печени или тяжелая инфекция;
• Очень выраженный гидрартроз (требующий пункции) на момент включения;
• Состояние раны или кожи выбранного колена;
• Антикоагулянтная терапия гепарином или варфарином (разрешались антиагреганты тромбоцитов, такие как АСПИРИН ≤325 мг/сут, тиклопидин или клопидогрель);
• Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте и/или птичьим белкам и/или парацетамолу;
• Известная гиперчувствительность к манниту;
• Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев;
• Беременность, кормление грудью.