Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność OSTENIL PLUS (kwas hialuronowy) w porównaniu z SYNVISC-ONE u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych

10 października 2017 zaktualizowane przez: TRB Chemedica

Skuteczność OSTENIL PLUS (kwas hialuronowy) w porównaniu z SYNVISC-ONE u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych. Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z 6-miesięczną obserwacją

Głównym celem badania było wykazanie równoważności skuteczności pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia preparatu OSTENIL PLUS w porównaniu z pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem produktu referencyjnego SYNVISC-ONE w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych . Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana średniej punktacji w skali bólu WOMAC od D0 do D180.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po okresie wypłukiwania NLPZ chorzy otrzymywali pojedynczą dostawową iniekcję OSTENIL PLUS lub SYNVISC-ONE w najbardziej bolące kolano. Badanie obejmowało wizytę preselekcyjną w D-7 oraz pięć kolejnych wizyt: w D0 (wyjściowa, ocena przed iniekcją dostawową), w D2 ± 2 dni (iniekcja), w D30 ± 15 dni, w D90 ± 15 dni i C5 w dniu 180 ± 15 dni.

Aby jak najszybciej zarejestrować pacjentów, funkcjonowało 129 placówek, tj. poradni ogólnych lub reumatologicznych. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia badacze oceniający przypisali numer randomizacji na podstawie chronologicznej kolejności włączenia pacjentów w ich ośrodku. Następnie pacjent został wysłany do badacza dokonującego iniekcji, aby mógł wykonać iniekcję produktu odpowiadającego numerowi randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-85 lat;
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego spełniająca kryteria American College lub Reumatology;
  • Radiologicznie zdefiniowana choroba zwyrodnieniowa stawów: zwężenie szpary stawowej i osteofity na zdjęciu rentgenowskim wykonanym mniej niż rok wcześniej i zmodyfikowany stopień Ib-III wg Kellgrena-Lawrence'a;
  • Objawy tylko po jednej stronie, ze średnią WOMAC A ≥40 mm. Jeśli choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest obustronna, różnica w tej punktacji między przeciwległym kolanem a wybranym kolanem powinna wynosić co najmniej 20 mm;
  • Ból obecny przez co najmniej 15 dni w miesiącu poprzedzającym włączenie;
  • Niepowodzenie lub nietolerancja leków przeciwbólowych pierwszego rzutu i NLPZ;
  • Z ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Zrozumienie i przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki;
  • Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, która nie jest objawowa lub jest niewystarczająco objawowa;
  • Obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o takim samym nasileniu po obu stronach;
  • pourazowa wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego;
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia I, Ia lub IV w badaniu radiograficznym;
  • Wyłącznie choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego, gdzie objawy są głównie pochodzenia rzepkowo-udowego (zespół rzepki);
  • Objawowa homolateralna choroba zwyrodnieniowa stawów;
  • szpotawość lub koślawość wybranego kolana (oś deformacji ≥15° na zdjęciu rtg);
  • Reumatyzm zapalny (reumatoidalne zapalenie stawów, reumatyzm łuszczycowy, chondrokalcynoza stawowa, dna moczanowa, choroba Pageta, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń itp.);
  • Historia urazu wybranego kolana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Zwężenie żylne lub limfatyczne kończyny dolnej;
  • Ból kości udowej lub nerwu kulszowego badanej kończyny dolnej;
  • Tendinopatia (np. zapalenie okołostawowe stawu biodrowego);
  • Leczenie dostawowym podaniem kwasu hialuronowego w wybranym kolanie w okresie 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w wybrane kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • Leczenie objawowymi wolno działającymi lekami w chorobie zwyrodnieniowej stawów i (lub) suplementami diety stosowanymi w chorobie zwyrodnieniowej stawów (siarczan chondroityny, diacereina, niezmydlające się substancje z awokado i soi, oksaceprol, granulki miedzi, glukozamina), które rozpoczęto mniej niż 3 miesiące wcześniej lub których dawkę zmieniono w trakcie ostatnie 3 miesiące przed włączeniem;
  • Całkowita wymiana stawu kolanowego wybranego kolana;
  • Operacja drugiego kolana lub biodra lub jakakolwiek inna operacja zaplanowana w okresie badania;
  • Historia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej, artroskopii, osteotomii itp. w roku poprzedzającym włączenie;
  • Otyłość: wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2;
  • Historia chorób autoimmunologicznych;
  • Ciężki stan, który może zakłócać ocenę, taki jak nowotwór, złośliwa choroba krwi, choroba nerek, choroba wątroby lub ciężka infekcja;
  • Bardzo wyraźne wodogłowie (wymagające nakłucia) w momencie włączenia;
  • Rana lub stan skóry wybranego kolana;
  • Leczenie przeciwzakrzepowe heparyną lub warfaryną (dozwolone były leki przeciwagregacyjne płytek krwi, takie jak ASPIRIN ≤325 mg/d, tiklopidyna lub klopidogrel);
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy i/lub białka ptasie i/lub paracetamol;
  • Znana nadwrażliwość na mannitol;
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciąża, karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OSTENIL PLUS
Pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie hialuronianu sodu 40 mg/2,0 ml w dniu 2, tj. 2 dni po okresie początkowym (dzień 0 = tydzień 0)
Urządzenie: OSTENIL PLUS
Wstrzyknięcie do jamy stawowej najbardziej bolesnego kolana
Aktywny komparator: SYNVISC-ONE
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe hylan G-F 20 48 mg/6 ml w dniu 2, tj. 2 dni po okresie początkowym (dzień 0 = tydzień 0)
Urządzenie: SYNVISC-ONE
Wstrzyknięcie do jamy stawowej najbardziej bolesnego kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WOMAC A
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Zmiana od wartości początkowej w podskali bólu (sekcja A) w skali WOMAC
Dzień 0 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks algofunkcjonalny Lequesne'a
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Indeks oceniający stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów
Dzień 0 do dnia 180
WOMAK B
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Wynik cząstkowy sztywności (sekcja B) wyniku WOMAC
Dzień 0 do dnia 180
WOMAC C
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Wynik cząstkowy funkcji (sekcja C) wyniku WOMAC
Dzień 0 do dnia 180
Ogólna ocena stanu pacjenta w odniesieniu do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Wizualna skala analogowa oceniana przez pacjenta
Dzień 0 do dnia 180
Ocena ogólnej skuteczności leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180
5-stopniowa skala (1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = umiarkowanie; 4 = słabo; 5 = bardzo źle)
Dzień 30 do dnia 180
Ocena ogólnej skuteczności leczenia przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180
5-stopniowa skala (1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = umiarkowanie; 4 = słabo; 5 = bardzo źle)
Dzień 30 do dnia 180

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i zmian w leczeniu towarzyszącym
Dzień 0 do dnia 180
Występowanie miejscowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 30
Rejestracja objawów niepożądanych, takich jak ból po wstrzyknięciu, reakcja zapalna, obecność wodostawu, obecność ostrego pseudoseptycznego lub septycznego zapalenia stawów
Dzień 30
Ocena miejscowej tolerancji leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
Skala 5-stopniowa (1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = umiarkowanie, 4 = słabo, 5 = bardzo źle)
Dzień 30
Ocena miejscowej tolerancji leczenia przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
Skala 5-stopniowa (1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = umiarkowanie, 4 = słabo, 5 = bardzo źle)
Dzień 30
Ocena ogólnej tolerancji leczenia przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180
5-stopniowa skala (1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = umiarkowanie; 4 = słabo; 5 = bardzo źle)
Dzień 30 do dnia 180
Ocena ogólnej tolerancji leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180
5-stopniowa skala (1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = umiarkowanie; 4 = słabo; 5 = bardzo źle)
Dzień 30 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TRB Chemedica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Renée Liliane Dreiser, Dr, APHP Bichat-Claude Bernard, Paris, France
  • Krzesło do nauki: Bernard Avouac, Dr, APHP Henri Mondor, Creteil, France
  • Główny śledczy: Thomas Bardin, Prof., APHP Lariboisière, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSTP-EUR-10-01
  • 2011-A00258-33 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na OSTENIL PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami