En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av en enstaka intravenös injektion av rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc - Von Willebrand-faktor - XTEN Fusionsprotein (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) hos tidigare behandlade vuxna med svår hemofili-A (EXTEN)
30 mars 2022 uppdaterad av: Bioverativ, a Sanofi company
En fas 1/2a, öppen, dosökningsstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en enstaka intravenös injektion av rFVIIIFc-VWF-XTEN (BIVV001) hos tidigare behandlade vuxna med svår hemofili A
Det primära syftet var att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravenös (IV) administrering av BIVV001 hos vuxna tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
16
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Hemophilia Center of Western PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
Nara-Ken
-
Kashihara-Shi, Nara-Ken, Japan, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Tokyo-To, Japan, 167-8515
- Ogikubo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga hos deltagaren, eller dennes juridiskt auktoriserade representant (t.ex. förälder eller vårdnadshavare) om tillämpligt i enlighet med lokala bestämmelser, att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke/samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsa information i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser för deltagare.
- Allvarlig hemofili A, definierad som mindre än (<) 1 internationell enhet per deciliter (IE/dL) (<1 procent [%)) endogen FVIII vid screening, bestämt av enstegs-koaguleringsanalysen från centrallaboratoriet. Om det initiala screeningsresultatet var större än eller lika med (>=) 1 %, utfördes en upprepad endogen FVIII-aktivitetsnivå med användning av enstegs-koaguleringsanalysen från centrallaboratoriet. Om det upprepade resultatet var < 1 IE/dL (<1%), uppfyllde deltagaren detta inklusionskrav.
- Tidigare behandling för hemofili A, definierad som minst 150 dokumenterade tidigare exponeringsdagar för rekombinanta och/eller plasmahärledda FVIII- och/eller kryoprecipitatprodukter vid dag 1. Färskfryst plasmabehandling får inte beaktas i räkningen för dokumenterade exponeringsdagar.
- Trombocytantal >=100 000 celler/mikroliter (mcL) vid screening (test utfört av centrallaboratoriet och granskat före Dag 1 Advate-dosen).
- En deltagare som är känd för att vara antikroppspositiv mot humant immunbristvirus (HIV), antingen tidigare dokumenterad eller identifierad från screeningbedömningar, måste ha följande resultat före Dag 1 Advate-dos: kluster av differentiering 4 (CD4) lymfocytantal större än (>) 200 celler/millimeter (mm)^3; virusmängd på <400 kopior/ml.
Exklusions kriterier:
Medicinsk historia:
- Varje samtidig kliniskt signifikant allvarlig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gjorde deltagaren olämplig för inskrivning.
- Allvarlig aktiv bakteriell eller viral infektion (annan än kronisk hepatit eller HIV) förekommer inom 30 dagar efter screening.
- Andra kända koagulationsstörningar utöver hemofili A.
- Historik med överkänslighet eller anafylaxi i samband med någon FVIII-produkt.
- Känd eller misstänkt allergi mot möss, hamstrar eller någon ingrediens i Advate.
- Historik med ett positivt inhibitortest eller kliniska tecken på minskat svar på FVIII-administrationer. Familjehistoria av inhibitorer uteslöt inte deltagaren.
Mediciner och procedurer:
- Aktuell registrering eller deltagande inom 30 dagar före screening i någon annan undersökningsstudie.
Övrig:
- Oförmåga att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren.
- Andra ospecificerade skäl som, enligt Utredarens eller Sponsorns uppfattning, gjorde deltagaren olämplig för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdoskohort: Advate 25 IE/kg Därefter BIVV001 25 IE/kg
Deltagarna fick en intravenös engångsdos (IV) av Advate 25 internationella enheter per kilogram (IU/kg) på dag 1 av Advate-behandlingsperioden (3 dagar) följt av en enda IV-dos av BIVV001 25 IE/kg i BIVV001-behandlingsperioden (BTP) ) (28 dagar).
Advate-behandlingsperioden (ATP) bestod av en tvättning på minst 72 timmar som påbörjades från tidpunkten för Advate-doseringen.
|
Deltagarna fick en enstaka IV låg dos av Advate 25 IE/kg.
Deltagarna fick en enstaka IV låg dos av BIVV001 25 IE/kg.
|
|
Experimentell: Högdoskohort: Advate 65 IE/kg Därefter BIVV001 65 IE/kg
Deltagarna fick en engångsdos av Advate 65 IE/kg på dag 1 av ATP (4 dagar) följt av en engångsdos av BIVV001 65 IE/kg i BTP (28 dagar).
ATP bestod av en tvättning på minst 96 timmar som påbörjades från tidpunkten för Advate-doseringen.
|
Deltagarna fick en enstaka intravenös hög dos av Advate 65 IE/kg.
Deltagarna fick en enstaka IV hög dos av BIVV001 65 IE/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE) under Advate-behandlingsperioden
Tidsram: Upp till dag 3 för Advate 25 IE/kg; upp till dag 4 för Advate 65 IE/kg
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen.
TEAE definieras som alla biverkningar som börjar på eller efter engångsdosen av Advate men före engångsdosen av BIVV001.
Allvarlig biverkning (SAE) definierades som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, omedelbar risk för dödsfall, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller en medfödd/avvikelse/födelsedefekt eller någon annan medicinskt viktig händelse.
|
Upp till dag 3 för Advate 25 IE/kg; upp till dag 4 för Advate 65 IE/kg
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE) under BIVV001-behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 28 dagar efter administrering av BIVV001
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen.
TEAE definieras som alla biverkningar som börjar på eller efter studiebehandlingen (BIVV001) och inom 28 dagar efter administrering av BIVV001.
SAE definierades som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, omedelbar risk för dödsfall, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller en medfödd/avvikelse/födelsedefekt eller någon annan medicinskt viktig händelse.
|
Upp till 28 dagar efter administrering av BIVV001
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester under Advate-behandlingsperioden
Tidsram: Upp till dag 3 för Advate 25 IE/kg; upp till dag 4 för Advate 65 IE/kg
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorietester (inklusive hematologi, klinisk kemi, urinanalys och koagulations- och trombosmarkörer) rapporterades.
|
Upp till dag 3 för Advate 25 IE/kg; upp till dag 4 för Advate 65 IE/kg
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester under BIVV001-behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 28 dagar efter administrering av BIVV001
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter (inklusive hematologi, klinisk kemi, urinanalys och koagulations- och trombosmarkörer) rapporterades.
|
Upp till 28 dagar efter administrering av BIVV001
|
|
Andel deltagare med bekräftad inhibitorutveckling mätt med Nijmegen-modifierad Bethesda-analys
Tidsram: Upp till 28 dagar efter administrering av BIVV001
|
Utveckling av en inhibitor definierades som ett neutraliserande antikroppsvärde på större än eller lika med (>=) 0,6 Bethesda-enheter per milliliter (BU/ml) identifierat och bekräftat genom ett andra test på ett oberoende prov, insamlat inom 2 till 4 veckor efter det första positiva provet, med båda testerna utförda av centrallaboratoriet med Nijmegen-modifierad Bethesda-analys.
|
Upp till 28 dagar efter administrering av BIVV001
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Advate och BIVV001 (lågdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
Cmax för Advate och BIVV001 vid låg dos bedömdes och jämfördes baserat på en-stegs aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
|
PK: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Advate och BIVV001 (jämförelse med hög dos)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
Cmax för Advate och BIVV001 vid hög dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
|
PK: Halveringstid (t1/2) för Advate och BIVV001 (lågdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
Halveringstid definieras som den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
t1/2 av Advate och BIVV001 vid låg dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
|
PK: Halveringstid för Advate och BIVV001 (jämförelse med hög dos)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
Halveringstid definieras som den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
t1/2 av Advate och BIVV001 vid hög dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
|
PK: Total Body Clearance (CL) för Advate och BIVV001 (lågdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
Clearance definieras som ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
CL av Advate och BIVV001 vid låg dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
|
PK: Total Body Clearance (CL) för Advate och BIVV001 (Högdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
Clearance definieras som ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
CL av Advate och BIVV001 vid hög dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
|
PK: Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för Advate och BIVV001 (lågdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Vss av Advate och BIVV001 vid låg dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
|
PK: Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för Advate och BIVV001 (jämförelse med hög dos)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Vss av Advate och BIVV001 vid hög dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
|
PK: Area under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUCinfinity) för Advate och BIVV001 (lågdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
AUCinfinity av Advate och BIVV001 vid låg dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
|
PK: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinfinity) för Advate och BIVV001 (jämförelse med hög dos)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
AUCinfinity av Advate och BIVV001 vid hög dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
|
PK: Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Advate och BIVV001 (lågdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
Den genomsnittliga tid då antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos.
MRT av Advate och BIVV001 vid låg dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
|
PK: Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Advate och BIVV001 (jämförelse med hög dos)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
Den genomsnittliga tid då antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos.
MRT av Advate och BIVV001 vid hög dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
|
PK: Incremental Recovery (IR) för Advate och BIVV001 (lågdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktivitetsnivån för en enhet (IE) av FVIII-produkten per kilogram kroppsvikt.
IR av Advate och BIVV001 vid låg dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
|
PK: Incremental Recovery (IR) för Advate och BIVV001 (Högdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktivitetsnivån för en enhet (IE) av FVIII-produkten per kilogram kroppsvikt.
IR av Advate och BIVV001 vid hög dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
|
PK: Tid till 1 % över baslinjen för FVIII-aktivitet för Advate och BIVV001 (lågdosjämförelse)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
Tid till 1 % aktivitet är den tid som krävs från start av dosering för att FVIII-aktiviteten ska nå 1 IE/dL (1 %) över sina baslinjenivåer.
Tid till 1 % över baslinjen för FVIII-aktivitet av Advate och BIVV001 vid låg dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar
|
|
PK: Tid till 1 % över baslinjen för FVIII-aktivitet för Advate och BIVV001 (jämförelse med hög dos)
Tidsram: För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
Tid till 1 % aktivitet är den tid som krävs från start av dosering för att FVIII-aktiviteten ska nå 1 IE/dL (1 %) över sina baslinjenivåer.
Tid till 1 % över baslinjen för FVIII-aktivitet av Advate och BIVV001 vid hög dos bedömdes och jämfördes baserat på enstegs aPTT-baserad koaguleringsanalys.
|
För Advate: För- och efterdos vid 0,5, 1, 6, 24, 48 och 72 timmar; För BIVV001: För- och efterdos vid 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 och 336 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
28 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
12 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
12 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
29 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
2 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TDU16220
- 242HA101 (Annan identifierare: Bioverativ, a Sanofi company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .