Wirksamkeit von OSTENIL PLUS (Hyaluronsäure) im Vergleich zu SYNVISC-ONE bei Patienten mit tibiofemoraler Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 40-85 Jahren;
• Primäre Kniearthrose, die den Kriterien des American College oder der Rheumatologie entspricht;
• Röntgenologisch definierte Osteoarthritis: Gelenkspaltverengung und Osteophyten in Röntgenbildern, die weniger als ein Jahr zuvor aufgenommen wurden, und modifizierter Kellgren-Lawrence-Grad Ib-III;
• Nur einseitige Symptome mit einem mittleren WOMAC A von ≥40 mm. Bei bilateraler Kniearthrose sollte der Unterschied zwischen dem kontralateralen Knie und dem ausgewählten Knie für diesen Score mindestens 20 mm betragen;
• Schmerzen an mindestens 15 Tagen im Monat vor der Aufnahme;
• Versagen oder Unverträglichkeit von Erstlinien-Analgetika und NSAIDs;
• Mit Krankenversicherung;
• Verstehen und Befolgen der Studienanweisungen;
• Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Kniearthrose, die nicht symptomatisch oder unzureichend symptomatisch ist;
• Bilaterale symptomatische Kniearthrose mit gleichem Schweregrad auf beiden Seiten;
• Posttraumatische sekundäre Kniearthrose;
• Knie-Osteoarthritis des Röntgengrades I, Ia oder IV;
• Ausschließlich patellofemorale Osteoarthritis, bei der die Symptome hauptsächlich patellofemoralen Ursprungs sind (Patellasyndrom);
• symptomatische homolaterale Coxarthrose;
• Varus- oder Valgusdeformation des ausgewählten Knies (Deformationsachse ≥15° im Röntgenbild);
• Entzündlicher Rheumatismus (rheumatoide Arthritis, psoriatischer Rheumatismus, artikuläre Chondrokalzinose, Gicht, Morbus Paget, ankylosierende Spondylitis, Lupus usw.);
• Vorgeschichte der Verletzung des ausgewählten Knies in den 6 Monaten vor der Aufnahme;
• Venöse oder lymphatische Stenose der unteren Extremität;
• Oberschenkel- oder Ischiasnervenwurzelschmerzen der unteren Extremität, die getestet werden soll;
• Tendinopathie (z. Hüftperiarthritis);
• Behandlung mit intraartikulärer Hyaluronsäure im ausgewählten Knie während der 6 Monate vor Einschluss;
• Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in das ausgewählte Knie während der 2 Monate vor der Aufnahme;
• Behandlung mit symptomatischen, langsam wirkenden Arzneimitteln gegen Osteoarthritis und/oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Osteoarthritis (Chondroitinsulfat, Diacerein, Avocado und Sojabohnen-Unverseifbares, Oxaceprol, Kupfergranions, Glucosamin), die vor weniger als 3 Monaten begonnen oder deren Dosis währenddessen geändert wurde die letzten 3 Monate vor Aufnahme;
• Totaler Knieersatz des ausgewählten Knies;
• Operation des anderen Knies oder der Hüfte oder jede andere Operation, die während des Studienzeitraums geplant ist;
• Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, Arthroskopie, Osteotomie usw. im Jahr vor der Aufnahme;
• Adipositas: Body-Mass-Index ≥30 kg/m2;
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
• Schwerwiegender Zustand, der die Bewertung wahrscheinlich beeinträchtigt, wie Neoplasie, bösartige Bluterkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder schwere Infektion;
• Sehr ausgeprägte Hydrathrose (erfordert Punktion) zum Zeitpunkt des Einschlusses;
• Wund- oder Hautzustand des ausgewählten Knies;
• Antikoagulanzienbehandlung mit Heparin oder Warfarin (Thrombozytenaggregationshemmer wie ASPIRIN ≤325 mg/d, Ticlopidin oder Clopidogrel waren erlaubt);
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure und/oder Vogelproteinen und/oder Paracetamol;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mannitol;
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate;
• Schwangerschaft, Stillzeit.