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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Injektion von rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII Fc - Von-Willebrand-Faktor - XTEN-Fusionsprotein (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) bei vorbehandelten Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (EXTEN-A)

30. März 2022 aktualisiert von: Bioverativ, a Sanofi company

Eine Phase-1/2a-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Injektion von rFVIIIFc-VWF-XTEN (BIVV001) bei vorbehandelten Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A

Der Hauptzweck war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen (IV) Verabreichung von BIVV001 bei erwachsenen vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nara-Ken
      • Kashihara-Shi, Nara-Ken, Japan, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Tokyo-To, Japan, 167-8515
        • Ogikubo Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (z. B. Eltern oder Erziehungsberechtigter), falls zutreffend gemäß den örtlichen Vorschriften, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung/Zustimmung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsdaten vorzulegen Informationen in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer.
  • Schwere Hämophilie A, definiert als weniger als (<) 1 internationale Einheiten pro Deziliter (IE/dl) (< 1 Prozent [%)) endogenes FVIII beim Screening, bestimmt durch den einstufigen Gerinnungstest des Zentrallabors. Wenn das anfängliche Screening-Ergebnis größer oder gleich (>=) 1 % war, wurde eine Wiederholung der endogenen FVIII-Aktivität unter Verwendung des einstufigen Gerinnungsassays des Zentrallabors durchgeführt. Wenn das wiederholte Ergebnis < 1 IE/dL (< 1 %) war, erfüllte der Teilnehmer diese Einschlussvoraussetzung.
  • Vorherige Behandlung von Hämophilie A, definiert als mindestens 150 dokumentierte vorherige Expositionstage gegenüber rekombinanten und/oder aus Plasma gewonnenen FVIII- und/oder Kryopräzipitatprodukten an Tag 1. Die Behandlung mit gefrorenem Frischplasma darf bei der Zählung der dokumentierten Expositionstage nicht berücksichtigt werden.
  • Thrombozytenzahl >=100.000 Zellen/Mikroliter (mcl) beim Screening (Test vom Zentrallabor durchgeführt und vor der Advate-Dosis von Tag 1 überprüft).
  • Ein Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist, was entweder zuvor dokumentiert oder durch Screening-Untersuchungen identifiziert wurde, muss vor der Advate-Dosis von Tag 1 die folgenden Ergebnisse aufweisen: Differenzierungscluster 4 (CD4) Lymphozytenzahl größer als (>) 200 Zellen/Millimeter (mm)^3; Viruslast von <400 Kopien/ml.

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte:

  • Jede gleichzeitige klinisch signifikante schwere Krankheit, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Einschreibung ungeeignet machte.
  • Schwerwiegende aktive bakterielle oder virale Infektion (außer chronischer Hepatitis oder HIV), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening vorliegt.
  • Andere bekannte Gerinnungsstörung(en) neben Hämophilie A.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem FVIII-Produkt.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Mäuse, Hamster oder einen Inhaltsstoff in Advate.
  • Vorgeschichte eines positiven Hemmstofftests oder klinische Anzeichen einer verminderten Reaktion auf FVIII-Verabreichungen. Hemmstoffe in der Familienanamnese schlossen den Teilnehmer nicht aus.

Medikamente und Verfahren:

- Aktuelle Registrierung oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening in einer anderen Untersuchungsstudie.

Andere:

  • Unfähigkeit, die vom Prüfarzt beurteilten Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Einschreibung ungeeignet machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrigdosis-Kohorte: Advate 25 IE/kg Dann BIVV001 25 IE/kg
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse (IV) Einzeldosis Advate 25 internationale Einheiten pro Kilogramm (I.E./kg) am Tag 1 der Advate-Behandlungsperiode (3 Tage), gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis BIVV001 25 IE/kg in der BIVV001-Behandlungsperiode (BTP ) (28 Tage). Die Advate-Behandlungsperiode (ATP) bestand aus einer Auswaschphase von mindestens 72 Stunden, die ab dem Zeitpunkt der Advate-Dosierung begann.
Biologisch: Advat (niedrige Dosis)
Die Teilnehmer erhielten eine niedrige IV-Dosis von Advate 25 IE/kg.
Biologisch: BIVV001 (niedrige Dosis)
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Einzeldosis von BIVV001 in niedriger Dosis von 25 IE/kg.
Experimental: Kohorte mit hoher Dosis: Advate 65 IE/kg Dann BIVV001 65 IE/kg
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Einzeldosis von Advate 65 IE/kg an Tag 1 von ATP (4 Tage), gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis von BIVV001 65 IE/kg in BTP (28 Tage). ATP bestand aus einer Auswaschung von mindestens 96 Stunden, die ab dem Zeitpunkt der Advate-Dosierung begann.
Biologisch: Advat (hohe Dosis)
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Einzeldosis von Advate 65 IE/kg.
Biologisch: BIVV001 (hohe Dosis)
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Einzeldosis von BIVV001 mit einer hohen Dosis von 65 IE/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE) während des Advate-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 3 für Advate 25 IE/kg; bis Tag 4 für Advate 65 IE/kg
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. TEAE ist definiert als jedes AE, das bei oder nach der Einzeldosis von Advate, aber vor der Einzeldosis von BIVV001 auftritt. Schwerwiegende AE ​​(SAE) wurden als AE definiert, die zu Tod, unmittelbarer Todesgefahr, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen/Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen Ereignis führten.
Bis Tag 3 für Advate 25 IE/kg; bis Tag 4 für Advate 65 IE/kg
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE) während der BIVV001-Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von BIVV001
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. TEAE ist definiert als jedes AE, das während oder nach der Studienbehandlung (BIVV001) und innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von BIVV001 auftritt. SAE war definiert als jedes UE, das zum Tod, unmittelbarem Todesrisiko, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen/Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen Ereignis führte.
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von BIVV001
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Labortests während des Advate-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 3 für Advate 25 IE/kg; bis Tag 4 für Advate 65 IE/kg
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Labortests (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Gerinnungs- und Thrombosemarker) wurde gemeldet.
Bis Tag 3 für Advate 25 IE/kg; bis Tag 4 für Advate 65 IE/kg
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Labortests während der BIVV001-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von BIVV001
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Gerinnungs- und Thrombosemarker) wurde gemeldet.
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von BIVV001
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Inhibitorentwicklung, gemessen mit dem Nijmegen-Modified Bethesda Assay
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von BIVV001
Die Entwicklung eines Inhibitors wurde definiert als ein neutralisierender Antikörperwert von größer oder gleich (>=) 0,6 Bethesda-Einheiten pro Milliliter (BU/ml), identifiziert und bestätigt durch einen zweiten Test an einer unabhängigen Probe, die innerhalb von 2 bis 4 Wochen entnommen wurde die erste positive Probe, wobei beide Tests vom Zentrallabor unter Verwendung des Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assays durchgeführt wurden.
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von BIVV001

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Advate und BIVV001 (Vergleich niedriger Dosen)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
Die Cmax von Advate und BIVV001 bei niedriger Dosis wurde basierend auf einem auf der einstufigen aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Advate und BIVV001 (Hochdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
Die Cmax von Advate und BIVV001 bei hoher Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
PK: Halbwertszeit (t1/2) für Advate und BIVV001 (Niedrigdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
Die Halbwertszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Werts erreicht. t1/2 von Advate und BIVV001 bei niedriger Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
PK: Halbwertszeit für Advate und BIVV001 (Hochdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
Die Halbwertszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Werts erreicht. t1/2 von Advate und BIVV001 bei hoher Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
PK: Total Body Clearance (CL) für Advate und BIVV001 (Niedrigdosis-Vergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
Die Clearance ist definiert als ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird. Die CL von Advate und BIVV001 in niedriger Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
PK: Total Body Clearance (CL) für Advate und BIVV001 (Hochdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
Die Clearance ist definiert als ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird. Die CL von Advate und BIVV001 in hoher Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
PK: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Advate und BIVV001 (Vergleich niedriger Dosen)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vss von Advate und BIVV001 bei niedriger Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
PK: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Advate und BIVV001 (Hochdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vss von Advate und BIVV001 bei hoher Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinfinity) für Advate und BIVV001 (Niedrigdosis-Vergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
Die AUCinfinity von Advate und BIVV001 bei niedriger Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinfinity) für Advate und BIVV001 (Hochdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
Die AUCinfinity von Advate und BIVV001 bei hoher Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
PK: Mittlere Verweildauer (MRT) für Advate und BIVV001 (Niedrigdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
Die durchschnittliche Zeit, zu der die Anzahl der absorbierten Moleküle nach Verabreichung einer Einzeldosis im Körper verbleibt. Die MRT von Advate und BIVV001 bei niedriger Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
PK: Mittlere Verweildauer (MRT) für Advate und BIVV001 (Hochdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
Die durchschnittliche Zeit, zu der die Anzahl der absorbierten Moleküle nach Verabreichung einer Einzeldosis im Körper verbleibt. Die MRT von Advate und BIVV001 in hoher Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
PK: Incremental Recovery (IR) für Advate und BIVV001 (Niedrigdosis-Vergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
Inkrementelle Erholung ist definiert als die Erhöhung des zirkulierenden FVIII-Aktivitätsniveaus für eine Einheit (IE) des FVIII-Produkts pro Kilogramm Körpergewicht. Die IR von Advate und BIVV001 bei niedriger Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
PK: Incremental Recovery (IR) für Advate und BIVV001 (Hochdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
Inkrementelle Erholung ist definiert als die Erhöhung des zirkulierenden FVIII-Aktivitätsniveaus für eine Einheit (IE) des FVIII-Produkts pro Kilogramm Körpergewicht. Die IR von Advate und BIVV001 in hoher Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
PK: Zeit bis 1 % über dem Ausgangswert für die FVIII-Aktivität für Advate und BIVV001 (Vergleich niedriger Dosen)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
Die Zeit bis zu einer Aktivität von 1 % ist die Zeit, die ab dem Beginn der Dosierung erforderlich ist, damit die FVIII-Aktivität 1 I.E./dl (1 %) über ihrem Ausgangswert erreicht. Die Zeit bis 1 % über dem Ausgangswert für die FVIII-Aktivität von Advate und BIVV001 bei niedriger Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden
PK: Zeit bis 1 % über dem Ausgangswert für die FVIII-Aktivität für Advate und BIVV001 (Hochdosisvergleich)
Zeitfenster: Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden
Die Zeit bis zu einer Aktivität von 1 % ist die Zeit, die ab dem Beginn der Dosierung erforderlich ist, damit die FVIII-Aktivität 1 I.E./dl (1 %) über ihrem Ausgangswert erreicht. Die Zeit bis 1 % über dem Ausgangswert für die FVIII-Aktivität von Advate und BIVV001 bei hoher Dosis wurde basierend auf einem einstufigen aPTT-basierten Gerinnungsassay bewertet und verglichen.
Für Advate: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden; Für BIVV001: Prädosis und Postdosis bei 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 und 336 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioverativ, a Sanofi company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDU16220
  • 242HA101 (Andere Kennung: Bioverativ, a Sanofi company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

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