Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​OSTENIL PLUS (hyaluronsyre) versus SYNVISC-ONE hos patienter med tibiofemoral slidgigt

10. oktober 2017 opdateret af: TRB Chemedica

Effekten af ​​OSTENIL PLUS (hyaluronsyre) versus SYNVISC-ONE hos patienter med tibiofemoral slidgigt. Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie med en 6-måneders opfølgning

Hovedformålet med undersøgelsen var at påvise non-inferioriteten af ​​effektiviteten af ​​en enkelt intraartikulær injektion af OSTENIL PLUS sammenlignet med effekten af ​​en enkelt intraartikulær injektion af referenceproduktet SYNVISC-ONE i behandlingen af ​​symptomatisk tibiofemoral slidgigt . Det primære endepunkt var ændringen i gennemsnitsscore på WOMAC-smerteskalaerne fra D0 til D180.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en periode med udvaskning for NSAID'er fik patienterne en enkelt intraartikulær injektion af OSTENIL PLUS eller SYNVISC-ONE i det mest smertefulde knæ. Undersøgelsen involverede et forvalgsbesøg på D-7 og fem yderligere besøg: ved D0 (baseline, evaluering før intraartikulær injektion), ved D2 ± 2 dage (injektion), ved D30 ± 15 dage, ved D90 ± 15 dage og C5 ved D180 ± 15 dage.

For at indskrive patienterne så hurtigt som muligt, var 129 steder, dvs. almen medicinsk eller reumatologisk praksis, åbne. Efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterierne tildelte de evaluerende efterforskere et randomiseringsnummer baseret på den kronologiske rækkefølge af inklusionen af ​​patienter på deres sted. Patienten blev derefter sendt til injicerende investigator, så han/hun kunne give en injektion af produktet svarende til randomiseringsnummeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40-85 år;
  • Primær knæartrose, der opfylder American College- eller Rheumatology-kriterierne;
  • Radiografisk defineret slidgigt: ledrumsforsnævring og osteofyt ved røntgenbilleder taget mindre end et år tidligere og modificeret Kellgren-Lawrence grad Ib-III;
  • Symptomer kun på den ene side, med en gennemsnitlig WOMAC A på ≥40 mm. Hvis knæartrose er bilateral, bør en forskel for denne score mellem det kontralaterale knæ og det valgte knæ være på mindst 20 mm;
  • Smerter til stede i mindst 15 dage i måneden før inklusion;
  • Svigt eller intolerance af førstelinjeanalgetika og NSAID'er;
  • Med sygeforsikring;
  • Forstå og følge studievejledningen;
  • Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Knæartrose, der ikke er symptomatisk eller utilstrækkeligt symptomatisk;
  • Bilateral symptomatisk knæartrose af samme sværhedsgrad på begge sider;
  • Posttraumatisk sekundær knæartrose;
  • Knæartrose af radiografisk grad I, Ia eller IV;
  • Udelukkende patellofemoral slidgigt, hvor symptomerne hovedsageligt er af patellofemoral oprindelse (Patellar syndrom);
  • Symptomatisk homolateral coxarthrose;
  • Varus eller valgus deformation af det valgte knæ (deformationsakse ≥15° i røntgen);
  • Inflammatorisk rheumatisme (rheumatoid arthritis, psoriasisgigt, artikulær chondrocalcinose, gigt, Pagets sygdom, ankyloserende spondylitis, lupus osv.);
  • Anamnese med skade på det valgte knæ i løbet af de 6 måneder før inklusion;
  • Venøs eller lymfatisk stenose af underekstremiteterne;
  • Smerter i lårbens- eller iskiasnerven i underekstremiteterne, der skal testes;
  • Tendinopati (f.eks. hofte periarthritis);
  • Behandling med intraartikulær hyaluronsyre i det valgte knæ i løbet af de 6 måneder før inklusion;
  • Intraartikulær injektion af kortikosteroider i det valgte knæ i løbet af de 2 måneder før inklusion;
  • Behandling med symptomatisk langsomt virkende lægemidler til slidgigt og/eller kosttilskud til slidgigt (chondroitinsulfat, diacerein, avocado og uforsæbelige sojabønner, oxaceprol, kobbergranioner, glucosamin), som var startet mindre end 3 måneder tidligere, eller hvis dosis var blevet ændret de sidste 3 måneder før inklusion;
  • Total knæudskiftning af det valgte knæ;
  • Kirurgi af det andet knæ eller hoften eller enhver anden operation planlagt i løbet af undersøgelsen;
  • Anamnese med kirurgisk indgreb, artroskopi, osteotomi osv. i året før inklusion;
  • Fedme: kropsmasseindeks ≥30 kg/m2;
  • Anamnese med autoimmun sygdom;
  • Alvorlig tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen, såsom neoplasi, ondartet blodsygdom, nyresygdom, leversygdom eller alvorlig infektion;
  • Meget markant hydrarthrose (der kræver punktering) på tidspunktet for inklusion;
  • Sår eller hudtilstand af det valgte knæ;
  • Antikoagulantbehandling med heparin eller warfarin (blodpladeantiaggreganter såsom ASPIRIN ≤325 mg/d, ticlopidin eller clopidogrel var tilladt);
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre og/eller over for fugleproteiner og/eller paracetamol;
  • Kendt overfølsomhed over for mannitol;
  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder;
  • Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OSTENIL PLUS
En enkelt intraartikulær injektion af natriumhyaluronat 40 mg/2,0 ml på dag 2, dvs. 2 dage efter baseline (dag 0 = uge 0)
Enhed: OSTENIL PLUS
Injektion i ledhulen i det mest smertefulde knæ
Aktiv komparator: SYNVISC-ONE
En enkelt intraartikulær injektion af hylan G-F 20 48 mg/6 ml på dag 2, dvs. 2 dage efter baseline (dag 0 = uge 0)
Enhed: SYNVISC-ONE
Injektion i ledhulen i det mest smertefulde knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC A
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Ændring fra baseline i smerteunderscore (afsnit A) af WOMAC-scoren
Dag 0 til dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lequesne algofunktionelt indeks
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Indeks, der vurderer sværhedsgraden af ​​slidgigt
Dag 0 til dag 180
WOMAC B
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Stivhedsunderscore (afsnit B) af WOMAC-score
Dag 0 til dag 180
WOMAC C
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Funktionsunderscore (afsnit C) af WOMAC-score
Dag 0 til dag 180
Patientens overordnede statusscore i forhold til hans/hendes knæartrose
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Visuel analog skala vurderet af patienten
Dag 0 til dag 180
Vurdering af patientens overordnede behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
5-punkts skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = meget dårlig)
Dag 30 til dag 180
Vurdering af den samlede behandlingseffektivitet af investigator
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
5-punkts skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = meget dårlig)
Dag 30 til dag 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Registrering af alle uønskede hændelser og ændringer i samtidig behandling
Dag 0 til dag 180
Forekomst af lokale bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Registrering af uønskede manifestationer såsom post-injektion smerter, inflammatorisk reaktion, tilstedeværelse af hydrarthrose, tilstedeværelse af akut pseudoseptisk eller septisk arthritis
Dag 30
Vurdering af patientens lokale behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Dag 30
5-punkts skala (1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = meget dårlig)
Dag 30
Vurdering af lokal behandlingstolerabilitet af investigator
Tidsramme: Dag 30
5-punkts skala (1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = meget dårlig)
Dag 30
Vurdering af overordnet behandlingstolerabilitet af investigator
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
5-punkts skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = meget dårlig)
Dag 30 til dag 180
Vurdering af patientens overordnede behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
5-punkts skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = meget dårlig)
Dag 30 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TRB Chemedica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Renée Liliane Dreiser, Dr, APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
  • Studiestol: Bernard Avouac, Dr, APHP Henri Mondor, Creteil, France
  • Ledende efterforsker: Thomas Bardin, Prof., APHP Lariboisière, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSTP-EUR-10-01
  • 2011-A00258-33 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med OSTENIL PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger