Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av OSTENIL PLUS (hyaluronsyre) versus SYNVISC-ONE hos pasienter med tibiofemoral artrose

10. oktober 2017 oppdatert av: TRB Chemedica

Effekten av OSTENIL PLUS (hyaluronsyre) versus SYNVISC-ONE hos pasienter med tibiofemoral artrose. En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med 6 måneders oppfølging

Hovedmålet med studien var å demonstrere den ikke-underordnede effekten av en enkelt intraartikulær injeksjon av OSTENIL PLUS sammenlignet med en enkelt intraartikulær injeksjon av referanseproduktet SYNVISC-ONE ved behandling av symptomatisk tibiofemoral artrose . Det primære endepunktet var endringen i gjennomsnittlig score på WOMAC-smerteskalaene fra D0 til D180.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter en periode med utvasking for NSAIDs, fikk pasientene en enkelt intraartikulær injeksjon av OSTENIL PLUS eller SYNVISC-ONE i det mest smertefulle kneet. Studien involverte et forhåndsutvalgsbesøk på D-7 og fem ytterligere besøk: ved D0 (baseline, evaluering før intraartikulær injeksjon), ved D2 ± 2 dager (injeksjon), ved D30 ± 15 dager, ved D90 ± 15 dager og C5 ved D180 ± 15 dager.

For å registrere pasientene så raskt som mulig, var 129 steder, det vil si generell medisinsk eller revmatologisk praksis, åpne. Etter å ha verifisert inklusjons- og eksklusjonskriteriene, tildelte de evaluerende etterforskerne et randomiseringsnummer basert på den kronologiske rekkefølgen for inkludering av pasienter på stedet. Pasienten ble deretter sendt til injeksjonsutforskeren slik at han/hun kunne gi injeksjonen av produktet tilsvarende randomiseringsnummeret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 40-85 år;
  • Primær kneartrose i samsvar med American College eller Rheumatology-kriteriene;
  • Radiografisk definert artrose: innsnevring av leddrom og osteofytt i røntgen tatt mindre enn ett år tidligere og modifisert Kellgren-Lawrence grad Ib-III;
  • Symptomer kun på den ene siden, med en gjennomsnittlig WOMAC A på ≥40 mm. Hvis kneartrose er bilateral, bør en forskjell for den skåren mellom det kontralaterale kneet og det valgte kneet være på minst 20 mm;
  • Smerte tilstede i minst 15 dager i måneden før inkludering;
  • Svikt eller intoleranse av førstelinjeanalgetika og NSAIDs;
  • Med helseforsikring;
  • Forstå og følge studieinstruksjonene;
  • Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kneartrose som ikke er symptomatisk eller utilstrekkelig symptomatisk;
  • Bilateral symptomatisk kneartrose av samme alvorlighetsgrad på begge sider;
  • Posttraumatisk sekundær kneartrose;
  • Kneartrose av radiografisk grad I, Ia eller IV;
  • Utelukkende patellofemoral artrose hvor symptomene hovedsakelig er av patellofemoral opprinnelse (Patellar syndrom);
  • Symptomatisk homolateral coxarthrosis;
  • Varus eller valgus deformasjon av det valgte kneet (deformasjonsakse ≥15° i røntgen);
  • Inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, psoriasisreumatisme, artikulær kondrokalsinose, gikt, Pagets sykdom, ankyloserende spondylitt, lupus, etc.);
  • Historie om skade på det valgte kneet i løpet av 6 måneder før inkludering;
  • Venøs eller lymfatisk stenose i underekstremiteten;
  • Smerter i lårbens- eller isjiasnerven i underekstremiteten som skal testes;
  • Tendinopati (f.eks. hofteperiartritt);
  • Behandling med intraartikulær hyaluronsyre i det valgte kneet i løpet av 6 måneder før inkludering;
  • Intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i det valgte kneet i løpet av 2 måneder før inkludering;
  • Behandling med symptomatiske saktevirkende legemidler for slitasjegikt og/eller kosttilskudd for slitasjegikt (kondroitinsulfat, diacerein, avokado og uforsåpbare soyabønner, oksaceprol, kobbergranioner, glukosamin) som var startet mindre enn 3 måneder tidligere eller med dosendringer. de siste 3 månedene før inkludering;
  • Total kneerstatning av det valgte kneet;
  • Kirurgi av det andre kneet eller hoften eller annen kirurgi som er planlagt i løpet av studieperioden;
  • Historie om kirurgisk inngrep, artroskopi, osteotomi, etc. i året før inkludering;
  • Overvekt: kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2;
  • Historie med autoimmun sykdom;
  • Alvorlig tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen, slik som neoplasi, ondartet blodsykdom, nyresykdom, leversykdom eller alvorlig infeksjon;
  • Svært markert hydrartrose (krever punktering) på tidspunktet for inkludering;
  • Sår- eller hudtilstand på det valgte kneet;
  • Antikoagulantbehandling med heparin eller warfarin (blodplateantiaggreganter som ASPIRIN ≤325 mg/d, tiklopidin eller klopidogrel var tillatt);
  • Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre og/eller fugleproteiner og/eller paracetamol;
  • Kjent overfølsomhet for mannitol;
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen de foregående 3 månedene;
  • Graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OSTENIL PLUSS
En enkelt intraartikulær injeksjon av natriumhyaluronat 40 mg/2,0 ml på dag 2, dvs. 2 dager etter baseline (dag 0 = uke 0)
Enhet: OSTENIL PLUSS
Injeksjon i leddhulen til det mest smertefulle kneet
Aktiv komparator: SYNVISC-ONE
En enkelt intraartikulær injeksjon av hylan G-F 20 48 mg/6 ml på dag 2, dvs. 2 dager etter baseline (dag 0 = uke 0)
Enhet: SYNVISC-ONE
Injeksjon i leddhulen til det mest smertefulle kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC A
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Endring fra baseline i smertesubscore (seksjon A) av WOMAC-skåren
Dag 0 til dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lequesne algofunksjonell indeks
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Indeks som vurderer alvorlighetsgraden av slitasjegikt
Dag 0 til dag 180
WOMAC B
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Stivhet subscore (seksjon B) av WOMAC score
Dag 0 til dag 180
WOMAC C
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Funksjonsunderscore (seksjon C) av WOMAC-poengsummen
Dag 0 til dag 180
Pasientens generelle statusscore i forhold til hans/hennes kneartrose
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Visuell analog skala vurdert av pasienten
Dag 0 til dag 180
Vurdering av samlet behandlingseffekt av pasienten
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
5-punkts skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = veldig dårlig)
Dag 30 til dag 180
Vurdering av total behandlingseffektivitet av etterforskeren
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
5-punkts skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = veldig dårlig)
Dag 30 til dag 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Registrering av alle uønskede hendelser og endringer i samtidig behandling
Dag 0 til dag 180
Forekomst av lokale bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Registrering av uønskede manifestasjoner som smerte etter injeksjon, inflammatorisk reaksjon, tilstedeværelse av hydrartrose, tilstedeværelse av akutt pseudoseptisk eller septisk artritt
Dag 30
Vurdering av lokal behandlingstolerabilitet av pasienten
Tidsramme: Dag 30
5-punkts skala (1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = veldig dårlig)
Dag 30
Vurdering av lokal behandlingstolerabilitet av utreder
Tidsramme: Dag 30
5-punkts skala (1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = veldig dårlig)
Dag 30
Vurdering av total behandlingstolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
5-punkts skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = veldig dårlig)
Dag 30 til dag 180
Vurdering av pasientens generelle behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
5-punkts skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = veldig dårlig)
Dag 30 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TRB Chemedica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Renée Liliane Dreiser, Dr, APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
  • Studiestol: Bernard Avouac, Dr, APHP Henri Mondor, Creteil, France
  • Hovedetterforsker: Thomas Bardin, Prof., APHP Lariboisière, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSTP-EUR-10-01
  • 2011-A00258-33 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på OSTENIL PLUSS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger